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Un estudio de PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) y Adalimumab (Humira) en sujetos sanos (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

10 de abril de 2015 actualizado por: Pfizer

Estudio farmacocinético comparativo de fase 1, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de 3 brazos, de dosis única, de Pf-06410293 y Adalimumab suministrado por nosotros y la UE administrado a sujetos sanos masculinos y femeninos

Este es un estudio farmacocinético comparativo de fase 1, doble ciego (patrocinador abierto), aleatorizado (1:1:1), de 3 brazos, de dosis única, de adalimumab Pfizer y adalimumab de EE. UU. y la UE administrados por vía subcutánea (SC) para voluntarios sanos masculinos y femeninos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

362

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos entre las edades de 18 y 45 años, inclusive. Sano se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 19,0 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >60 kg (132 lbs).
  • Radiografía de tórax sin evidencia de TB actual, activa o TB anterior (inactiva), infecciones generales, insuficiencia cardíaca, malignidad u otras anomalías clínicamente significativas tomadas en la selección o dentro de las 24 semanas anteriores al día 1 y leídas por un radiólogo calificado.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, autoinmunes o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Historia previa de cáncer, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PF-06410293
Biológico: PF-06410293
PF-06410293 se administrará como una sola dosis subcutánea de 40 mg
Otros nombres:
  • Adalimumab-Pfizer
COMPARADOR_ACTIVO: Adalimumab-US
Biológico: Adalimumab-US
Adalimumab-US se administrará como una dosis única de 40 mg por vía subcutánea
COMPARADOR_ACTIVO: Adalimumab-UE
Adalimumab-EU se administrará como una dosis única de 40 mg por vía subcutánea
Biológico: Adalimumab-UE
Adalimumab-EU se administrará como una dosis única de 40 mg por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
concentración sérica máxima (Cmax)
Día 1 - Día 50
área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo 0 a 2 semanas (AUC0-2wk)
Periodo de tiempo: 0-336 horas
área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo 0 hasta 336 horas (AUC0-2wk)
0-336 horas
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-T)]
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
AUC (0-T)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-T)
Día 1 - Día 50
AUC extrapolada al infinito (AUC0inf)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
AUC extrapolada al infinito (AUC0inf)
Día 1 - Día 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento y anomalías en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1- Día 71
Tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento y anomalías en los parámetros de laboratorio
Día 1- Día 71
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 71
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb)
Día 1- Día 71
concentración sérica máxima (Cmax) para adalimumab EU en comparación con adalimumab US
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
concentración sérica máxima (Cmax) para adalimumab EU en comparación con adalimumab US
Día 1 - Día 50
área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 a 2 semanas (AUC0-2wk) para adalimumab EU en comparación con adalimumab US
Periodo de tiempo: 0-336 horas
área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo 0 hasta las 336 horas (AUC0-2wk) para adalimumab EU en comparación con adalimumab US
0-336 horas
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-T)] para adalimumab EU en comparación con adalimumab US
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
AUC (0-T) = área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-T) para adalimumab EU en comparación con adalimumab US
Día 1 - Día 50
AUC extrapolada al infinito (AUC0inf) para adalimumab EU en comparación con adalimumab US
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
AUC extrapolada al infinito (AUC0inf) para adalimumab EU en comparación con adalimumab US
Día 1 - Día 50
tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Día 1 - Día 50
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
Juego aparente (CL/F)
Día 1 - Día 50
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Día 1 - Día 50
Semivida terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 50
Semivida terminal (T1/2)
Día 1 - Día 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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