Post Marketing Surveillance (PMS)-studie av Ryzodeg™ (Insulin Degludec/Insulin Aspart) hos pasienter med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i India
12. mars 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-intervensjonell, postmarkedsføringsovervåkingsstudie (PMS) av Ryzodeg™ (Insulin Degludec/Insulin Aspart) for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt hos pasienter med diabetes mellitus i rutinemessig Klinisk praksis i India
Denne studien er utført i Asia.
Målet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt hos pasienter med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i India.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1029
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bilaspur, India, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghuma, Gujarat, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Angamaly, Kerala, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thrissur, Kerala, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chandigarh, Punjab, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diabetes hvor behandlende lege har besluttet å starte Ryzodeg™ i henhold til rutinemessig klinisk praksis vil kvalifisere for å starte behandling med Ryzodeg™.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. (Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som er knyttet til registrering av data i henhold til protokollen). De historiske dataene, inkludert dataene før informert samtykke innhentet (f.eks. HbA1c (glykert hemoglobin), FPG (fastende plasmaglukose), PPPG (postprandial plasmaglukose), alvorlig hypoglykemi før starten av Ryzodeg™-behandling) kan brukes for baselinedata
- Pasienter med insulin som krever diabetes mellitus og som er planlagt å starte behandling med Ryzodeg™ basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot Ryzodeg™ noen av de aktive stoffene eller noen av hjelpestoffene
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Pasienter som er eller tidligere har vært på Ryzodeg™-behandling
- Pasienter som deltar i andre studier eller kliniske studier
- Pasienter som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide innen de påfølgende 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryzodeg™
|
Ryzodeg™ vil bli foreskrevet av legen under normale kliniske forhold og vil bli innhentet/kjøpt fra apotek basert på resept fra lege.
Ingen behandling gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Alvorlig eller blodsukker (BG) Bekreftet hypoglykemi
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Uke 0, uke 52
|
|
Årsaken til å starte eller intensivere behandling med Ryzodeg™
Tidsramme: Uke 0 - uke 52
|
Uke 0 - uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN5401-4149
- U1111-1157-0615 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
- ENCEPP/SDPP/6587 (REGISTER: EU PASS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .