Avoin tutkimus korvaustekijä VIII -proteiinin (tunnetaan nimellä rFVIIIFc) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi aiemmin hoitamattomilla miehillä, joilla on vaikea hemofilia A
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bioverativ, a Sanofi company
Avoin, monikeskus-arvio yhdistelmä-DNA-teknisen hyytymistekijä VIII Fc-fuusioproteiinin (rFVIIIFc; BIIB031) turvallisuudesta ja tehokkuudesta verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida rFVIIIFc:n (BIIB031) turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP), joilla oli vaikea hemofilia A. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida rFVIIIFc:n tehoa verenvuotojaksojen ehkäisyssä ja hoidossa PUP-potilailla. arvioida rFVIIIFc:n kulutusta verenvuotojaksojen ehkäisyyn ja hoitoon PUP-potilailla ja kuvaamaan kokemuksia rFVIIIFc:n käytöstä immuunitoleranssin induktioon (ITI) osallistujilla, joilla on estäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4029
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3052
- Research Site
-
Perth, Australia, 6008
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13083-878
- Research Site
-
Canoas, Brasilia, 92425-900
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01227-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D12 N512
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70123
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16148
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80123
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Rome, Italia, 161
- Research Site
-
Rome, Italia, 165
- Research Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8S 4K1
- Research Site
-
London, Kanada, N6A 4G5
- Research Site
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Kraków, Puola, 30-663
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-093
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-091
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen cedex 9, Ranska, 14033
- Research Site
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Ranska, 94270
- Research Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Research Site
-
Toulouse cedex, Ranska, 31059
- Research Site
-
Tours cedex 9, Ranska, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Research Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Research Site
-
Hannöver, Saksa, 30625
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N3JH
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Research Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Research Site
-
-
London
-
Whitechapel, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujan laillisesti valtuutetun edustajan kyky (esim. heidän vanhempansa tai laillinen huoltajansa) ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten osallistujien tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Paino >=3,5 kg seulontahetkellä.
- Vaikea hemofilia A määritellään alle (<) 1 IU/dL (<1 %) endogeeniseksi FVIII:ksi dokumentoituna sairauskertomuksessa tai seulontajakson aikana testattuna.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki altistuminen veren komponenteille, tekijä VIII -korvaustuotteille, mukaan lukien kaupallisesti saatavilla oleva rFVIIIFc milloin tahansa ennen seulontaa tai sen aikana.
- Positiivisten inhibiittoritestien historia. Aiempi inhibiittorihistoria määritettiin potilaan historiallisen positiivisen inhibiittoritestin perusteella käyttämällä paikallista laboratorion Bethesda-arvoa positiiviselle inhibiittoritestille (eli yhtä suuri tai suurempi kuin alempi havaitsemistaso).
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot, jotka liittyvät mihin tahansa rFVIIIFc:n antamiseen.
- Muut hyytymishäiriöt hemofilia A:n lisäksi.
- Mikä tahansa samanaikainen kliinisesti merkittävä vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi ilmoittautumiseen.
- Nykyinen systeeminen hoito kemoterapialla ja/tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rFVIIIFc
Osallistujat saivat rFVIIIFc:tä seuraavasti – Ennaltaehkäisyohjelma (PR): rFVIIIFc 25–80 kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohden (IU/kg) 3–5 päivän välein, kunnes osallistuja saavutti vähintään (>=) 50:n altistuksen päivää (ED: 24 tunnin ajanjakso, jolloin annettiin >=1 injektio/annos rFVIIIFc:tä) tai tutkimuksen keskeytys/tutkimuksen loppu.
Annosta/annosteluväliä säädettiin tutkijan tarpeen mukaan; Hoito valinnaisella ER-hoito-ohjelmalla (episodinen hoito) voidaan aloittaa ennen PR-hoitoa tutkijan harkinnan mukaan; ITI: rFVIIIFc 200 IU/kg, päivittäin osallistujille, joilla rFVIIIFc:lle altistumisen jälkeen oli positiivinen korkeatiitteri-inhibiittori (>=5,00)
Bethesda-yksikköä millilitraa kohden [BU/ml]) tai positiivinen matalatiitteri-inhibiittori (>=0,60 ja <5,00 BU/ml), ja verenvuoto oli huonosti hallinnassa huolimatta rFVIIIFc-annoksista tai tarvittiin ohitusainetta verenvuodon hoitoon.
|
Annettu käsivarren kuvauksen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu estäjäkehitys Nijmegen-modifioidulla Bethesda-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Positiivinen/vahvistettu inhibiittoritulos syntyy, kun osallistujan arvo on >=0,6 BU/ml keskuslaboratoriotestillä käyttäen Nijmegen-modifioitua Bethesda-määritystä, mikä varmistuu erillisen näytteen uudelleentestauksella, joka on kerätty >=2 viikkoa alkuperäisen näytteen jälkeen. .
Vahvistettu inhibiittorikehitys perustui kaikkiin osallistujiin, jotka olivat saavuttaneet >=10 ED:tä ja joilla oli >=1 inhibiittoritesti suoritettuna tässä virstanpylväässä tai sen jälkeen tai joilla oli inhibiittori.
Altistuspäivä (ED) on 24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistuja sai >=1 annoksen rFVIIIFc-injektiota.
Osallistujat, jotka eivät kehittäneet inhibiittoria, mutta saavuttivat ED:n virstanpylvään määrän, sisällytettiin nimittäjään prosenttilaskelman aikana.
Lisäksi jokainen osallistuja, jolle kehittyi inhibiittori ensimmäisen rFVIIIFc:n annon jälkeen, sisällytettiin osoittajaan ja nimittäjään prosenttiosuutta laskettaessa.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittain laskettu verenvuotojaksojen määrä (spontaanit ja traumaattiset) osallistujaa kohti (vuosittainen verenvuotosuhde [ABR])
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ABR oli vuotuinen verenvuotojaksojen määrä tehokkuusjakson (EP) aikana osallistujaa kohti vuositasolla 1 vuoden ajanjaksolle.
Verenvuotojaksot luokiteltiin spontaaneiksi, jos vanhempi/hoitaja/osallistuja kirjaa verenvuototapahtuman, kun ei ole tunnettua myötävaikuttavaa tekijää, kuten selvää traumaa tai edeltävää "raskasta" toimintaa, ja traumaattisiksi, kun verenvuotoon tiedetään syy.
ABR=(verenvuotojaksojen lukumäärä EP:n aikana jaettuna päivien kokonaismäärällä EP:n aikana)*365,25.
EP oli kaikkien niiden ajanjaksojen summa, joiden aikana osallistujia hoidettiin rFVIIIFc:llä tutkimuksen hoito-ohjelmia kohti, lukuun ottamatta kirurgisia/kuntoutusjaksoja ja pitkiä injektioväliä (yli [>]28 päivää).
Osallistujat sisällytettiin yhteenvetoon useammasta kuin yhdestä hoito-ohjelmasta, jos heidän hoito-ohjelmansa muuttui tutkimuksen aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Spontaanien nivelverenvuotojaksojen vuosittainen määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Verenvuotojaksot luokiteltiin spontaaneiksi, jos vanhempi/hoitaja/osallistuja kirjaa verenvuototapahtuman, kun ei ollut tunnettua myötävaikuttavaa tekijää, kuten selvää traumaa tai edeltävää "raskasta" toimintaa.
Vuosittaiset spontaanit nivelvuotojaksot = (spontaanien nivelvuotojaksojen kokonaismäärä EP:n aikana jaettuna päivien kokonaismäärällä EP:n aikana)*365,25.
EP heijastaa kaikkien niiden ajanjaksojen summaa, joiden aikana osallistujia hoidettiin rFVIIIFc:llä hoito-ohjelmaa kohti, lukuun ottamatta suuria ja pieniä kirurgisia/kuntoutusjaksoja ja pitkiä injektioväliä (> 28 päivää).
Verenvuotojaksot tiivistettiin hoito-ohjelman mukaan.
Osallistujat sisällytettiin yhteenvetoon useammasta kuin yhdestä hoito-ohjelmasta, jos heidän hoito-ohjelmansa muuttui tutkimuksen aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden rFVIIIFc-injektioiden määrä, joissa hoitovaste on erinomainen tai hyvä, kohtalainen tai ei lainkaan hoitovastetta, arvioituna 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Sähköisen päiväkirjan avulla kunkin osallistujan vanhemmat/hoitajat arvioivat hoitovasteen mihin tahansa verenvuotojaksoon noin 8–12 tunnin kuluttua injektiosta ja ennen samoja verenvuotojaksoja varten annettuja lisäannoksia rFVIIIFc:llä 4-pisteen asteikolla: 1=Erinomainen: äkillinen kivunlievitys ja/tai verenvuodon oireiden paraneminen noin 8 tunnin sisällä ensimmäisestä injektiosta; 2 = Hyvä: selvä kivunlievitys ja/tai verenvuodon oireiden paraneminen noin 8 tunnin kuluessa injektiosta, mutta saattaa vaatia enemmän kuin yhden injektion 24–48 tunnin kuluttua täydelliseen häviämiseen; 3 = Keskivaikea: Todennäköinen/lievä suotuisa vaikutus 8 tunnin kuluessa ensimmäisestä injektiosta ja vaatii enemmän kuin yhden injektion ja 4 = Ei mitään: Ei parantumista tai tila huononee noin 8 tunnin kuluessa ensimmäisestä injektiosta.
Osallistujat osallistuivat useampaan kuin yhteen hoito-ohjelmaan, jos heidän hoito-ohjelmansa muuttuivat tutkimuksen aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Altistuspäivien kokonaismäärä (ED)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ED määriteltiin 24 tunnin ajanjaksoksi, jonka aikana osallistuja sai yhden tai useamman annoksen rFVIIIFc-injektiota, ja ensimmäisen rFVIIIFc-injektion aika määriteltiin ED:n alkamiseksi.
Osallistujat, joilla ei ollut tiettyä injektiotyyppiä, laskettiin saaneiksi nolla injektiota tälle tyypille.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vuotuinen rFVIIIFc:n kokonaiskulutus osallistujaa kohti verenvuotojaksojen ehkäisyyn ja hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vuotuinen rFVIIIFc:n kokonaiskulutus (IU/kg) laskettiin kullekin osallistujalle seuraavasti: Vuosittainen kulutus = (kokonais IU/kg rFVIIIFc:tä EP:n aikana jaettuna päivien kokonaismäärällä EP:n aikana)*365,25.
EP heijastaa kaikkien niiden ajanjaksojen summaa, joiden aikana osallistujia hoidetaan rFVIIIFc:llä tutkimuksen hoito-ohjelmien mukaisesti, pois lukien kirurgiset/kuntoutusjaksot ja suuret injektiovälit (> 28 päivää).
Osallistujat sisällytettiin yhteenvetoon useammasta kuin yhdestä hoito-ohjelmasta, jos heidän hoito-ohjelmansa muuttui tutkimuksen aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Verenvuotojakson ratkaisemiseen tarvittavien rFVIIIFc-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
EP:n aikana verenvuotojakson ratkaisemiseen tarvittavien rFVIIIFc-injektioiden lukumäärä raportoitiin.
EP heijastaa kaikkien niiden ajanjaksojen summaa, joiden aikana osallistujia hoidettiin rFVIIIFc:llä tutkimuksen hoito-ohjelmien mukaisesti, pois lukien kirurgiset/kuntoutusjaksot ja suuret injektiovälit (>28 päivää).
Kaikki ruiskeet, jotka annettiin ensimmäisestä verenvuodon merkistä aina vuotoikkunan viimeiseen päivämäärään/aikaan asti, laskettiin.
Osallistujat sisällytettiin yhteenvetoon useammasta kuin yhdestä hoito-ohjelmasta, jos heidän hoito-ohjelmansa muuttui tutkimuksen aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
RFVIIIFc:n keskimääräinen injektioannos, joka tarvitaan verenvuotojakson ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Keskimääräinen rFVIIIFc-annos injektiota kohti verenvuotojaksoa kohti laskettiin kaikkien verenvuotojakson hoitoon EP:n aikana annettujen annosten (IU/kg) keskiarvona.
EP alkaa rFVIIIFc:n ensimmäisellä hoito-annoksella ja päättyy viimeiseen annokseen (annostelun syystä riippumatta).
Leikkaus-/kuntoutusjaksot eivät sisältyneet EP:hen.
Osallistujat sisällytettiin yhteenvetoon useammasta kuin yhdestä hoito-ohjelmasta, jos heidän hoito-ohjelmansa muuttui tutkimuksen aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta rFVIIIFc:n inkrementaalisessa palautumisessa (IR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 120
|
Verinäytteet otettiin alimmillaan (ennen annosta) ja Cmax:lla (maksimipitoisuus) inkrementaalisen palautumisen arvioimiseksi, mitattuna yksivaiheisella hyytymismäärityksellä.
IR (kansainväliset yksiköt desilitraa kohti [IU/dL] per IU/kg) = (Cmax FVIII-aktiivisuudelle – ennen annosta FVIII-aktiivisuus) (IU/dL) jaettuna todellisella annoksella (IU/kg), missä Cmax (maksimipitoisuus) on 30 minuutin FVIII-aktiivisuus annoksen jälkeen ja FVIII-aktiivisuus alle (<)0,5 IU/dl asetettiin arvoon 0 IU/dl IR:n laskemista varten.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 120
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat immuunitoleranssiinduktioon (ITI)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Täydellinen menestys määriteltiin täyttävän kaikki seuraavat kriteerit: Negatiiviset inhibiittoritiitterit kahdessa peräkkäisessä määrityksessä vähintään 4 viikon välein; IR >=66 % lähtötasosta kahdessa peräkkäisessä määrityksessä vähintään 4 viikon välein; Puoliintumisaika >=6 tuntia.
Osittainen menestys määriteltiin täyttämään ensimmäiset täydellisen onnistumisen kriteerit ja yksi kahdesta muusta kriteeristä 33 kuukauden ITI:n jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 997HA306
- 2013-005512-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .