Une étude sur le PF-06410293 (adalimumab-Pfizer) et l'adalimumab (Humira) chez des sujets sains (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)
10 avril 2015 mis à jour par: Pfizer
Phase 1, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, à 3 bras, à dose unique, étude pharmacocinétique comparative du Pf-06410293 et de l'adalimumab provenant des États-Unis et de l'UE administré à des sujets masculins et féminins en bonne santé
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique comparative de phase 1, en double aveugle (promoteur ouvert), randomisée (1: 1: 1), à 3 groupes parallèles, à 3 bras et à dose unique d'adalimumab Pfizer et d'adalimumab provenant des États-Unis et de l'UE administré par voie sous-cutanée (SC) à volontaires masculins et féminins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
362
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- De La Pedraja Radiology Associates
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- SeaView Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- SeaView Research, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- SeaView Reseach Screening Office
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- SeaView Research, Inc. (Screening Office)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Prism research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet comprenant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 60 kg (132 lb).
- Radiographie pulmonaire sans signe de tuberculose active actuelle ou antérieure (inactive), d'infections générales, d'insuffisance cardiaque, de malignité ou d'autres anomalies cliniquement significatives prise lors du dépistage ou dans les 24 semaines précédant le jour 1 et lue par un radiologue qualifié.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, auto-immune ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Antécédents de cancer, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PF-06410293
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PF-06410293 sera administré en une seule dose sous-cutanée de 40 mg
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-États-Unis
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L'adalimumab-US sera administré en une seule dose sous-cutanée de 40 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-UE
L'adalimumab-EU sera administré en une seule dose sous-cutanée de 40 mg
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L'adalimumab-EU sera administré en une seule dose sous-cutanée de 40 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 - Jour 50
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concentration sérique maximale (Cmax)
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Jour 1 - Jour 50
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aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 à 2 semaines (AUC0-2wk)
Délai: 0-336 heures
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aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 à 336 heures (AUC0-2wk)
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0-336 heures
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-T)]
Délai: Jour 1 - Jour 50
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ASC (0-T) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment de la dernière concentration quantifiable (0-T)
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Jour 1 - Jour 50
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AUC extrapolée à l'infini (AUC0inf)
Délai: Jour 1 - Jour 50
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AUC extrapolée à l'infini (AUC0inf)
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Jour 1 - Jour 50
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type, incidence, gravité, moment, gravité et lien avec les événements indésirables liés au traitement et anomalies des paramètres de laboratoire
Délai: Jour 1- Jour 71
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Type, incidence, gravité, moment, gravité et lien avec les événements indésirables liés au traitement et anomalies des paramètres de laboratoire
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Jour 1- Jour 71
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Jour 1- Jour 71
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb)
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Jour 1- Jour 71
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concentration sérique maximale (Cmax) pour l'adalimumab EU par rapport à l'adalimumab US
Délai: Jour 1 - Jour 50
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concentration sérique maximale (Cmax) pour l'adalimumab EU par rapport à l'adalimumab US
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Jour 1 - Jour 50
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aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de 0 à 2 semaines (AUC0-2wk) pour l'adalimumab EU par rapport à l'adalimumab US
Délai: 0-336 heures
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aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du temps 0 à 336 heures (ASC0-2 semaines) pour l'adalimumab EU par rapport à l'adalimumab US
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0-336 heures
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-T)] pour l'adalimumab EU par rapport à l'adalimumab US
Délai: Jour 1 - Jour 50
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ASC (0-T) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment de la dernière concentration quantifiable (0-T) pour l'adalimumab EU par rapport à l'adalimumab US
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Jour 1 - Jour 50
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ASC extrapolée à l'infini (ASC0inf) pour l'adalimumab EU par rapport à l'adalimumab US
Délai: Jour 1 - Jour 50
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ASC extrapolée à l'infini (ASC0inf) pour l'adalimumab EU par rapport à l'adalimumab US
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Jour 1 - Jour 50
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temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 - Jour 50
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temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
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Jour 1 - Jour 50
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Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 1 - Jour 50
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Jeu apparent (CL/F)
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Jour 1 - Jour 50
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Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jour 1 - Jour 50
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Volume de distribution apparent (Vz/F)
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Jour 1 - Jour 50
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Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Jour 1 - Jour 50
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Demi-vie terminale (T1/2)
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Jour 1 - Jour 50
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B5381007
- REFLECTIONS B538-07
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