- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02228330
Prospektivt klinisk forsøg - obturatorrefleksforudsigelser og blokering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Et enkelt-center enkeltarms prospektivt studie, der sigter mod at estimere forekomsten af obturatornerverefleks og benryk under TURBT'er, evaluere effektiviteten af obturatornerveblokade (ONB) til forebyggelse af utilsigtet muskelspasmer og identificere prædiktorer for både rykkende refleks og vellykket nerveblokade.
Undersøgelsespopulation: patienter, der er planlagt til TUR for blæretumor, som standardbehandling, som er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen
Intervention: en unilateral ONB (ved hjælp af Lidocaine 2%)
Undersøgelsesoversigt: Når patienterne først er på operationsstuen, vil de blive overvåget ved kontinuerlig elektrokardiografi, ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling og pulsoximetri på sædvanlig måde. De vil derefter gennemgå generel eller spinal anæstesi efter deres præference og efter den behandlende anæstesiologs skøn uden brug af muskelafslappende midler. Som en del af undersøgelsen vil en unilateral ONB blive udført under ultralydsvejledning - ved hjælp af 2% lidokain for at opnå en kortvarig blokering i hele selve proceduren. Den ikke-blokerede nerve vil blive brugt som kontrol. Kirurgen vil blive blindet med hensyn til den side, hvor ONB'en er blevet udført. Et kateter vil blive brugt til at fylde blæren med saltvand til dens fulde kapacitet. Den indre væg af blæren vil derefter blive stimuleret til at teste for en obturatornerverefleks og ben, der rykker. Stimulering vil blive udført ved hjælp af et trans-resektoskop og en enkelt-twitch elektrisk strøm genereret af en neuromuskulær overvågningsenhed, som tidligere beskrevet af Mihara et al. Fire forskellige blærevolumener vil blive testet. For hvert blærevolumen vil en refleksreaktion på begge sider blive dokumenteret og graderet. Efterforskerne vil derefter fortsætte med en TUR på sædvanlig måde.
Primære endepunkter: hyppighed af obturator rykrefleks og effektivitet af obturator nerveblok
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient, ældre end 18 år, planlagt til TUR for blæretumor.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt koagulopati, herunder patienter, der får antitrombotisk eller trombolytisk behandling, der ikke er i overensstemmelse med standard forholdsregler.
- Patienter med kendt allergi over for anæstetika.
- Patienter, der gennemgik delvis cystektomi.
- Patienter med tumorer, der involverer blæredivertikler.
- Patienter med allerede eksisterende obturatornerveskade eller allerede eksisterende neurologiske mangler.
- Patienter med neuromuskulær sygdom.
- Patienter med lokal infektion over planlagt ONB-sted.
- Patienter, hvor brug af muskelafslappende midler vurderes at være nødvendig af anæstesilægen.
- Patienter med lyskelymfadenopati.
- Patienter, der ikke kan underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: unilateral obturator nerveblok
Patienter planlagt til TUR for blæretumor Intervention: unilateral obturator nerveblok. ikke-blokeret obtoratorside af hver patient vil blive brugt som kontrol |
en unilateral obturatornerveblokering vil blive udført under ultralydsvejledning - med 2 % lidokain til opnåelse af en kortvarig blokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af obturator nerveblok til at forhindre utilsigtet obturator ryk
Tidsramme: intraoperativt
|
procentdel af forsøgspersoner, for hvilke obtoratornerveblokken forhindrede utilsigtet obturatorryk
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af obturatornerve rykrefleks
Tidsramme: afslutning på studiet (et år)
|
hyppighed af obturator nerve rykrefleks
|
afslutning på studiet (et år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0063-14-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i urinblæren
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med obturator nerveblok
-
Yavuz SaygılıAfsluttet
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPatienttilfredshedEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekrutteringMaxillære sygdommeEgypten
-
Fatma mahannaRekrutteringRekonstruktion af maxillær defektEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetMaxillofacial Protese BrugerEgypten
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePatienttilfredshedEgypten