Post Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek naar Ryzodeg™ (insuline degludec/insuline aspart) bij patiënten met diabetes mellitus in routinematige klinische praktijk in India
12 maart 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrisch, prospectief, open-label, eenarmig, niet-interventioneel, postmarketingsurveillanceonderzoek (PMS) van Ryzodeg™ (insuline degludec/insuline aspart) om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn bij patiënten met diabetes mellitus in routine te evalueren Klinische praktijk in India
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus in de dagelijkse klinische praktijk in India.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1029
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bilaspur, Indië, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Indië, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghuma, Gujarat, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Angamaly, Kerala, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thrissur, Kerala, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chandigarh, Punjab, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes bij wie de behandelend arts heeft besloten om met Ryzodeg™ te starten volgens de gebruikelijke klinische praktijk, komen in aanmerking voor het starten van de behandeling met Ryzodeg™.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. (Studiegebonden activiteiten zijn alle handelingen die te maken hebben met het vastleggen van gegevens volgens het protocol). De historische gegevens, inclusief de gegevens vóór het verkrijgen van geïnformeerde toestemming (bijv. HbA1c (geglyceerd hemoglobine), FPG (nuchtere plasmaglucose), PPPG (postprandiale plasmaglucose), ernstige hypoglykemie vóór de start van de Ryzodeg™-therapie) kunnen worden gebruikt voor basisgegevens
- Patiënten met insuline die diabetes mellitus nodig hebben en die op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts een behandeling met Ryzodeg™ moeten starten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor Ryzodeg™ voor een van de werkzame stoffen of een van de hulpstoffen
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Patiënten die Ryzodeg™-therapie krijgen of hebben gehad
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken of klinische onderzoeken
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de volgende 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ryzodeg™
|
Ryzodeg™ wordt voorgeschreven door de arts onder normale omstandigheden in de klinische praktijk en wordt verkregen/gekocht bij de apotheek op voorschrift van de arts.
Geen behandeling gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
Weken 0-52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
Weken 0-52
|
|
Ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
Weken 0-52
|
|
Bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
Weken 0-52
|
|
Ernstige of bloedglucose (BG) Bevestigde hypoglykemie
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
Weken 0-52
|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in postprandiale bloed-/plasmaglucose (PPBG/PPPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Week 0, week 52
|
|
De reden voor het starten of intensiveren van de behandeling met Ryzodeg™
Tijdsspanne: Week 0 - week 52
|
Week 0 - week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN5401-4149
- U1111-1157-0615 (ANDER: World Health Organization (WHO))
- ENCEPP/SDPP/6587 (REGISTRATIE: EU PASS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .