Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) i Adalimumabu (Humira) u zdrowych osób (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, trójramienna, pojedyncza dawka, porównawcze badanie farmakokinetyczne Pf-06410293 i adalimumabu pochodzącego od nas i UE, podawanego zdrowym mężczyznom i kobietom

Jest to porównawcze badanie farmakokinetyczne fazy 1, z podwójnie ślepą próbą (otwarte przez sponsora), randomizowane (1:1:1), w grupach równoległych, z trzema ramionami, adalimumabu firmy Pfizer i adalimumabu pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych i UE, podawanego podskórnie (sc.) zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >60 kg (132 funty).
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej bez dowodów na obecną, aktywną gruźlicę lub wcześniejszą (nieaktywną) gruźlicę, ogólne infekcje, niewydolność serca, nowotwór złośliwy lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości, wykonane podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 tygodni przed 1. dniem i odczytane przez wykwalifikowanego radiologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, autoimmunologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Wcześniejsza historia raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-06410293
Biologiczny: PF-06410293
PF-06410293 będzie podawany jako pojedyncza dawka 40 mg podskórnie
Inne nazwy:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-USA
Biologiczny: Adalimumab-USA
Adalimumab-US będzie podawany w pojedynczej dawce 40 mg podskórnie
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU będzie podawany w pojedynczej dawce 40 mg podskórnie
Biologiczny: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU będzie podawany w pojedynczej dawce 40 mg podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Dzień 1 - Dzień 50
pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0 do 2 tygodni (AUC0-2 tyg.)
Ramy czasowe: 0-336 godzin
pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0 do 336 godzin (AUC0-2 tyg.)
0-336 godzin
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-T)]
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
AUC (0-T)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-T)
Dzień 1 - Dzień 50
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0inf)
Dzień 1 - Dzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie, czas, stopień ciężkości i powiązanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie, czas, stopień ciężkości i powiązanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych
Dzień 1 - Dzień 71
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Dzień 1 - Dzień 71
maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) adalimumabu EU w porównaniu z adalimumabem US
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) adalimumabu EU w porównaniu z adalimumabem US
Dzień 1 - Dzień 50
pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0 do 2 tygodni (AUC0-2 tyg.) dla adalimumabu EU w porównaniu z adalimumabem US
Ramy czasowe: 0-336 godzin
pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0 do 336 godzin (AUC0-2 tyg.) dla adalimumabu EU w porównaniu z adalimumabem US
0-336 godzin
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-T)] dla adalimumabu EU w porównaniu z adalimumabem US
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
AUC (0-T)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-T) dla adalimumabu EU w porównaniu z adalimumabem US
Dzień 1 - Dzień 50
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0inf) dla adalimumabu EU w porównaniu z adalimumabem US
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0inf) dla adalimumabu EU w porównaniu z adalimumabem US
Dzień 1 - Dzień 50
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Dzień 1 - Dzień 50
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
Luz pozorny (CL/F)
Dzień 1 - Dzień 50
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Dzień 1 - Dzień 50
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 50
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Dzień 1 - Dzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06410293

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj