Eine offene Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ersatzfaktor-VIII-Proteins (bekannt als rFVIIIFc) bei zuvor unbehandelten Männern mit schwerer Hämophilie A
15. März 2022 aktualisiert von: Bioverativ, a Sanofi company
Eine offene, multizentrische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc; BIIB031) bei der Prävention und Behandlung von Blutungen bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Sicherheit von rFVIIIFc (BIIB031) bei zuvor unbehandelten Teilnehmern (PUPs) mit schwerer Hämophilie A zu bewerten. Die sekundären Ziele bestanden darin, die Wirksamkeit von rFVIIIFc bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden bei PUPs zu bewerten Bewertung des rFVIIIFc-Verbrauchs zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei PUPs und Beschreibung der Erfahrungen mit der Verwendung von rFVIIIFc zur Immuntoleranzinduktion (ITI) bei Teilnehmern mit Inhibitoren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brisbane, Australien, 4029
- Research Site
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Parkville, Australien, 3052
- Research Site
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Perth, Australien, 6008
- Research Site
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Westmead, Australien, 2145
- Research Site
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Campinas, Brasilien, 13083-878
- Research Site
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Canoas, Brasilien, 92425-900
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01227-200
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Research Site
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Bonn, Deutschland, 53127
- Research Site
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Research Site
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Research Site
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Hannöver, Deutschland, 30625
- Research Site
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Caen cedex 9, Frankreich, 14033
- Research Site
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Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankreich, 94270
- Research Site
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Lille Cedex, Frankreich, 59037
- Research Site
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- Research Site
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Research Site
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Toulouse cedex, Frankreich, 31059
- Research Site
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Tours cedex 9, Frankreich, 37044
- Research Site
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Dublin, Irland, D12 N512
- Research Site
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Bari, Italien, 70123
- Research Site
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Florence, Italien, 50134
- Research Site
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Genova, Italien, 16148
- Research Site
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Milan, Italien, 20122
- Research Site
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Napoli, Italien, 80123
- Research Site
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Padova, Italien, 35128
- Research Site
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Rome, Italien, 161
- Research Site
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Rome, Italien, 165
- Research Site
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VI
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Vicenza, VI, Italien, 36100
- Research Site
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Hamilton, Kanada, L8S 4K1
- Research Site
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London, Kanada, N6A 4G5
- Research Site
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Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Research Site
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Research Site
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- Research Site
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Research Site
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Research Site
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Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
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Kraków, Polen, 30-663
- Research Site
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Lublin, Polen, 20-093
- Research Site
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Warszawa, Polen, 02-091
- Research Site
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Research Site
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Research Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Research Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Research Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Research Site
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Maine
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Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
- Research Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Research Site
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Research Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Research Site
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N3JH
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Research Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Research Site
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Research Site
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London
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Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Fähigkeit des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers (z.B. (ihr Elternteil oder Erziehungsberechtigter), um den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer vorzulegen.
- Gewicht >=3,5 kg zum Zeitpunkt des Screenings.
- Schwere Hämophilie A, definiert als weniger als (<) 1 IU/dL (<1 %) endogenen FVIII, dokumentiert in der Krankenakte oder wie während des Screening-Zeitraums getestet.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jeglicher Kontakt mit Blutbestandteilen, Faktor-VIII-Ersatzprodukten, einschließlich kommerziell erhältlichem rFVIIIFc, jederzeit vor oder während des Screenings.
- Vorgeschichte positiver Hemmstofftests. Eine Vorgeschichte von Inhibitoren wurde auf der Grundlage eines historischen positiven Inhibitortests eines Patienten definiert, wobei der Bethesda-Wert des lokalen Labors für einen positiven Inhibitortest (d. h. gleich oder höher als die untere Nachweisgrenze) verwendet wurde.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einer rFVIIIFc-Verabreichung.
- Andere Gerinnungsstörungen zusätzlich zur Hämophilie A.
- Jede gleichzeitige klinisch bedeutsame schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet ist.
- Aktuelle systemische Behandlung mit Chemotherapie und/oder anderen Immunsuppressiva.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rFVIIIFc
Die Teilnehmer sollten rFVIIIFc wie folgt erhalten: Prophylaxeschema (PR): rFVIIIFc 25–80 internationale Einheiten pro Kilogramm (IE/kg) in Abständen von 3 bis 5 Tagen, bis der Teilnehmer eine Exposition von mehr als oder gleich (>=) 50 erreichte Tage (ED: 24-Stunden-Zeitraum, in dem >=1 Injektion/Dosis rFVIIIFc verabreicht wurde) oder Studienabbruch/Studienende.
Anpassungen der Dosis/des Dosierungsintervalls wurden vom Prüfer nach Bedarf vorgenommen; Die Behandlung mit einem optionalen ER (episodisches Schema) kann nach Ermessen des Prüfers vor der PR eingeleitet werden. ITI: rFVIIIFc 200 IE/kg, täglich für Teilnehmer, die nach der Exposition gegenüber rFVIIIFc einen positiven hohen Inhibitortiter (>=5,00) hatten
Bethesda-Einheiten pro Milliliter [BU/ml]) oder ein positiver Inhibitor mit niedrigem Titer (>=0,60 und <5,00 BU/ml) und hatten trotz erhöhter rFVIIIFc-Dosen eine schlecht kontrollierte Blutung oder erforderten ein Bypassing-Mittel zur Behandlung von Blutungen.
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Wird wie in der Armbeschreibung angegeben verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Inhibitorentwicklung, gemessen mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Ein positives/bestätigtes Inhibitor-Ergebnis liegt vor, wenn bei einem Teilnehmer ein zentraler Labortest mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay einen Wert von >= 0,6 BU/ml aufweist, der durch erneuten Test einer separaten Probe, die >= 2 Wochen nach der ersten Probe entnommen wurde, bestätigt wird .
Die bestätigte Inhibitorentwicklung basierte auf allen Teilnehmern, die >= 10 EDs erreicht hatten und bei oder nach diesem Meilenstein >= 1 Inhibitortest durchgeführt hatten oder die einen Inhibitor hatten.
Der Expositionstag (ED) ist ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem der Teilnehmer >=1 Dosis rFVIIIFc-Injektionen erhielt.
Teilnehmer, die keinen Inhibitor entwickelten, aber die Meilensteinzahl an EDs erreichten, wurden bei der Berechnung des Prozentsatzes in den Nenner einbezogen.
Darüber hinaus wurde jeder Teilnehmer, der nach der ersten rFVIIIFc-Verabreichung einen Inhibitor entwickelte, bei der Berechnung des Prozentsatzes in den Zähler und Nenner einbezogen.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jährliche Anzahl der Blutungsepisoden (spontan und traumatisch) pro Teilnehmer (annualisierte Blutungsrate [ABR])
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die ABR war die auf das Jahr umgerechnete Anzahl der Blutungsepisoden während des Wirksamkeitszeitraums (EP) pro Teilnehmer, umgerechnet auf einen Zeitraum von einem Jahr.
Blutungsepisoden wurden als spontan eingestuft, wenn ein Elternteil/Betreuer/Teilnehmer ein Blutungsereignis aufzeichnete, obwohl kein bekannter beitragender Faktor wie ein eindeutiges Trauma oder vorangegangene „anstrengende“ Aktivität vorliegt, und als traumatisch, wenn es einen bekannten Grund für die Blutung gab.
ABR = (Anzahl der Blutungsepisoden während der EP dividiert durch die Gesamtzahl der Tage während der EP) * 365,25.
EP war die Summe aller Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer pro Behandlungsschema der Studie mit rFVIIIFc behandelt wurden, mit Ausnahme von chirurgischen Eingriffen/Rehabilitationsperioden und langen Injektionsintervallen (mehr als [>]28 Tage).
Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
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Bis zu 3 Jahre
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Annualisierte Anzahl spontaner Gelenkblutungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Blutungsepisoden wurden als spontan eingestuft, wenn Eltern/Betreuer/Teilnehmer ein Blutungsereignis aufzeichneten, obwohl kein bekannter Faktor dafür verantwortlich war, wie z. B. ein eindeutiges Trauma oder eine vorangegangene „anstrengende“ Aktivität.
Annualisierte spontane Gelenkblutungsepisoden = (Gesamtzahl der spontanen Gelenkblutungsepisoden während der EP dividiert durch die Gesamtzahl der Tage während der EP)*365,25.
EP spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen Teilnehmer pro Behandlungsschema mit rFVIIIFc behandelt wurden, mit Ausnahme größerer und kleinerer chirurgischer Eingriffe/Rehabilitationsperioden und großer Injektionsintervalle (> 28 Tage).
Blutungsepisoden wurden nach Behandlungsschema zusammengefasst.
Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
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Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der rFVIIIFc-Injektionen mit ausgezeichnetem oder gutem, mäßigem oder keinem Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Mithilfe des E-Tagebuchs bewerteten die Eltern/Betreuer jedes Teilnehmers das Ansprechen der Behandlung auf eine Blutungsepisode etwa 8 bis 12 Stunden nach der Injektion und vor der Gabe zusätzlicher rFVIIIFc-Dosen für dieselben Blutungsepisoden anhand einer 4-Punkte-Skala: 1 = Ausgezeichnet: Abrupte Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungszeichen innerhalb von etwa 8 Stunden nach der ersten Injektion; 2=Gut: Deutliche Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungszeichen innerhalb von etwa 8 Stunden nach der Injektion, möglicherweise ist jedoch mehr als eine Injektion nach 24–48 Stunden erforderlich, um eine vollständige Heilung zu erreichen; 3=Mittel: Wahrscheinliche/leichte positive Wirkung innerhalb von 8 Stunden nach der ersten Injektion und erfordert mehr als eine Injektion und 4=Keine: Keine Besserung oder Zustand verschlechtert sich innerhalb von etwa 8 Stunden nach der ersten Injektion.
Teilnehmer nahmen an mehr als einem Behandlungsschema teil, wenn sich ihr Behandlungsschema während der Studie änderte.
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Bis zu 3 Jahre
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Gesamtzahl der Expositionstage (EDs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Eine ED wurde als ein 24-Stunden-Zeitraum definiert, in dem ein Teilnehmer eine oder mehrere Dosen rFVIIIFc-Injektionen erhielt, wobei der Zeitpunkt der ersten Injektion von rFVIIIFc als Beginn der ED definiert wurde.
Teilnehmer, die keinen bestimmten Injektionstyp erhielten, wurden als Teilnehmer mit null Injektionen für diesen Typ gezählt.
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Bis zu 3 Jahre
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Jährlicher Gesamtverbrauch an rFVIIIFc pro Teilnehmer zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der gesamte jährliche rFVIIIFc-Verbrauch (in I.E./kg) wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: Jährlicher Verbrauch = (Gesamt-I.E./kg rFVIIIFc während der EP dividiert durch die Gesamtzahl der Tage während der EP)*365,25.
EP spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen Teilnehmer gemäß den Behandlungsschemata der Studie mit rFVIIIFc behandelt werden, mit Ausnahme von Operations-/Rehabilitationsperioden und langen Injektionsintervallen (>28 Tage).
Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
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Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Injektionen von rFVIIIFc, die zur Lösung einer Blutungsepisode erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Es wurde die Anzahl der Injektionen von rFVIIIFc angegeben, die zur Beseitigung einer Blutungsepisode während der EP erforderlich waren.
EP spiegelt die Summe aller Zeitintervalle wider, in denen die Teilnehmer gemäß den Behandlungsschemata der Studie mit rFVIIIFc behandelt wurden, mit Ausnahme von Operations-/Rehabilitationsperioden und langen Injektionsintervallen (>28 Tage).
Gezählt wurden alle Injektionen vom ersten Anzeichen einer Blutung bis zum letzten Datum/Uhrzeit innerhalb des Blutungsfensters.
Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
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Bis zu 3 Jahre
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Durchschnittliche Dosis pro Injektion von rFVIIIFc, die zur Lösung einer Blutungsepisode erforderlich ist
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die durchschnittliche rFVIIIFc-Dosis pro Injektion und Blutungsepisode wurde als Durchschnitt aller Dosen (IE/kg) berechnet, die zur Behandlung der Blutungsepisode während der EP verabreicht wurden.
EP beginnt mit der ersten Behandlungsdosis von rFVIIIFc und endet mit der letzten Dosis (unabhängig vom Grund der Dosierung).
Operations-/Rehabilitationszeiten wurden im EP nicht berücksichtigt.
Teilnehmer wurden in die Zusammenfassung von mehr als einem Behandlungsschema einbezogen, wenn sich ihr Schema während der Studie änderte.
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Bis zu 3 Jahre
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Änderung der inkrementellen Wiederherstellung (IR) von rFVIIIFc gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120
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Zur Beurteilung der schrittweisen Erholung, gemessen mit dem einstufigen Gerinnungstest, wurden Blutproben bei Tiefstwert (Vordosierung) und Cmax (maximale Konzentration) entnommen.
IR (Internationale Einheiten pro Deziliter [IU/dL] pro IU/kg) = (Cmax für FVIII-Aktivität – FVIII-Aktivität vor der Dosis) (IU/dL) dividiert durch tatsächliche Dosis (IU/kg), wobei Cmax (maximale Konzentration) 30 Minuten nach der Gabe eine FVIII-Aktivität aufweist und die FVIII-Aktivität weniger als (<)0,5 IU/dl beträgt, wurde zur Berechnung der IR auf 0 IU/dl gesetzt.
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Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf Immuntoleranzinduktion (ITI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Vollständiger Erfolg wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert: Negative Inhibitortiter in 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen; IR >=66 % des Ausgangswerts in 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen; Halbwertszeit >=6 Stunden.
Teilerfolg wurde als Erfüllung des ersten Kriteriums für vollständigen Erfolg und eines der beiden anderen beiden nach 33 Monaten ITI definiert.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 997HA306
- 2013-005512-10 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
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