Prospektywne badanie kliniczne — prognozy odruchu obturatora i blokada
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Jednoośrodkowe jednoramienne badanie prospektywne mające na celu oszacowanie częstości występowania odruchu nerwu zasłonowego i szarpnięć nogami podczas TURBT, ocenę skuteczności blokady nerwu zasłonowego (ONB) w zapobieganiu niezamierzonemu skurczowi mięśni oraz określenie czynników prognostycznych zarówno dla odruch szarpnięcia i skuteczna blokada nerwu.
Populacja badana: pacjenci, u których zaplanowano TUR z powodu guza pęcherza moczowego w ramach standardowej opieki, którzy chcą i mogą uczestniczyć w badaniu
Interwencja: jednostronny ONB (przy użyciu Lidokainy 2%)
Zarys badania: Po wejściu na salę operacyjną pacjenci będą monitorowani za pomocą ciągłej elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i pulsoksymetrii w zwykły sposób. Następnie zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu lub podpajęczynówkowemu zgodnie z ich preferencjami i według uznania prowadzącego anestezjologa, bez użycia środków zwiotczających mięśnie. W ramach badania zostanie wykonany jednostronny ONB pod kontrolą USG z użyciem 2% lidokainy w celu uzyskania krótkotrwałej blokady, na czas samego zabiegu. Nerw niezablokowany posłuży jako kontrola. Chirurg będzie zaślepiony co do strony, po której wykonano ONB. Cewnik zostanie użyty do wypełnienia pęcherza solą fizjologiczną do pełnej pojemności. Wewnętrzna ściana pęcherza będzie następnie stymulowana w celu sprawdzenia odruchu nerwu zasłonowego i szarpnięcia nogami. Stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą trans-resektoskopu i pojedynczego skurczu prądu elektrycznego generowanego przez urządzenie do monitorowania nerwowo-mięśniowego, jak wcześniej opisali Mihara i in. Testowane będą cztery różne objętości pęcherza. Dla każdej objętości pęcherza zostanie udokumentowana i oceniona reakcja odruchowa po obu stronach. Następnie badacze przeprowadzą TUR w zwykły sposób.
Pierwszorzędowe punkty końcowe: częstość odruchu szarpnięcia zasłony i skuteczność blokady nerwu zasłonowego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent, powyżej 18 roku życia, zakwalifikowany do TUR z powodu guza pęcherza moczowego.
- Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną koagulopatią, w tym pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub trombolityczne niezgodnie ze standardowymi środkami ostrożności.
- Pacjenci ze znaną alergią na środki znieczulające.
- Pacjenci po częściowej cystektomii.
- Pacjenci z nowotworami obejmującymi uchyłki pęcherza moczowego.
- Pacjenci z istniejącym wcześniej uszkodzeniem nerwu zasłonowego lub istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi.
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową.
- Pacjenci z miejscowym zakażeniem powyżej planowanej lokalizacji ONB.
- Pacjenci, u których anestezjolog uzna za konieczne zastosowanie leków zwiotczających mięśnie.
- Pacjenci z limfadenopatią pachwinową.
- Pacjenci nie mogą podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednostronna blokada nerwu zasłonowego
Pacjenci zakwalifikowani do TUR z powodu guza pęcherza moczowego Interwencja: jednostronna blokada nerwu zasłonowego. niezablokowana strona obtoratora każdego pacjenta zostanie użyta jako kontrola |
zostanie przeprowadzona jednostronna blokada nerwu zasłonowego pod kontrolą USG – z użyciem 2% lidokainy w celu uzyskania krótkotrwałej blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność blokady nerwu zasłonowego w zapobieganiu niezamierzonemu szarpnięciu zasłony
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
odsetek osób, u których blokada nerwu zasłonowego zapobiegła niezamierzonemu szarpnięciu zasłony
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odruchu szarpnięcia nerwu zasłonowego
Ramy czasowe: koniec studiów (rok)
|
częstość odruchu nerwu zasłonowego
|
koniec studiów (rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0063-14-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .