Ensayo clínico prospectivo - Predictores del reflejo obturador y bloqueo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: un estudio prospectivo de un solo centro y un solo brazo con el objetivo de estimar la tasa de incidencia del reflejo del nervio obturador y la sacudida de la pierna durante las TURBT, evaluar la eficacia del bloqueo del nervio obturador (ONB) en la prevención del espasmo muscular involuntario e identificar predictores tanto para el reflejo espasmódico y bloqueo nervioso exitoso.
Población de estudio: pacientes programados para RTU por tumor vesical, como atención estándar, que deseen y puedan participar en el estudio
Intervención: ONB unilateral (usando Lidocaína al 2%)
Esquema del estudio: Una vez en el quirófano, los pacientes serán monitoreados mediante electrocardiografía continua, medición de la presión arterial no invasiva y oximetría de pulso de la manera habitual. Luego se les realizará anestesia general o espinal según su preferencia ya criterio del anestesiólogo tratante, sin el uso de relajantes musculares. Como parte del estudio, se realizará una ONB unilateral bajo guía ecográfica, utilizando lidocaína al 2% para obtener un bloqueo a corto plazo, durante la duración del procedimiento en sí. El nervio no bloqueado se utilizará como control. El cirujano estará cegado en cuanto al lado en el que se ha realizado la ONB. Se utilizará un catéter para llenar la vejiga con solución salina hasta su máxima capacidad. Luego se estimulará la pared interna de la vejiga para detectar un reflejo del nervio obturador y sacudidas en las piernas. La estimulación se realizará mediante un transresectoscopio y una corriente eléctrica de una sola contracción generada por un dispositivo de monitorización neuromuscular, como describieron previamente Mihara et al. Se probarán cuatro volúmenes de vejiga diferentes. Para cada volumen de la vejiga, se documentará y calificará una respuesta refleja en ambos lados. Luego, los investigadores procederán con una TUR de la manera habitual.
Puntos finales primarios: frecuencia del reflejo de sacudida del obturador y eficacia del bloqueo del nervio obturador
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, mayor de 18 años, programado para RTU por tumor vesical.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía conocida, incluidos pacientes que reciben terapia antitrombótica o trombolítica que no cumplen con las precauciones estándar.
- Pacientes con alergia conocida a los anestésicos.
- Pacientes que se sometieron a una cistectomía parcial.
- Pacientes con tumores que involucran divertículos vesicales.
- Pacientes con lesión del nervio obturador preexistente o déficits neurológicos preexistentes.
- Pacientes con enfermedad neuromuscular.
- Pacientes con infección local por encima del sitio ONB planificado.
- Pacientes en los que el anestesiólogo considere necesario el uso de relajantes musculares.
- Pacientes con adenopatías inguinales.
- Pacientes incapaces de firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bloqueo del nervio obturador unilateral
Pacientes programados para RTU por tumor vesical Intervención: bloqueo del nervio obturador unilateral. El lado del obtorador no bloqueado de cada paciente se utilizará como control |
Se realizará un bloqueo del nervio obturador unilateral bajo guía ecográfica, utilizando lidocaína al 2% para obtener un bloqueo a corto plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del bloqueo del nervio obturador en la prevención de la sacudida inadvertida del obturador
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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porcentaje de sujetos en los que el bloqueo del nervio obtorador evitó la sacudida inadvertida del obturador
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de incidencia del reflejo de sacudida del nervio obturador
Periodo de tiempo: fin de estudios (un año)
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frecuencia del reflejo de sacudida del nervio obturador
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fin de estudios (un año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 0063-14-RMC
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