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Studio di sorveglianza post-marketing (PMS) su Ryzodeg™ (Insulina Degludec/Insulina Aspart) in pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine in India

12 marzo 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, di sorveglianza post-marketing (PMS) su Ryzodeg™ (Insulin Degludec/Insulin Aspart) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti con diabete mellito nella routine Pratica clinica in Italia

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1029

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bilaspur, India, 495001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Angamaly, Kerala, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thrissur, Kerala, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chandigarh, Punjab, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diabete in cui il medico curante ha deciso di iniziare Ryzodeg™ secondo la pratica clinica di routine si qualificheranno per iniziare il trattamento con Ryzodeg™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono tutte le procedure relative alla registrazione dei dati secondo il protocollo). I dati storici inclusi i dati prima del consenso informato ottenuto (ad es. HbA1c (emoglobina glicata), FPG (glucosio plasmatico a digiuno), PPPG (glucosio plasmatico postprandiale), grave ipoglicemia prima dell'inizio della terapia con Ryzodeg™) possono essere utilizzati per i dati basali
  • Pazienti con insulina che richiedono diabete mellito e che devono iniziare il trattamento con Ryzodeg™ in base al giudizio clinico del proprio medico curante

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta a Ryzodeg™ uno qualsiasi dei principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Pazienti che sono o sono stati in precedenza in terapia con Ryzodeg™
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi o sperimentazioni cliniche
  • Pazienti in stato di gravidanza, allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza entro i 12 mesi successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ryzodeg™
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Ryzodeg™ sarà prescritto dal medico in normali condizioni di pratica clinica e sarà ottenuto/acquistato dal farmacista in base alla prescrizione del medico. Nessun trattamento dato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimane 0-52
Settimane 0-52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-52
Settimane 0-52
Reazioni avverse gravi al farmaco (SADR)
Lasso di tempo: Settimane 0-52
Settimane 0-52
Reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Settimane 0-52
Settimane 0-52
Ipoglicemia grave o glicemia (BG) confermata
Lasso di tempo: Settimane 0-52
Settimane 0-52
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Settimana 0, settimana 52
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Settimana 0, settimana 52
Variazione della glicemia post prandiale/glicemia plasmatica (PPBG/PPPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Settimana 0, settimana 52
Il motivo per iniziare o intensificare il trattamento con Ryzodeg™
Lasso di tempo: Settimana 0 - settimana 52
Settimana 0 - settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-4149
  • U1111-1157-0615 (ALTRO: World Health Organization (WHO))
  • ENCEPP/SDPP/6587 (REGISTRO: EU PASS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/insulina aspart

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