Tutkimus PF-06410293:sta (Adalimumab-Pfizer) ja adalimumabista (Humira) terveillä henkilöillä (REFLECTIONS B538-07) (B538-07)
perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen, kerta-annos, vertaileva farmakokineettinen tutkimus Pf-06410293:sta ja meiltä ja EU:sta peräisin olevasta adalimumabista terveille miehille ja naisille
Tämä on vaihe 1, kaksoissokko (sponsori avoin), satunnaistettu (1:1:1), rinnakkaisryhmä, 3 haaraa, yhden annoksen vertaileva PK-tutkimus adalimumabista Pfizeristä ja Yhdysvalloista ja EU:sta peräisin olevalla adalimumabilla ihonalaisesti (SC) terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- De La Pedraja Radiology Associates
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- SeaView Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- SeaView Reseach Screening Office
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- SeaView Research, Inc. (Screening Office)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naiset mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen mittauksen, 12 kytkentä-EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- kehon massaindeksi (BMI) 19,0 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 60 kg (132 lbs).
- Rintakehän röntgenkuvaus, jossa ei ole merkkejä nykyisestä, aktiivisesta tuberkuloosista tai aiemmasta (inaktiivisesta) tuberkuloosista, yleisistä infektioista, sydämen vajaatoiminnasta, pahanlaatuisuudesta tai muista kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, otettu seulonnassa tai 24 viikon sisällä ennen päivää 1 ja pätevän radiologin lukema.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, autoimmuunisairaudista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Aiempi syöpää, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PF-06410293
|
PF-06410293 annetaan 40 mg:n kerta-annoksena ihon alle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi-USA
|
Adalimumab-US annetaan 40 mg:n kerta-annoksena ihon alle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi-EU
Adalimumab-EU annetaan 40 mg:n kerta-annoksena ihon alle
|
Adalimumab-EU annetaan 40 mg:n kerta-annoksena ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
seerumin maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 - 2 viikkoa (AUC0-2wk)
Aikaikkuna: 0-336 tuntia
|
pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 - 336 tuntia (AUC0-2wk)
|
0-336 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-T)]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
AUC (0-T) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-T)
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUC0inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUC0inf)
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja laboratorioparametrien poikkeavuuksien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja yhteys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja laboratorioparametrien poikkeavuuksien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja yhteys
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
adalimumabi EU:n seerumin maksimipitoisuus (Cmax) verrattuna adalimumabi US:aan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
adalimumabi EU:n seerumin maksimipitoisuus (Cmax) verrattuna adalimumabi US:aan
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0–2 viikkoa (AUC0-2wk) EU:n adalimumabille verrattuna adalimumabi US:hen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 336 tuntia (AUC0-2wk) EU:n adalimumabi verrattuna adalimumabi US
|
0-336 tuntia
|
|
Adalimumabi EU:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC (0-T)] verrattuna adalimumabiin US
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
AUC (0-T) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-T) EU:n adalimumabi verrattuna adalimumabi US:hen
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
|
Adalimumabi EU:n AUC ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0inf) verrattuna adalimumabiin US
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
Adalimumabi EU:n AUC ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0inf) verrattuna adalimumabiin US
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
|
aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax)
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
Näennäinen välys (CL/F)
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
|
Päivä 1 - Päivä 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5381007
- REFLECTIONS B538-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .