Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie - Obturator Reflex Predictors and Blockage

15. října 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center
Cílem této studie je odhadnout četnost výskytu reflexu obturatorního nervu a cukání nohou během transuretrálních resekcí nádorů močového měchýře (TURBT), zhodnotit účinnost blokády obturatorního nervu v prevenci neúmyslného svalového spasmu a identifikovat prediktory obou škubavý reflex a úspěšný nervový blok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní studie s jedním centrem s jednou paží, jejímž cílem je odhadnout míru výskytu reflexu obturatorního nervu a cukání nohou během TURBT, vyhodnotit účinnost blokády obturatorního nervu (ONB) v prevenci neúmyslného svalového spasmu a identifikovat prediktory obou škubavý reflex a úspěšný nervový blok.

Studijní populace: pacienti, u kterých je plánována TUR pro nádor močového měchýře jako standardní péče, kteří jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit

Zásah: jednostranný ONB (s použitím lidokainu 2 %)

Osnova studie: Jakmile budou pacienti na operačním sále, budou sledováni kontinuální elektrokardiografií, neinvazivním měřením arteriálního krevního tlaku a pulzní oxymetrií obvyklým způsobem. Poté podstoupí celkovou nebo spinální anestezii dle své preference a dle uvážení ošetřujícího anesteziologa bez použití myorelaxancií. V rámci studie bude provedena jednostranná ONB pod ultrazvukovým vedením – za použití 2% lidokainu pro získání krátkodobého bloku po dobu samotného výkonu. Jako kontrola bude použit neblokovaný nerv. Chirurg bude oslepen, pokud jde o stranu, na které byl ONB proveden. K naplnění močového měchýře fyziologickým roztokem do jeho plné kapacity bude použit katetr. Vnitřní stěna močového měchýře bude poté stimulována k testování reflexu obturátorového nervu a škubání nohou. Stimulace bude provedena pomocí trans-resektoskopu a elektrického proudu s jedním záškubem generovaným neuromuskulárním monitorovacím zařízením, jak již dříve popsal Mihara et al. Budou testovány čtyři různé objemy močového měchýře. Pro každý objem močového měchýře bude zdokumentována a hodnocena reflexní odpověď na obou stranách. Vyšetřovatelé poté provedou TUR obvyklým způsobem.

Primární cíle: frekvence záškubového reflexu obturátoru a účinnost blokády obturátorového nervu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient starší 18 let s plánovanou TUR pro nádor močového měchýře.
  • Subjekt je ochoten a schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou koagulopatií, včetně pacientů užívajících antitrombotickou nebo trombolytickou léčbu, která není v souladu se standardními opatřeními.
  • Pacienti se známou alergií na anestetika.
  • Pacienti, kteří podstoupili parciální cystektomii.
  • Pacienti s nádory zahrnujícími divertikly močového měchýře.
  • Pacienti s již existujícím poškozením obturatorního nervu nebo s již existujícím neurologickým deficitem.
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním.
  • Pacienti s lokální infekcí nad plánovanou lokalitou ONB.
  • Pacienti, u kterých anesteziolog považuje použití myorelaxancií za nezbytné.
  • Pacienti s inguinální lymfadenopatií.
  • Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednostranný blok obturátorového nervu

Pacienti plánovaní na TUR pro tumor močového měchýře Intervence: jednostranný blok obturátorového nervu.

neblokovaná strana obtorátoru každého pacienta bude použita jako kontrola
Postup: blok obturátorového nervu
bude provedena jednostranná blokáda obturátorového nervu pod ultrazvukovým vedením – za použití 2% lidokainu pro získání krátkodobé blokády.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost blokády obturátorového nervu při prevenci nechtěného trhnutí obturátorem
Časové okno: intraoperační
procento subjektů, u kterých blokáda obturátorového nervu zabránila nechtěnému trhnutí obturátorem
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost výskytu trhavého reflexu obturatorního nervu
Časové okno: konec studia (rok)
frekvence záškubového reflexu obturatorního nervu
konec studia (rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0063-14-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok obturátorového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit