Ryzodeg™(Insulin Degludec/Insulin Aspart)에 대한 인도의 일상적인 임상 진료에서 당뇨병 환자를 대상으로 한 시판 후 감시(PMS) 연구
2018년 3월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Ryzodeg™(Insulin Degludec/Insulin Aspart)에 대한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 비간섭적, 시판 후 감시(PMS) 연구를 통해 정기적인 당뇨병 환자의 장기적 안전성 및 효능 평가 인도의 임상 실습
이 연구는 아시아에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 인도에서 일상적인 임상 실습에서 당뇨병 환자의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1029
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bilaspur, 인도, 495001
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Thriruvananthapuram, 인도, 695 032
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382428
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ghuma, Gujarat, 인도
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bangalore, Karnataka, 인도
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Kerala
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Angamaly, Kerala, 인도
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Thrissur, Kerala, 인도
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Trivandrum, Kerala, 인도
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452008
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, 인도
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Punjab
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Amritsar, Punjab, 인도
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Chandigarh, Punjab, 인도
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600037
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600100
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641009
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226005
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Novo Nordisk INvestigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사가 일상적인 임상 관행에 따라 Ryzodeg™를 시작하기로 결정한 당뇨병 환자는 Ryzodeg™로 치료를 시작할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다.) 정보에 입각한 동의를 얻기 전 데이터를 포함한 과거 데이터(예: HbA1c(당화혈색소), FPG(공복 혈장 포도당), PPPG(식후 혈장 포도당), Ryzodeg™ 요법 시작 전 중증 저혈당증)를 기준 데이터로 사용할 수 있습니다.
- 당뇨병이 필요한 인슐린 환자로서 주치의의 임상적 판단에 따라 Ryzodeg™ 치료를 시작할 예정인 환자
제외 기준:
- Ryzodeg™ 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- Ryzodeg™ 요법을 받고 있거나 이전에 받은 적이 있는 환자
- 다른 연구나 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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라이조덱™
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Ryzodeg™는 정상적인 임상 조건 하에서 의사가 처방하고 의사 처방에 따라 화학자로부터 얻거나 구입합니다.
치료가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 0-52주
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0-52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용(SAE)
기간: 0-52주
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0-52주
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심각한 약물 부작용(SADR)
기간: 0-52주
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0-52주
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약물유해반응(ADR)
기간: 0-52주
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0-52주
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중증 또는 혈당(BG) 확인된 저혈당증
기간: 0-52주
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0-52주
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HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 52주차
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0주차, 52주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 52주차
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0주차, 52주차
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식후 혈액/혈장 포도당(PPBG/PPPG)의 변화
기간: 0주차, 52주차
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0주차, 52주차
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Ryzodeg™로 치료를 시작하거나 강화하는 이유
기간: 0주 - 52주
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0주 - 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은