Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt klinisk forsøg - obturatorrefleksforudsigelser og blokering

15. oktober 2017 opdateret af: Rabin Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af ​​obturatornerverefleks og benryk under transurethrale resektioner af blæretumorer (TURBT'er), evaluere effektiviteten af ​​obturatornerveblokade til forebyggelse af utilsigtet muskelspasmer og at identificere forudsigelser for både rykkende refleks og vellykket nerveblokade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Et enkelt-center enkeltarms prospektivt studie, der sigter mod at estimere forekomsten af ​​obturatornerverefleks og benryk under TURBT'er, evaluere effektiviteten af ​​obturatornerveblokade (ONB) til forebyggelse af utilsigtet muskelspasmer og identificere prædiktorer for både rykkende refleks og vellykket nerveblokade.

Undersøgelsespopulation: patienter, der er planlagt til TUR for blæretumor, som standardbehandling, som er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen

Intervention: en unilateral ONB (ved hjælp af Lidocaine 2%)

Undersøgelsesoversigt: Når patienterne først er på operationsstuen, vil de blive overvåget ved kontinuerlig elektrokardiografi, ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling og pulsoximetri på sædvanlig måde. De vil derefter gennemgå generel eller spinal anæstesi efter deres præference og efter den behandlende anæstesiologs skøn uden brug af muskelafslappende midler. Som en del af undersøgelsen vil en unilateral ONB blive udført under ultralydsvejledning - ved hjælp af 2% lidokain for at opnå en kortvarig blokering i hele selve proceduren. Den ikke-blokerede nerve vil blive brugt som kontrol. Kirurgen vil blive blindet med hensyn til den side, hvor ONB'en er blevet udført. Et kateter vil blive brugt til at fylde blæren med saltvand til dens fulde kapacitet. Den indre væg af blæren vil derefter blive stimuleret til at teste for en obturatornerverefleks og ben, der rykker. Stimulering vil blive udført ved hjælp af et trans-resektoskop og en enkelt-twitch elektrisk strøm genereret af en neuromuskulær overvågningsenhed, som tidligere beskrevet af Mihara et al. Fire forskellige blærevolumener vil blive testet. For hvert blærevolumen vil en refleksreaktion på begge sider blive dokumenteret og graderet. Efterforskerne vil derefter fortsætte med en TUR på sædvanlig måde.

Primære endepunkter: hyppighed af obturator rykrefleks og effektivitet af obturator nerveblok

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, ældre end 18 år, planlagt til TUR for blæretumor.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt koagulopati, herunder patienter, der får antitrombotisk eller trombolytisk behandling, der ikke er i overensstemmelse med standard forholdsregler.
  • Patienter med kendt allergi over for anæstetika.
  • Patienter, der gennemgik delvis cystektomi.
  • Patienter med tumorer, der involverer blæredivertikler.
  • Patienter med allerede eksisterende obturatornerveskade eller allerede eksisterende neurologiske mangler.
  • Patienter med neuromuskulær sygdom.
  • Patienter med lokal infektion over planlagt ONB-sted.
  • Patienter, hvor brug af muskelafslappende midler vurderes at være nødvendig af anæstesilægen.
  • Patienter med lyskelymfadenopati.
  • Patienter, der ikke kan underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: unilateral obturator nerveblok

Patienter planlagt til TUR for blæretumor Intervention: unilateral obturator nerveblok.

ikke-blokeret obtoratorside af hver patient vil blive brugt som kontrol

en unilateral obturatornerveblokering vil blive udført under ultralydsvejledning - med 2 % lidokain til opnåelse af en kortvarig blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​obturator nerveblok til at forhindre utilsigtet obturator ryk
Tidsramme: intraoperativt
procentdel af forsøgspersoner, for hvilke obtoratornerveblokken forhindrede utilsigtet obturatorryk
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​obturatornerve rykrefleks
Tidsramme: afslutning på studiet (et år)
hyppighed af obturator nerve rykrefleks
afslutning på studiet (et år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i urinblæren

Kliniske forsøg med obturator nerveblok

Abonner