Prospektive klinische Studie – Obturatorreflex-Prädiktoren und Blockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Eine monozentrische, einarmige, prospektive Studie mit dem Ziel, die Inzidenzrate des Obturatornervenreflexes und des Beinzuckens während TURBTs abzuschätzen, die Wirksamkeit der Obturatornervenblockade (ONB) bei der Prävention unbeabsichtigter Muskelkrämpfe zu bewerten und Prädiktoren für beide zu identifizieren Zuckungsreflex und erfolgreiche Nervenblockade.
Studienpopulation: Patienten, die für eine TUR bei Blasentumor als Standardversorgung vorgesehen sind und bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
Intervention: einseitiges ONB (unter Verwendung von Lidocain 2 %)
Studienablauf: Sobald die Patienten im Operationssaal sind, werden sie wie üblich durch kontinuierliche Elektrokardiographie, nicht-invasive arterielle Blutdruckmessung und Pulsoximetrie überwacht. Sie werden dann je nach Wunsch und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten einer Allgemein- oder Spinalanästhesie ohne den Einsatz von Muskelrelaxanzien unterzogen. Als Teil der Studie wird eine unilaterale ONB unter Ultraschallkontrolle durchgeführt – unter Verwendung von 2 % Lidocain, um eine kurzfristige Blockade für die Dauer des Eingriffs selbst zu erreichen. Der nicht blockierte Nerv wird als Kontrolle verwendet. Der Operateur ist hinsichtlich der Seite, auf der die ONB durchgeführt wurde, verblindet. Ein Katheter wird verwendet, um die Blase vollständig mit Kochsalzlösung zu füllen. Die Innenwand der Blase wird dann stimuliert, um auf einen obturatorischen Nervenreflex und Beinzuckungen zu testen. Die Stimulation erfolgt unter Verwendung eines Trans-Resektoskops und eines elektrischen Einzelzuckungsstroms, der von einem neuromuskulären Überwachungsgerät erzeugt wird, wie zuvor von Mihara et al. beschrieben. Es werden vier verschiedene Blasenvolumina getestet. Für jedes Blasenvolumen wird eine beidseitige Reflexantwort dokumentiert und bewertet. Die Ermittler werden dann wie üblich mit einer TUR fortfahren.
Primäre Endpunkte: Häufigkeit des Obturator-Ruckreflexes und Wirksamkeit der Obturator-Nerv-Blockade
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, älter als 18 Jahre, geplant für TUR wegen Blasentumor.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Koagulopathie, einschließlich Patienten, die eine antithrombotische oder thrombolytische Therapie erhalten, die nicht den üblichen Vorsichtsmaßnahmen entspricht.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Anästhetika.
- Patienten, die sich einer partiellen Zystektomie unterzogen haben.
- Patienten mit Tumoren, an denen Blasendivertikel beteiligt sind.
- Patienten mit vorbestehender Verletzung des N. obturatorius oder vorbestehenden neurologischen Defiziten.
- Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung.
- Patienten mit lokaler Infektion oberhalb der geplanten ONB-Stelle.
- Patienten, bei denen der Anästhesist die Anwendung von Muskelrelaxanzien für notwendig erachtet.
- Patienten mit inguinaler Lymphadenopathie.
- Patienten, die keine Einwilligungserklärung unterschreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einseitige Obturatornervenblockade
Patienten, für die eine TUR wegen Blasentumor vorgesehen ist Intervention: einseitige N. obturatorius-Blockade. Die nicht blockierte Obtoratorseite jedes Patienten wird als Kontrolle verwendet |
Unter Ultraschallkontrolle wird eine einseitige Blockade des N. obturatorius durchgeführt – mit 2 % Lidocain, um eine kurzzeitige Blockade zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Obturatornervblockade bei der Verhinderung eines unbeabsichtigten Obturatorrucks
Zeitfenster: intraoperativ
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Prozentsatz der Probanden, bei denen die Obtorator-Nerv-Blockade einen unbeabsichtigten Obturator-Ruck verhinderte
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate des Ruckreflexes des N. obturatorius
Zeitfenster: Ende des Studiums (ein Jahr)
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Häufigkeit des Ruckreflexes des N. obturatorius
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Ende des Studiums (ein Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0063-14-RMC
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