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Uno studio su PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) e Adalimumab (Humira) in soggetti sani (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

10 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio farmacocinetico comparativo di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a 3 bracci, monodose, di Pf-06410293 e Adalimumab provenienti da noi e dall'UE somministrati a soggetti sani di sesso maschile e femminile

Si tratta di uno studio di fase 1, in doppio cieco (sponsor aperto), randomizzato (1:1:1), a gruppi paralleli, a 3 bracci, studio farmacocinetico comparativo a dose singola di adalimumab Pfizer e adalimumab provenienti dagli Stati Uniti e dall'UE somministrati per via sottocutanea (SC) a volontari maschi e femmine sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >60 kg (132 libbre).
  • Radiografia del torace senza evidenza di tubercolosi in corso, attiva o precedente (inattiva), infezioni generali, insufficienza cardiaca, malignità o altre anomalie clinicamente significative eseguite allo screening o entro 24 settimane prima del giorno 1 e lette da un radiologo qualificato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, autoimmune o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Precedente storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PF-06410293
Biologico: PF-06410293
PF-06410293 verrà somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg
Altri nomi:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab-US
Biologico: Adalimumab-US
Adalimumab-US verrà somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab-UE
Adalimumab-EU verrà somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg
Biologico: Adalimumab-UE
Adalimumab-EU verrà somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
concentrazione sierica massima (Cmax)
Giorno 1 - Giorno 50
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 a 2 settimane (AUC0-2wk)
Lasso di tempo: 0-336 ore
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 a 336 ore (AUC0-2wk)
0-336 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)]
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
AUC (0-T)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-T)
Giorno 1 - Giorno 50
AUC estrapolato all'infinito (AUC0inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
AUC estrapolato all'infinito (AUC0inf)
Giorno 1 - Giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e correlazione degli eventi avversi emersi dal trattamento e anomalie nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 71
Tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e correlazione degli eventi avversi emersi dal trattamento e anomalie nei parametri di laboratorio
Giorno 1- Giorno 71
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 71
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Giorno 1- Giorno 71
concentrazione sierica massima (Cmax) per adalimumab EU rispetto ad adalimumab US
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
concentrazione sierica massima (Cmax) per adalimumab EU rispetto ad adalimumab US
Giorno 1 - Giorno 50
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 a 2 settimane (AUC0-2wk) per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
Lasso di tempo: 0-336 ore
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 a 336 ore (AUC0-2wk) per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
0-336 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)] per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
AUC (0-T)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-T) per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
Giorno 1 - Giorno 50
AUC estrapolata all'infinito (AUC0inf) per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
AUC estrapolata all'infinito (AUC0inf) per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
Giorno 1 - Giorno 50
tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Giorno 1 - Giorno 50
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Gioco apparente (CL/F)
Giorno 1 - Giorno 50
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Giorno 1 - Giorno 50
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Emivita terminale (T1/2)
Giorno 1 - Giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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