Markkinoinnin jälkeinen seuranta (PMS) Ryzodeg™-tutkimus (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) diabetes mellitus -potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Intiassa
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, potentiaalinen, avoin, yksihaarainen, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus (PMS) Ryzodeg™-tutkimuksesta (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabetes mellitus rutiininomaisesti Kliininen käytäntö Intiassa
Tämä tutkimus tehdään Aasiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1029
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilaspur, Intia, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghuma, Gujarat, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Angamaly, Kerala, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thrissur, Kerala, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chandigarh, Punjab, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabetespotilaat, joiden hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa Ryzodeg™-hoidon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, voivat aloittaa Ryzodeg™-hoidon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Opiskeluihin liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka liittyvät tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti). Historiatietoja, mukaan lukien tiedot ennen tietoisen suostumuksen saamista (esim. HbA1c (glykoitu hemoglobiini), FPG (paastoplasman glukoosi), PPPG (aterian jälkeinen plasman glukoosi), vaikea hypoglykemia ennen Ryzodeg™-hoidon aloittamista, voidaan käyttää lähtötasotietoina
- Potilaat, joilla on insuliinia tarvitsevat diabetes mellitusta ja joiden on määrä aloittaa Ryzodeg™-hoito hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia Ryzodeg™:lle jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Potilaat, jotka ovat tai ovat aiemmin saaneet Ryzodeg™-hoitoa
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryzodeg™
|
Lääkäri määrää Ryzodeg™-valmisteen normaaleissa kliinisissä olosuhteissa, ja se hankitaan/ostetaan apteekista lääkärin määräämän reseptin perusteella.
Hoitoa ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Viikot 0-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Viikot 0-52
|
|
Vakavat lääkehaittavaikutukset (SADR)
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Viikot 0-52
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Viikot 0-52
|
|
Vaikea tai verensokeri (BG) Vahvistettu hypoglykemia
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Viikot 0-52
|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos aterian jälkeisessä veren/plasman glukoosissa (PPBG/PPPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Syy Ryzodeg™-hoidon aloittamiseen tai tehostamiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Viikko 0 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-4149
- U1111-1157-0615 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
- ENCEPP/SDPP/6587 (REKISTERÖINTI: EU PASS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .