Prospectief klinisch onderzoek - Voorspellers van obturatorreflexen en blokkades
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: een enkelvoudig, eenarmig prospectief onderzoek met als doel de incidentie van obturatorzenuwreflex en beentrekkingen tijdens TURBT's te schatten, de werkzaamheid van obturatorzenuwblokkade (ONB) bij de preventie van onbedoelde spierspasmen te evalueren en voorspellers voor zowel de schokkende reflex en succesvolle zenuwblokkade.
Studiepopulatie: patiënten die gepland staan voor een TUR voor blaastumor, als standaardzorg, die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de studie
Interventie: een eenzijdige ONB (met Lidocaïne 2%)
Onderzoeksschema: Eenmaal in de operatiekamer worden patiënten op de gebruikelijke manier gecontroleerd door middel van continue elektrocardiografie, niet-invasieve arteriële bloeddrukmeting en pulsoximetrie. Ze ondergaan dan algemene of spinale anesthesie volgens hun voorkeur en naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog, zonder het gebruik van spierverslappers. Als onderdeel van de studie zal een unilaterale ONB worden uitgevoerd onder echogeleide - met 2% lidocaïne voor het verkrijgen van een kortdurende blokkade, voor de duur van de procedure zelf. De niet-geblokkeerde zenuw zal als controle worden gebruikt. De chirurg wordt verblind aan de kant waarin de ONB is uitgevoerd. Er wordt een katheter gebruikt om de blaas volledig met zoutoplossing te vullen. De binnenwand van de blaas wordt dan gestimuleerd om te testen op een obturatorzenuwreflex en beentrekkingen. Stimulatie zal worden gedaan met behulp van een trans-resectoscoop en een elektrische stroom met één trekkracht die wordt gegenereerd door een neuromusculair bewakingsapparaat, zoals eerder beschreven door Mihara et al. Er worden vier verschillende blaasvolumes getest. Voor elk blaasvolume wordt een reflexrespons aan beide zijden gedocumenteerd en beoordeeld. De opsporingsambtenaren gaan dan op de gebruikelijke wijze over tot een TUR.
Primaire eindpunten: frequentie van obturator schokreflex en werkzaamheid van obturator zenuwblokkade
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt, ouder dan 18 jaar, ingepland voor TUR wegens blaastumor.
- De proefpersoon is bereid en in staat om het studiespecifieke toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende coagulopathie, waaronder patiënten die antitrombotische of trombolytische therapie krijgen die niet in overeenstemming zijn met de standaard voorzorgsmaatregelen.
- Patiënten met een bekende allergie voor anesthetica.
- Patiënten die een gedeeltelijke cystectomie hebben ondergaan.
- Patiënten met tumoren waarbij blaasdivertikels betrokken zijn.
- Patiënten met reeds bestaand letsel aan de nervus obturator of reeds bestaande neurologische gebreken.
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
- Patiënten met een lokale infectie boven de geplande ONB-site.
- Patiënten bij wie het gebruik van spierverslappers noodzakelijk wordt geacht door de anesthesioloog.
- Patiënten met inguinale lymfadenopathie.
- Patiënten die geen toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenzijdige obturator zenuwblokkade
Patiënten gepland voor TUR voor blaastumor Interventie: eenzijdige obturatorische zenuwblokkade. de niet-geblokkeerde obtoratorzijde van elke patiënt zal als controle worden gebruikt |
een eenzijdige obturatorzenuwblokkade zal worden uitgevoerd onder echogeleide - met 2% lidocaïne voor het verkrijgen van een kortdurende blokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van obturator zenuwblokkade bij het voorkomen van onbedoelde obturator ruk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
percentage proefpersonen bij wie de zenuwblokkade van de obtorator een onbedoelde schok van de obturator verhinderde
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van obturator zenuwschokreflex
Tijdsspanne: einde studie (een jaar)
|
frequentie van de schokreflex van de nervus obturator
|
einde studie (een jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0063-14-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .