- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02228330
Ensaio Clínico Prospectivo - Preditores e Bloqueio do Reflexo Obturador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Um estudo prospectivo de braço único de centro único com o objetivo de estimar a taxa de incidência de reflexo do nervo obturador e espasmos nas pernas durante TURBTs, avaliar a eficácia do bloqueio do nervo obturador (ONB) na prevenção de espasmo muscular inadvertido e identificar preditores para ambos os reflexo espasmódico e bloqueio nervoso bem-sucedido.
População do estudo: pacientes agendados para RTU para tumor de bexiga, como tratamento padrão, que desejam e podem participar do estudo
Intervenção: ONB unilateral (usando lidocaína 2%)
Esboço do estudo: Uma vez na sala de cirurgia, os pacientes serão monitorados por eletrocardiograma contínuo, medição não invasiva da pressão arterial e oximetria de pulso da maneira usual. Em seguida, serão submetidos à anestesia geral ou raquianestesia de acordo com sua preferência e a critério do anestesiologista responsável, sem o uso de relaxantes musculares. Como parte do estudo, será realizada uma ONB unilateral guiada por ultrassom - usando lidocaína a 2% para obter um bloqueio de curto prazo, durante o próprio procedimento. O nervo não bloqueado será usado como controle. O cirurgião será cegado quanto ao lado em que o ONB foi realizado. Um cateter será usado para encher a bexiga com solução salina até sua capacidade total. A parede interna da bexiga será então estimulada para testar um reflexo do nervo obturador e espasmos nas pernas. A estimulação será feita usando um trans-ressectoscópio e uma corrente elétrica de contração única gerada por um dispositivo de monitoramento neuromuscular, conforme descrito anteriormente por Mihara et al. Quatro volumes de bexiga diferentes serão testados. Para cada volume da bexiga, uma resposta reflexa em ambos os lados será documentada e graduada. Os investigadores procederão então com uma RTU da maneira usual.
Desfechos primários: frequência do reflexo brusco do obturador e eficácia do bloqueio do nervo obturador
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, maior de 18 anos, agendado para RTU por tumor de bexiga.
- O sujeito está disposto e capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia conhecida, incluindo pacientes recebendo terapia antitrombótica ou trombolítica em desacordo com as precauções padrão.
- Pacientes com alergia conhecida a anestésicos.
- Pacientes submetidos a cistectomia parcial.
- Pacientes com tumores envolvendo divertículos da bexiga.
- Pacientes com lesão pré-existente do nervo obturador ou déficits neurológicos pré-existentes.
- Pacientes com doença neuromuscular.
- Pacientes com infecção local acima do local ONB planejado.
- Pacientes em que o uso de relaxantes musculares seja considerado necessário pelo anestesiologista.
- Pacientes com linfadenopatia inguinal.
- Pacientes incapazes de assinar um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bloqueio do nervo obturador unilateral
Pacientes agendados para RTU por tumor de bexiga Intervenção: bloqueio unilateral do nervo obturador. lado não bloqueado do obturador de cada paciente será usado como controle |
um bloqueio do nervo obturador unilateral será realizado sob orientação ultrassonográfica - usando lidocaína a 2% para obter um bloqueio de curto prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia do bloqueio do nervo obturador na prevenção do abalo inadvertido do obturador
Prazo: intraoperatório
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porcentagem de indivíduos para os quais o bloqueio do nervo obturador preveniu o abalo inadvertido do obturador
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de incidência de reflexo do nervo obturador
Prazo: fim do estudo (um ano)
|
frequência do reflexo do nervo obturador
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fim do estudo (um ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0063-14-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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