Étude de surveillance post-commercialisation (PMS) de Ryzodeg™ (insuline Degludec/insuline asparte) chez des patients atteints de diabète sucré dans la pratique clinique de routine en Inde
12 mars 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, non interventionnelle, de surveillance post-commercialisation (SPM) de Ryzodeg™ (Insuline Degludec/Insuline Asparte) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les patients atteints de diabète sucré en routine Pratique clinique en Inde
Cette étude est menée en Asie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les patients atteints de diabète sucré dans la pratique clinique de routine en Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1029
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bilaspur, Inde, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghuma, Gujarat, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Angamaly, Kerala, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thrissur, Kerala, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trivandrum, Kerala, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Amritsar, Punjab, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chandigarh, Punjab, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jaipur, Rajasthan, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diabétiques dont le médecin traitant a décidé de commencer Ryzodeg™ conformément à la pratique clinique de routine seront éligibles pour commencer un traitement avec Ryzodeg™.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. (Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures liées à l'enregistrement des données conformément au protocole). Les données historiques, y compris les données avant l'obtention du consentement éclairé (par exemple, HbA1c (hémoglobine glyquée), FPG (glycémie à jeun), PPPG (glycémie postprandiale), hypoglycémie sévère avant le début du traitement par Ryzodeg™) peuvent être utilisées comme données de base
- Patients atteints de diabète nécessitant de l'insuline et qui doivent commencer un traitement par Ryzodeg™ en fonction du jugement clinique de leur médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à Ryzodeg™ à l'une des substances actives ou à l'un des excipients
- Participation antérieure à cette étude
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Patients qui suivent ou ont déjà suivi un traitement par Ryzodeg™
- Patients qui participent à d'autres études ou essais cliniques
- Patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ryzodeg™
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Ryzodeg™ sera prescrit par le médecin dans des conditions de pratique clinique normales et sera obtenu/acheté auprès du pharmacien sur la base de la prescription du médecin.
Aucun traitement donné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Semaines 0-52
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Semaines 0-52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaines 0-52
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Semaines 0-52
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Réactions indésirables graves aux médicaments (RIMS)
Délai: Semaines 0-52
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Semaines 0-52
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Effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Semaines 0-52
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Semaines 0-52
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Hypoglycémie grave ou hypoglycémie confirmée
Délai: Semaines 0-52
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Semaines 0-52
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Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Semaine 0, semaine 52
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Semaine 0, semaine 52
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Modification de la glycémie post-prandiale/plasmatique (PPBG/PPPG)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Semaine 0, semaine 52
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La raison d'initier ou d'intensifier un traitement avec Ryzodeg™
Délai: Semaine 0 - semaine 52
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Semaine 0 - semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-4149
- U1111-1157-0615 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
- ENCEPP/SDPP/6587 (ENREGISTREMENT: EU PASS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .