インドの日常診療における糖尿病患者におけるRyzodeg™（インスリン デグルデク/インスリン アスパルト）の市販後調査（PMS）試験
2018年3月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
Ryzodeg™（インスリン デグルデク/インスリン アスパルト）の多施設共同、前向き、非盲検、単群、非介入、市販後調査（PMS）試験により、糖尿病患者の長期的な安全性と有効性をルーチンで評価インドでの臨床実習
この研究はアジアで行われています。
この研究の目的は、インドで日常的に行われている糖尿病患者の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1029
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bilaspur、インド、495001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram、インド、695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghuma、Gujarat、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore、Karnataka、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mangalore、Karnataka、インド、575001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Angamaly、Kerala、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thrissur、Kerala、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trivandrum、Kerala、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore、Madhya Pradesh、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Amritsar、Punjab、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chandigarh、Punjab、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaipur、Rajasthan、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
担当医師が通常の臨床診療に従って Ryzodeg™ を開始することを決定した糖尿病患者は、Ryzodeg™ による治療を開始する資格があります。
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連するすべての手順です)。 インフォームド コンセントが得られる前のデータを含む履歴データ (例: HbA1c (糖化ヘモグロビン)、FPG (空腹時血漿グルコース)、PPPG (食後血漿グルコース)、Ryzodeg™ 治療開始前の重度の低血糖) をベースライン データとして使用できます。
- インスリン治療が必要な糖尿病患者で、主治医の臨床的判断に基づきリゾデグ™による治療を開始する予定の患者
除外基準:
- -Ryzodeg™に対する既知または疑いのある活性物質または賦形剤のいずれか
- この研究への以前の参加
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- Ryzodeg™療法を受けている、または受けたことがある患者
- 他の研究または臨床試験に参加している患者
- -妊娠中、授乳中、または次の12か月以内に妊娠する予定がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リゾデグ™
|
Ryzodeg™ は、通常の臨床診療条件下で医師によって処方され、医師の処方箋に基づいて化学者から取得/購入されます。
治療なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：0～52週
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0～52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：0～52週
|
0～52週
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重篤な医薬品副作用（SADR）
時間枠：0～52週
|
0～52週
|
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薬物有害反応（ADR）
時間枠：0～52週
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0～52週
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重度または血糖値 (BG) 確認された低血糖
時間枠：0～52週
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0～52週
|
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：0週目、52週目
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0週目、52週目
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、52週目
|
0週目、52週目
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食後の血液/血漿グルコース (PPBG/PPPG) の変化
時間枠：0週目、52週目
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0週目、52週目
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Ryzodeg™による治療を開始または強化する理由
時間枠：0週～52週
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0週～52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月24日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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