Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) og Adalimumab (Humira) hos friske personer (REFLEKSJONER B538-07)) (B538-07)

10. april 2015 oppdatert av: Pfizer

Fase 1, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, 3-arm, enkeltdose, sammenlignende farmakokinetisk studie av Pf-06410293 og Adalimumab hentet fra oss og EU administrert til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Dette er en fase 1, dobbeltblind (sponsor åpen), randomisert (1:1:1), parallellgruppe, 3-arm, enkeltdose sammenlignende farmakokinetisk studie av adalimumab Pfizer og adalimumab hentet fra USA og EU administrert subkutant (SC) til friske mannlige og kvinnelige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner mellom 18 og 45 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse inkludert blodtrykk og hjertefrekvensmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >60 kg (132 lbs).
  • Røntgen av thorax uten tegn på nåværende, aktiv TB eller tidligere (inaktiv) TB, generelle infeksjoner, hjertesvikt, malignitet eller andre klinisk signifikante abnormiteter tatt ved screening eller innen 24 uker før dag 1 og lest av en kvalifisert radiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, autoimmun eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Tidligere krefthistorie, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PF-06410293
Biologisk: PF-06410293
PF-06410293 vil bli administrert som en enkelt 40 mg, subkutan dose
Andre navn:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab – USA
Biologisk: Adalimumab – USA
Adalimumab-US vil bli administrert som en enkelt 40 mg subkutan dose
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU vil bli administrert som en enkelt 40 mg subkutan dose
Biologisk: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU vil bli administrert som en enkelt 40 mg subkutan dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 - Dag 50
areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til 2 uker (AUC0-2wk)
Tidsramme: 0-336 timer
areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tiden 0 til 336 timer (AUC0-2wk)
0-336 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-T)]
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
AUC (0-T)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-T)
Dag 1 - Dag 50
AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0inf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0inf)
Dag 1 - Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighetsgrad og beslektet behandling av uønskede hendelser og abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighetsgrad og beslektet behandling av uønskede hendelser og abnormiteter i laboratorieparametre
Dag 1 - Dag 71
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb)
Dag 1 - Dag 71
maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab UL
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab UL
Dag 1 - Dag 50
område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til 2 uker (AUC0-2wk) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
Tidsramme: 0-336 timer
område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til 336 timer (AUC0-2wk) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
0-336 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-T)] for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
AUC (0-T)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-T) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
Dag 1 - Dag 50
AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0inf) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0inf) for adalimumab EU sammenlignet med adalimumab US
Dag 1 - Dag 50
tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Dag 1 - Dag 50
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Dag 1 - Dag 50
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Dag 1 - Dag 50
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 50
Terminal halveringstid (T1/2)
Dag 1 - Dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere