Исследование PF-06410293 (адалимумаб-Pfizer) и адалимумаба (хумира) у здоровых людей (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)
10 апреля 2015 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, 3-групповое, однодозовое, сравнительное фармакокинетическое исследование Pf-06410293 и адалимумаба, полученного от нас и ЕС, вводимых здоровым мужчинам и женщинам.
Это фаза 1, двойное слепое (спонсор открыт), рандомизированное (1:1:1), параллельная группа, 3 группы, однократное сравнительное фармакокинетическое исследование адалимумаба Pfizer и адалимумаба из США и ЕС, вводимых подкожно (п/к) в здоровые добровольцы мужского и женского пола
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
362
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- De La Pedraja Radiology Associates
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- SeaView Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- SeaView Reseach Screening Office
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- SeaView Research, Inc. (Screening Office)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 60 кг (132 фунта).
- Рентгенограмма грудной клетки без признаков текущего, активного ТБ или предшествующего (неактивного) ТБ, общих инфекций, сердечной недостаточности, злокачественных новообразований или других клинически значимых аномалий, сделанная при скрининге или в течение 24 недель до 1-го дня и прочитанная квалифицированным рентгенологом.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических, аутоиммунных или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Рак в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-06410293
|
PF-06410293 будет вводиться в виде разовой дозы 40 мг подкожно.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Адалимумаб-США
|
Адалимумаб-УЗ будет вводиться однократно в дозе 40 мг подкожно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Адалимумаб-ЕС
Адалимумаб-ЕС будет вводиться однократно в дозе 40 мг подкожно.
|
Адалимумаб-ЕС будет вводиться однократно в дозе 40 мг подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 - День 50
|
максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
|
День 1 - День 50
|
|
площадь под кривой концентрация-время (AUC) от 0 до 2 недель (AUC0-2wk)
Временное ограничение: 0-336 часов
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от 0 до 336 часов (AUC0-2wk)
|
0-336 часов
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-T)]
Временное ограничение: День 1 - День 50
|
AUC (0-T) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней измеряемой концентрации (0-T).
|
День 1 - День 50
|
|
AUC, экстраполированная на бесконечность (AUC0inf)
Временное ограничение: День 1 - День 50
|
AUC, экстраполированная на бесконечность (AUC0inf)
|
День 1 - День 50
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип, частота возникновения, тяжесть, сроки, серьезность и связь нежелательных явлений, возникающих при лечении, а также отклонения в лабораторных параметрах.
Временное ограничение: День 1- День 71
|
Тип, частота возникновения, тяжесть, сроки, серьезность и связь нежелательных явлений, возникающих при лечении, а также отклонения в лабораторных параметрах.
|
День 1- День 71
|
|
Частота встречаемости антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: День 1- День 71
|
Частота встречаемости антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb)
|
День 1- День 71
|
|
максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) адалимумаба ЕС по сравнению с адалимумабом США
Временное ограничение: День 1 - День 50
|
максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) адалимумаба ЕС по сравнению с адалимумабом США
|
День 1 - День 50
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до 2 недель (AUC0-2 нед) для адалимумаба ЕС по сравнению с адалимумабом США
Временное ограничение: 0-336 часов
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от 0 до 336 часов (AUC0-2 нед) для адалимумаба ЕС по сравнению с адалимумабом США
|
0-336 часов
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-T)] для адалимумаба в ЕС по сравнению с адалимумабом в США
Временное ограничение: День 1 - День 50
|
AUC (0-T) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-T) для адалимумаба EU по сравнению с адалимумабом US
|
День 1 - День 50
|
|
AUC, экстраполированная до бесконечности (AUC0inf) для адалимумаба ЕС по сравнению с адалимумабом США
Временное ограничение: День 1 - День 50
|
AUC, экстраполированная до бесконечности (AUC0inf) для адалимумаба ЕС по сравнению с адалимумабом США
|
День 1 - День 50
|
|
время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1 - День 50
|
время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
День 1 - День 50
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: День 1 - День 50
|
Видимый зазор (CL/F)
|
День 1 - День 50
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 - День 50
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
|
День 1 - День 50
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: День 1 - День 50
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
|
День 1 - День 50
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B5381007
- REFLECTIONS B538-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .