Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) Ryzodeg™ (insulina Degludec/insulina aspart) u pacjentów z cukrzycą w rutynowej praktyce klinicznej w Indiach

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne (PMS) produktu Ryzodeg™ (insulina Degludec/insulina aspart) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności rutynowego stosowania u pacjentów z cukrzycą Praktyka kliniczna w Indiach

To badanie jest prowadzone w Azji. Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą w rutynowej praktyce klinicznej w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1029

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bilaspur, Indie, 495001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ghuma, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kerala
      • Angamaly, Kerala, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Thrissur, Kerala, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chandigarh, Punjab, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia Ryzodeg™ zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, będą kwalifikowani do rozpoczęcia leczenia Ryzodeg™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. (Czynnościami związanymi z badaniem są wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem). Dane historyczne, w tym dane przed uzyskaniem świadomej zgody (np. HbA1c (hemoglobina glikowana), FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo), PPPG (poposiłkowa glukoza w osoczu), ciężka hipoglikemia przed rozpoczęciem terapii Ryzodeg™) mogą być wykorzystane jako dane wyjściowe
  • Pacjenci z cukrzycą wymagający insuliny, u których planuje się rozpocząć leczenie produktem Ryzodeg™ na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na Ryzodeg™, którąkolwiek substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Pacjenci, którzy są lub byli w trakcie terapii Ryzodeg™
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach lub badaniach klinicznych
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ryzodeg™
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Ryzodeg™ będzie przepisywany przez lekarza w normalnych warunkach praktyki klinicznej i będzie uzyskiwany/zakupywany w aptece na podstawie recepty lekarza. Nie podano leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Tygodnie 0-52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Tygodnie 0-52
Poważne niepożądane reakcje na leki (SADR)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Tygodnie 0-52
Niepożądane reakcje na leki (ADR)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Tygodnie 0-52
Ciężka lub poziom glukozy we krwi (BG) Potwierdzona hipoglikemia
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Tygodnie 0-52
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi/w osoczu (PPBG/PPPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Tydzień 0, tydzień 52
Powód rozpoczęcia lub intensyfikacji leczenia preparatem Ryzodeg™
Ramy czasowe: Tydzień 0 - tydzień 52
Tydzień 0 - tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-4149
  • U1111-1157-0615 (INNY: World Health Organization (WHO))
  • ENCEPP/SDPP/6587 (REJESTR: EU PASS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj