전향적 임상 시험 - 폐쇄근 반사 예측인자 및 폐색
연구 개요
상세 설명
연구 설계: TURBT 동안 폐색 신경 반사 및 다리 저킹의 발생률을 추정하고 의도하지 않은 근육 경련 예방에서 폐색 신경 차단(ONB)의 효능을 평가하고 둘 모두에 대한 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 하는 단일 센터 단일 팔 전향적 연구 경련 반사 및 성공적인 신경 차단.
연구 모집단: 표준 치료로서 방광 종양에 대한 TUR이 예정되어 있고 연구에 참여할 의향과 능력이 있는 환자
개입: 일방적 ONB(리도카인 2% 사용)
연구 개요: 수술실에 들어가면 환자는 일반적인 방식으로 지속적인 심전도, 비침습적 동맥 혈압 측정 및 맥박 산소 측정으로 모니터링됩니다. 그런 다음 근육 이완제를 사용하지 않고 선호도와 담당 마취 전문의의 재량에 따라 전신 또는 척추 마취를 받게 됩니다. 연구의 일환으로 초음파 유도 하에 단기간 차단을 얻기 위해 2% 리도카인을 사용하여 시술 자체 기간 동안 편측성 ONB를 수행할 것입니다. 차단되지 않은 신경이 대조군으로 사용됩니다. 외과의는 ONB가 수행된 측면에 대해 눈이 멀게 됩니다. 카테터를 사용하여 방광을 식염수로 최대 용량까지 채웁니다. 그런 다음 방광의 내벽을 자극하여 폐색 신경 반사 및 다리 경련을 테스트합니다. 자극은 이전에 Mihara et al.에 의해 기술된 바와 같이 신경근 모니터링 장치에 의해 생성된 경절제경 및 단일 트위치 전류를 사용하여 수행됩니다. 4개의 다른 방광 용적을 테스트합니다. 각 방광 용적에 대해 양측의 반사 반응이 문서화되고 등급이 매겨집니다. 그런 다음 수사관은 일반적인 방식으로 TUR을 진행합니다.
1차 종점: 폐색근 반사의 빈도 및 폐색근 신경 차단의 효능
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Petach-Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광 종양에 대한 TUR이 예정된 18세 이상의 성인 환자.
- 피험자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 표준 주의사항을 준수하지 않고 항혈전제 또는 혈전용해제 치료를 받는 환자를 포함하여 알려진 응고병증이 있는 환자.
- 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 부분 방광 절제술을 받은 환자.
- 방광 게실을 포함하는 종양이 있는 환자.
- 기존 폐쇄 신경 손상 또는 기존 신경학적 결손이 있는 환자.
- 신경근 질환 환자.
- 계획된 ONB 부위 위의 국소 감염 환자.
- 마취과의사가 근육이완제 사용이 필요하다고 판단하는 환자.
- 사타구니 림프절 병증 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일측 폐쇄 신경 차단
방광 종양에 대한 TUR이 예정된 환자 개입: 편측 폐쇄 신경 차단. 각 환자의 차단되지 않은 폐색자 쪽이 대조군으로 사용됩니다. |
단기 차단을 얻기 위해 2% 리도카인을 사용하여 초음파 유도하에 단측 폐쇄 신경 차단을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의도하지 않은 폐색근 경련을 예방하는 폐색근 신경 차단의 효능
기간: 수술 중
|
폐색 신경 차단이 우발적 폐색 경련을 예방한 피험자의 비율
|
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐쇄신경반사 발생률
기간: 학업 종료(1년)
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폐쇄 신경 반사의 빈도
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학업 종료(1년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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