Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование постмаркетингового наблюдения (PMS) препарата Райзодег™ (инсулин деглудек/инсулин аспарт) у пациентов с сахарным диабетом в рутинной клинической практике в Индии

12 марта 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, неинтервенционное, постмаркетинговое наблюдение (ПМС) исследования препарата Райзодег™ (инсулин деглудек/инсулин аспарт) для оценки долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом в рутинной практике Клиническая практика в Индии

Это исследование проводится в Азии. Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом в обычной клинической практике в Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1029

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bilaspur, Индия, 495001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Индия, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Angamaly, Kerala, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thrissur, Kerala, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chandigarh, Punjab, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом, которым лечащий врач решил начать лечение препаратом Райзодег™ в соответствии с обычной клинической практикой, имеют право на начало лечения препаратом Райзодег™.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. (Учебная деятельность – это любые процедуры, связанные с записью данных в соответствии с протоколом). Исторические данные, в том числе данные до получения информированного согласия (например, HbA1c (гликированный гемоглобин), ГПН (глюкоза плазмы натощак), ПППГ (глюкоза плазмы после приема пищи), тяжелая гипогликемия до начала терапии Райзодегом) могут использоваться в качестве исходных данных.
  • Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в инсулине, которым планируется начать лечение препаратом Райзодег™ на основании клинического заключения лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на Ryzodeg™, любое из активных веществ или любое из вспомогательных веществ.
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Пациенты, которые проходят или ранее получали терапию Райзодег™
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях или клинических испытаниях
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Райзодег™
Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт
Райзодег™ назначается врачом в условиях обычной клинической практики и приобретается/приобретается в аптеке на основании рецепта врача. Лечение не назначено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Недели 0-52
Недели 0-52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Недели 0-52
Недели 0-52
Серьезные побочные реакции на лекарства (SADR)
Временное ограничение: Недели 0-52
Недели 0-52
Побочные реакции на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: Недели 0-52
Недели 0-52
Тяжелая или глюкоза крови (ГК) Подтвержденная гипогликемия
Временное ограничение: Недели 0-52
Недели 0-52
Изменение HbA1c (гликозилированный гемоглобин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня глюкозы в крови/плазме после приема пищи (PPBG/PPPG)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Неделя 0, неделя 52
Причина начала или интенсификации лечения препаратом Райзодег™
Временное ограничение: Неделя 0 - неделя 52
Неделя 0 - неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN5401-4149
  • U1111-1157-0615 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))
  • ENCEPP/SDPP/6587 (РЕГИСТРАЦИЯ: EU PASS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин деглудек/инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться