Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie (PMS) Ryzodeg™ (inzulin degludec/inzulin aspart) u pacientů s diabetem mellitus v běžné klinické praxi v Indii

12. března 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční, postmarketingová sledovací (PMS) studie Ryzodeg™ (Insulin Degludec/Insulin Aspart) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetem mellitus v rutině Klinická praxe v Indii

Tato studie se provádí v Asii. Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů s diabetes mellitus v běžné klinické praxi v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1029

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bilaspur, Indie, 495001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Angamaly, Kerala, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thrissur, Kerala, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chandigarh, Punjab, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu přípravkem Ryzodeg™ podle běžné klinické praxe, budou mít nárok na zahájení léčby přípravkem Ryzodeg™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. (Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které souvisejí se záznamem dat podle protokolu). Pro základní údaje lze použít historická data včetně údajů před obdržením informovaného souhlasu (např. HbA1c (glykovaný hemoglobin), FPG (plazmatická glukóza nalačno), PPPG (postprandiální plazmatická glukóza), závažná hypoglykémie před zahájením léčby přípravkem Ryzodeg™
  • Pacienti s inzulínem vyžadujícím diabetes mellitus, u kterých je naplánováno zahájení léčby přípravkem Ryzodeg™ na základě klinického posouzení jejich ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na Ryzodeg™ na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Předchozí účast na této studii
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Pacienti, kteří jsou nebo dříve byli na léčbě Ryzodeg™
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo klinických studií
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ryzodeg™
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Ryzodeg™ bude předepisován lékařem za běžných podmínek klinické praxe a bude získán/zakoupen od lékárníka na základě lékařského předpisu. Nebyla poskytnuta žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týdny 0-52
Týdny 0-52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Týdny 0-52
Týdny 0-52
Závažné nežádoucí účinky (SADR)
Časové okno: Týdny 0-52
Týdny 0-52
Nežádoucí účinky léků (ADR)
Časové okno: Týdny 0-52
Týdny 0-52
Těžká nebo glykémie (BG) Potvrzená hypoglykémie
Časové okno: Týdny 0-52
Týdny 0-52
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Týden 0, týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Týden 0, týden 52
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi/plazmě (PPBG/PPPG)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Týden 0, týden 52
Důvod pro zahájení nebo zesílení léčby přípravkem Ryzodeg™
Časové okno: Týden 0 - týden 52
Týden 0 - týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-4149
  • U1111-1157-0615 (JINÝ: World Health Organization (WHO))
  • ENCEPP/SDPP/6587 (REGISTR: EU PASS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit