Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование - предикторы обтураторного рефлекса и блокада

15 октября 2017 г. обновлено: Rabin Medical Center
Целью данного исследования является оценка частоты возникновения рефлекса запирательного нерва и подергиваний ног во время трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРМП), оценка эффективности блокады запирательного нерва в предотвращении непреднамеренного мышечного спазма и определение предикторов как для дергательный рефлекс и успешная блокада нерва.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: одноцентровое проспективное исследование с одной группой, целью которого является оценка частоты возникновения рефлекса запирательного нерва и подергивания ног во время трансуретральной резекции мочевого пузыря, оценка эффективности блокады запирательного нерва (ОНБ) в предотвращении непреднамеренного мышечного спазма и определение предикторов как дергательный рефлекс и успешная блокада нерва.

Исследуемая популяция: пациенты, которым запланирована ТУР по поводу опухоли мочевого пузыря в качестве стандартного лечения, которые желают и могут участвовать в исследовании.

Вмешательство: односторонняя ОНБ (с использованием лидокаина 2%)

План исследования: После того, как пациенты поступят в операционную, их будут контролировать с помощью непрерывной электрокардиографии, неинвазивного измерения артериального давления и пульсоксиметрии в обычном порядке. Затем они подвергаются общей или спинальной анестезии в зависимости от их предпочтений и по усмотрению лечащего анестезиолога без использования миорелаксантов. В рамках исследования будет выполнена односторонняя ОНБ под ультразвуковым контролем с использованием 2% лидокаина для получения кратковременной блокады на время самой процедуры. Незаблокированный нерв будет использоваться в качестве контроля. Хирург не знает, на какой стороне была выполнена ONB. Катетер будет использоваться для заполнения мочевого пузыря физиологическим раствором до его полной емкости. Затем внутреннюю стенку мочевого пузыря стимулируют для проверки рефлекса запирательного нерва и подергивания ног. Стимуляция будет проводиться с использованием трансрезектоскопа и однократного электрического тока, генерируемого устройством нервно-мышечного мониторинга, как ранее описано Mihara et al. Будут протестированы четыре различных объема мочевого пузыря. Для каждого объема мочевого пузыря рефлекторный ответ с обеих сторон будет задокументирован и оценен. Затем следователи проводят TUR в обычном порядке.

Первичные конечные точки: частота запирательного рефлекса и эффективность блокады запирательного нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослому пациенту старше 18 лет назначена ТУР по поводу опухоли мочевого пузыря.
  • Субъект желает и может прочитать, понять и подписать специальную форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной коагулопатией, в том числе пациенты, получающие антитромботическую или тромболитическую терапию с нарушением стандартных мер предосторожности.
  • Пациенты с известной аллергией на анестетики.
  • Пациенты, перенесшие частичную цистэктомию.
  • Пациенты с опухолями, вовлекающими дивертикулы мочевого пузыря.
  • Пациенты с ранее существовавшим повреждением запирательного нерва или ранее существовавшим неврологическим дефицитом.
  • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями.
  • Пациенты с локальной инфекцией выше запланированного участка ОНБ.
  • Пациенты, у которых анестезиолог считает необходимым использование миорелаксантов.
  • Пациенты с паховой лимфаденопатией.
  • Пациенты не могут подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: односторонняя блокада запирательного нерва

Пациенты, которым назначена ТУР по поводу опухоли мочевого пузыря. Вмешательство: односторонняя блокада запирательного нерва.

неблокированная запирательная сторона каждого пациента будет использоваться в качестве контроля
Процедура: блокада запирательного нерва
односторонняя блокада запирательного нерва будет выполнена под ультразвуковым контролем с использованием 2% лидокаина для получения краткосрочной блокады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность блокады запирательного нерва в предотвращении непреднамеренного подергивания запирательного нерва
Временное ограничение: интраоперационный
процент субъектов, у которых блокада запирательного нерва предотвратила непреднамеренный подергивание запирательного нерва
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения рефлекса подергивания запирательного нерва
Временное ограничение: окончание обучения (один год)
частота рефлекса подергивания запирательного нерва
окончание обучения (один год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0063-14-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блокада запирательного нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться