Estudo de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) de Ryzodeg™ (Insulina Degludeca/Insulina Asparte) em Pacientes com Diabetes Mellitus na Prática Clínica de Rotina na Índia
12 de março de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, não intervencional, de vigilância pós-comercialização (PMS) de Ryzodeg™ (Insulina Degludec/Insulina Aspart) para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo em pacientes com diabetes mellitus de rotina Prática clínica na Índia
Este estudo é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1029
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bilaspur, Índia, 495001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghuma, Gujarat, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Angamaly, Kerala, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thrissur, Kerala, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chandigarh, Punjab, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes em que o médico assistente decidiu iniciar o Ryzodeg™ de acordo com a prática clínica de rotina serão qualificados para iniciar o tratamento com Ryzodeg™.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos relacionados ao registro de dados de acordo com o protocolo). Os dados históricos, incluindo os dados antes do consentimento informado obtido (por exemplo, HbA1c (hemoglobina glicada), FPG (glicose plasmática em jejum), PPPG (glicose plasmática pós-prandial), hipoglicemia grave antes do início da terapia com Ryzodeg™) podem ser usados para dados de linha de base
- Pacientes com insulina que requerem diabetes mellitus e que estão programados para iniciar o tratamento com Ryzodeg™ com base no julgamento clínico de seu médico assistente
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a Ryzodeg™ qualquer uma das substâncias ativas ou qualquer um dos excipientes
- Participação anterior neste estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Pacientes que estão ou estiveram anteriormente em terapia com Ryzodeg™
- Pacientes que estão participando de outros estudos ou ensaios clínicos
- Pacientes grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos 12 meses seguintes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ryzodeg™
|
Ryzodeg™ será prescrito pelo médico em condições normais de prática clínica e será obtido/adquirido do farmacêutico com base na prescrição médica.
Nenhum tratamento dado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Semanas 0-52
|
Semanas 0-52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Semanas 0-52
|
Semanas 0-52
|
|
Reações Adversas Graves a Medicamentos (SADRs)
Prazo: Semanas 0-52
|
Semanas 0-52
|
|
Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)
Prazo: Semanas 0-52
|
Semanas 0-52
|
|
Hipoglicemia grave ou hipoglicemia confirmada de glicose no sangue (BG)
Prazo: Semanas 0-52
|
Semanas 0-52
|
|
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 52
|
Semana 0, semana 52
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 52
|
Semana 0, semana 52
|
|
Alteração no sangue pós-prandial/glicose plasmática (PPBG/PPPG)
Prazo: Semana 0, semana 52
|
Semana 0, semana 52
|
|
O motivo para iniciar ou intensificar o tratamento com Ryzodeg™
Prazo: Semana 0 - semana 52
|
Semana 0 - semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-4149
- U1111-1157-0615 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
- ENCEPP/SDPP/6587 (REGISTRO: EU PASS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .