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Ensaio Clínico Prospectivo - Preditores e Bloqueio do Reflexo Obturador

15 de outubro de 2017 atualizado por: Rabin Medical Center
O objetivo deste estudo é estimar a taxa de incidência de reflexo do nervo obturador e espasmos da perna durante ressecções transuretrais de tumores da bexiga (TURBTs), avaliar a eficácia do bloqueio do nervo obturador na prevenção de espasmo muscular inadvertido e identificar preditores para ambos os reflexo espasmódico e bloqueio nervoso bem-sucedido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Um estudo prospectivo de braço único de centro único com o objetivo de estimar a taxa de incidência de reflexo do nervo obturador e espasmos nas pernas durante TURBTs, avaliar a eficácia do bloqueio do nervo obturador (ONB) na prevenção de espasmo muscular inadvertido e identificar preditores para ambos os reflexo espasmódico e bloqueio nervoso bem-sucedido.

População do estudo: pacientes agendados para RTU para tumor de bexiga, como tratamento padrão, que desejam e podem participar do estudo

Intervenção: ONB unilateral (usando lidocaína 2%)

Esboço do estudo: Uma vez na sala de cirurgia, os pacientes serão monitorados por eletrocardiograma contínuo, medição não invasiva da pressão arterial e oximetria de pulso da maneira usual. Em seguida, serão submetidos à anestesia geral ou raquianestesia de acordo com sua preferência e a critério do anestesiologista responsável, sem o uso de relaxantes musculares. Como parte do estudo, será realizada uma ONB unilateral guiada por ultrassom - usando lidocaína a 2% para obter um bloqueio de curto prazo, durante o próprio procedimento. O nervo não bloqueado será usado como controle. O cirurgião será cegado quanto ao lado em que o ONB foi realizado. Um cateter será usado para encher a bexiga com solução salina até sua capacidade total. A parede interna da bexiga será então estimulada para testar um reflexo do nervo obturador e espasmos nas pernas. A estimulação será feita usando um trans-ressectoscópio e uma corrente elétrica de contração única gerada por um dispositivo de monitoramento neuromuscular, conforme descrito anteriormente por Mihara et al. Quatro volumes de bexiga diferentes serão testados. Para cada volume da bexiga, uma resposta reflexa em ambos os lados será documentada e graduada. Os investigadores procederão então com uma RTU da maneira usual.

Desfechos primários: frequência do reflexo brusco do obturador e eficácia do bloqueio do nervo obturador

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto, maior de 18 anos, agendado para RTU por tumor de bexiga.
  • O sujeito está disposto e capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coagulopatia conhecida, incluindo pacientes recebendo terapia antitrombótica ou trombolítica em desacordo com as precauções padrão.
  • Pacientes com alergia conhecida a anestésicos.
  • Pacientes submetidos a cistectomia parcial.
  • Pacientes com tumores envolvendo divertículos da bexiga.
  • Pacientes com lesão pré-existente do nervo obturador ou déficits neurológicos pré-existentes.
  • Pacientes com doença neuromuscular.
  • Pacientes com infecção local acima do local ONB planejado.
  • Pacientes em que o uso de relaxantes musculares seja considerado necessário pelo anestesiologista.
  • Pacientes com linfadenopatia inguinal.
  • Pacientes incapazes de assinar um formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio do nervo obturador unilateral

Pacientes agendados para RTU por tumor de bexiga Intervenção: bloqueio unilateral do nervo obturador.

lado não bloqueado do obturador de cada paciente será usado como controle

um bloqueio do nervo obturador unilateral será realizado sob orientação ultrassonográfica - usando lidocaína a 2% para obter um bloqueio de curto prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do bloqueio do nervo obturador na prevenção do abalo inadvertido do obturador
Prazo: intraoperatório
porcentagem de indivíduos para os quais o bloqueio do nervo obturador preveniu o abalo inadvertido do obturador
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de incidência de reflexo do nervo obturador
Prazo: fim do estudo (um ano)
frequência do reflexo do nervo obturador
fim do estudo (um ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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