Post Marketing Surveillance (PMS)-Studie zu Ryzodeg™ (Insulin Degludec/Insulin Aspart) bei Patienten mit Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis in Indien
12. März 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige, nicht-interventionelle PMS-Studie (Post Marketing Surveillance) von Ryzodeg™ (Insulin Degludec/Insulin Aspart) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Routine Klinische Praxis in Indien
Diese Studie wird in Asien durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus in der klinischen Routinepraxis in Indien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1029
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bilaspur, Indien, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghuma, Gujarat, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Angamaly, Kerala, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thrissur, Kerala, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trivandrum, Kerala, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chandigarh, Punjab, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Diabetes, bei denen der behandelnde Arzt entschieden hat, mit Ryzodeg™ gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis zu beginnen, kommen für den Beginn der Behandlung mit Ryzodeg™ in Frage.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. (Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Vorgänge, die im Zusammenhang mit der Erfassung von Daten gemäß Protokoll stehen). Die historischen Daten, einschließlich der Daten vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung (z. B. HbA1c (glykiertes Hämoglobin), FPG (Nüchtern-Plasmaglukose), PPPG (postprandiale Plasmaglukose), schwere Hypoglykämie vor Beginn der Ryzodeg™-Therapie) können als Ausgangsdaten verwendet werden
- Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus, die auf der Grundlage der klinischen Einschätzung ihres behandelnden Arztes mit der Behandlung mit Ryzodeg™ beginnen sollen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Ryzodeg™, einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
- Patienten, die eine Ryzodeg™-Therapie erhalten oder zuvor erhalten haben
- Patienten, die an anderen Studien oder klinischen Studien teilnehmen
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der folgenden 12 Monate schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ryzodeg™
|
Ryzodeg™ wird vom Arzt unter normalen Bedingungen der klinischen Praxis verschrieben und auf ärztliche Verschreibung vom Apotheker bezogen/gekauft.
Keine Behandlung gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Wochen 0-52
|
Wochen 0-52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Wochen 0-52
|
Wochen 0-52
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Wochen 0-52
|
Wochen 0-52
|
|
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Wochen 0-52
|
Wochen 0-52
|
|
Schwere oder im Blutzucker (BZ) bestätigte Hypoglykämie
Zeitfenster: Wochen 0-52
|
Wochen 0-52
|
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Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
|
Woche 0, Woche 52
|
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
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Woche 0, Woche 52
|
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Veränderung der postprandialen Blut-/Plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
|
Woche 0, Woche 52
|
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Der Grund für den Beginn oder die Intensivierung der Behandlung mit Ryzodeg™
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
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Woche 0 - Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin Aspart
Andere Studien-ID-Nummern
- NN5401-4149
- U1111-1157-0615 (ANDERE: World Health Organization (WHO))
- ENCEPP/SDPP/6587 (REGISTRIERUNG: EU PASS)
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