Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) og Adalimumab (Humira) hos raske forsøgspersoner (REFLEKTIONER B538-07)) (B538-07)

10. april 2015 opdateret af: Pfizer

Fase 1, dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, 3-arm, enkeltdosis, sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af Pf-06410293 og Adalimumab hentet fra os og EU administreret til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et fase 1, dobbeltblindt (åben sponsor), randomiseret (1:1:1), parallelgruppe, 3-arm, enkeltdosis sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af adalimumab Pfizer og adalimumab fra USA og EU indgivet subkutant (SC) til sunde mandlige og kvindelige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, komplet fysisk undersøgelse inklusive blodtryk og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Body Mass Index (BMI) på 19,0 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >60 kg (132 lbs).
  • Røntgen af ​​thorax uden tegn på nuværende, aktiv TB eller tidligere (inaktiv) TB, generelle infektioner, hjertesvigt, malignitet eller andre klinisk signifikante abnormiteter taget ved screening eller inden for 24 uger før dag 1 og læst af en kvalificeret radiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, autoimmun eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Tidligere kræftsygdomme, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PF-06410293
Biologisk: PF-06410293
PF-06410293 vil blive administreret som en enkelt 40 mg, subkutan dosis
Andre navne:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-US
Biologisk: Adalimumab-US
Adalimumab-US vil blive administreret som en enkelt 40 mg, subkutan dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU vil blive administreret som en enkelt 40 mg subkutan dosis
Biologisk: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU vil blive administreret som en enkelt 40 mg subkutan dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
maksimal serumkoncentration (Cmax)
Dag 1 - Dag 50
areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden 0 til 2 uger (AUC0-2wk)
Tidsramme: 0-336 timer
areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden 0 til 336 timer (AUC0-2wk)
0-336 timer
Område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-T)]
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
AUC (0-T)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-T)
Dag 1 - Dag 50
AUC ekstrapoleret til uendelig (AUC0inf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
AUC ekstrapoleret til uendelig (AUC0inf)
Dag 1 - Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvorlighed og relaterede behandlingsfremkomne bivirkninger og abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvorlighed og relaterede behandlingsfremkomne bivirkninger og abnormiteter i laboratorieparametre
Dag 1 - Dag 71
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb)
Dag 1 - Dag 71
maksimal serumkoncentration (Cmax) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab UL
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
maksimal serumkoncentration (Cmax) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab UL
Dag 1 - Dag 50
areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til 2 uger (AUC0-2wk) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
Tidsramme: 0-336 timer
areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden 0 til 336 timer (AUC0-2wk) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
0-336 timer
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-T)] for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
AUC (0-T)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-T) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
Dag 1 - Dag 50
AUC ekstrapoleret til uendelig (AUC0inf) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
AUC ekstrapoleret til uendelig (AUC0inf) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
Dag 1 - Dag 50
tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Dag 1 - Dag 50
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Dag 1 - Dag 50
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Dag 1 - Dag 50
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Terminal halveringstid (T1/2)
Dag 1 - Dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (SKØN)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06410293

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner