Essai clinique prospectif - Prédicteurs du réflexe obturateur et blocage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Une étude prospective à un seul bras et à un seul centre visant à estimer le taux d'incidence du réflexe du nerf obturateur et des secousses de la jambe pendant les TURBT, à évaluer l'efficacité du bloc du nerf obturateur (ONB) dans la prévention des spasmes musculaires accidentels et à identifier les facteurs prédictifs pour le réflexe saccadé et bloc nerveux réussi.
Population de l'étude : patients qui sont programmés pour une TUR pour une tumeur de la vessie, en tant que soins standard, qui sont disposés et capables de participer à l'étude
Intervention : un ONB unilatéral (utilisant de la Lidocaïne 2 %)
Aperçu de l'étude : Une fois dans la salle d'opération, les patients seront surveillés par électrocardiographie continue, mesure non invasive de la pression artérielle et oxymétrie de pouls de la manière habituelle. Ils subiront ensuite une anesthésie générale ou rachidienne selon leur préférence et à la discrétion de l'anesthésiste traitant, sans recours aux myorelaxants. Dans le cadre de l'étude, un ONB unilatéral sera réalisé sous guidage échographique - en utilisant de la lidocaïne à 2 % pour obtenir un bloc à court terme, pendant la durée de la procédure elle-même. Le nerf non bloqué servira de témoin. Le chirurgien sera aveuglé quant au côté dans lequel l'ONB a été effectué. Un cathéter sera utilisé pour remplir la vessie de solution saline à sa pleine capacité. La paroi interne de la vessie sera ensuite stimulée pour tester un réflexe du nerf obturateur et des secousses des jambes. La stimulation sera effectuée à l'aide d'un trans-résectoscope et d'un courant électrique à simple contraction généré par un dispositif de surveillance neuromusculaire, comme décrit précédemment par Mihara et al. Quatre volumes de vessie différents seront testés. Pour chaque volume de vessie, une réponse réflexe des deux côtés sera documentée et notée. Les enquêteurs procéderont ensuite à une TUR de la manière habituelle.
Critères principaux : fréquence du réflexe obturateur et efficacité du bloc nerveux obturateur
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach-Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte, âgé de plus de 18 ans, programmé pour une TUR pour une tumeur de la vessie.
- Le sujet est disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une coagulopathie connue, y compris les patients recevant un traitement antithrombotique ou thrombolytique non conforme aux précautions standard.
- Patients ayant une allergie connue aux anesthésiques.
- Patients ayant subi une cystectomie partielle.
- Patients atteints de tumeurs impliquant des diverticules de la vessie.
- Patients présentant une lésion préexistante du nerf obturateur ou des déficits neurologiques préexistants.
- Patients atteints de maladies neuromusculaires.
- Patients présentant une infection locale au-dessus du site ONB prévu.
- Patients chez qui l'utilisation de myorelaxants est jugée nécessaire par l'anesthésiste.
- Patients atteints d'adénopathies inguinales.
- Patients incapables de signer un formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc nerveux obturateur unilatéral
Patients devant bénéficier d'une TUR pour tumeur vésicale Intervention : bloc nerveux obturateur unilatéral. le côté obtorateur non bloqué de chaque patient sera utilisé comme contrôle |
un bloc nerveux obturateur unilatéral sera réalisé sous contrôle échographique - en utilisant de la lidocaïne à 2 % pour obtenir un bloc à court terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité d'un bloc nerveux obturateur dans la prévention des secousses obturatrices involontaires
Délai: peropératoire
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pourcentage de sujets pour lesquels le blocage du nerf obtorateur a empêché un sursaut obturateur intempestif
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'incidence du réflexe de secousse du nerf obturateur
Délai: fin d'études (un an)
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fréquence du réflexe de secousse du nerf obturateur
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fin d'études (un an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0063-14-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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