Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Ryzodeg™ (insulina degludec/insulina aspart) en pacientes con diabetes mellitus en la práctica clínica de rutina en la India
12 de marzo de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo, no intervencionista, de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Ryzodeg™ (insulina degludec/insulina aspart) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes con diabetes mellitus en forma rutinaria Práctica clínica en la India
Este estudio se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes con diabetes mellitus en la práctica clínica habitual en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1029
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bilaspur, India, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghuma, Gujarat, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Angamaly, Kerala, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thrissur, Kerala, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trivandrum, Kerala, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Amritsar, Punjab, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chandigarh, Punjab, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jaipur, Rajasthan, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con diabetes en los que el médico tratante haya decidido comenzar con Ryzodeg™ de acuerdo con la práctica clínica habitual calificarán para comenzar el tratamiento con Ryzodeg™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. (Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos relacionados con el registro de datos de acuerdo con el protocolo). Los datos históricos, incluidos los datos antes de obtener el consentimiento informado (p. ej., HbA1c (hemoglobina glucosilada), FPG (glucosa plasmática en ayunas), PPPG (glucosa plasmática posprandial), hipoglucemia grave antes del inicio de la terapia con Ryzodeg™) se pueden utilizar como datos de referencia.
- Pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina y que están programados para comenzar el tratamiento con Ryzodeg™ según el juicio clínico de su médico tratante
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a Ryzodeg™ a alguno de los principios activos o a alguno de los excipientes
- Participación previa en este estudio
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Pacientes que están o han estado en tratamiento con Ryzodeg™
- Pacientes que están participando en otros estudios o ensayos clínicos
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los siguientes 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ryzodeg™
|
Ryzodeg™ será recetado por el médico en condiciones normales de práctica clínica y se obtendrá/comprará en la farmacia según la prescripción del médico.
No se da tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Semanas 0-52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
|
Semanas 0-52
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Reacciones adversas graves a medicamentos (SADR)
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Semanas 0-52
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Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Semanas 0-52
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Hipoglucemia grave o de glucosa en sangre (GS) confirmada
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Semanas 0-52
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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Semana 0, semana 52
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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Semana 0, semana 52
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Cambio en la glucosa posprandial en sangre/plasma (PPBG/PPPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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Semana 0, semana 52
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El motivo de iniciar o intensificar el tratamiento con Ryzodeg™
Periodo de tiempo: Semana 0 - semana 52
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Semana 0 - semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-4149
- U1111-1157-0615 (OTRO: World Health Organization (WHO))
- ENCEPP/SDPP/6587 (REGISTRO: EU PASS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .