健康な被験者における PF-06410293 (アダリムマブ-ファイザー) とアダリムマブ (ヒュミラ) の研究 (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)
2015年4月10日 更新者：Pfizer
第 1 相、二重盲検、無作為化、並行群、3 アーム、単回投与、比較薬物動態研究
これは、第 1 相、二重盲検 (スポンサーオープン)、無作為化 (1:1:1)、並行群、3 群、アダリムマブ ファイザーおよび米国および EU から供給されたアダリムマブの皮下 (SC) 投与による単回投与比較 PK 試験です。健康な男女のボランティア
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- De La Pedraja Radiology Associates
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- SeaView Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- SeaView Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- SeaView Reseach Screening Office
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- SeaView Research, Inc. (Screening Office)
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男女の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および心拍数測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図および臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- 19.0 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 60 kg (132 ポンド) を超える。
- 現在の活動性結核または以前の（非活動性）結核、一般的な感染症、心不全、悪性腫瘍、またはその他の臨床的に重大な異常の証拠がない胸部 X 線。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、自己免疫、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮がんを除く、がんの既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06410293
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PF-06410293 は 40 mg を単回皮下投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ-米国
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アダリムマブ-US は、単回 40 mg の皮下投与として投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ-EU
アダリムマブ-EU は、単回 40 mg の皮下投与として投与されます
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アダリムマブ-EU は、単回 40 mg の皮下投与として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～50日目
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最大血清濃度 (Cmax)
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1日目～50日目
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時間 0 から 2 週間までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-2wk)
時間枠：0～336時間
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時間 0 から 336 時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-2wk)
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0～336時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-T)]
時間枠：1日目～50日目
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AUC (0-T) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-T) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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1日目～50日目
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無限大に外挿された AUC (AUC0inf)
時間枠：1日目～50日目
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無限大に外挿された AUC (AUC0inf)
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1日目～50日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急の有害事象の種類、発生率、重症度、タイミング、治療の深刻度と関連性、および検査パラメータの異常
時間枠：1日目～71日目
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緊急の有害事象の種類、発生率、重症度、タイミング、治療の深刻度と関連性、および検査パラメータの異常
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1日目～71日目
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：1日目～71日目
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率
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1日目～71日目
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アダリムマブ US と比較したアダリムマブ EU の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～50日目
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アダリムマブ US と比較したアダリムマブ EU の最大血清濃度 (Cmax)
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1日目～50日目
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アダリムマブ US と比較したアダリムマブ EU の時間 0 から 2 週間 (AUC0-2wk) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～336時間
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アダリムマブ EU とアダリムマブ US の 0 時間から 336 時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-2wk)
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0～336時間
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アダリムマブ EU とアダリムマブ US の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-T)]
時間枠：1日目～50日目
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AUC (0-T) = アダリムマブ US と比較した、アダリムマブ EU の時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-T) までの血漿濃度対時間曲線下面積
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1日目～50日目
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アダリムマブ US と比較したアダリムマブ EU の AUC を無限大に推定 (AUC0inf)
時間枠：1日目～50日目
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アダリムマブ US と比較したアダリムマブ EU の AUC を無限大に推定 (AUC0inf)
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1日目～50日目
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目～50日目
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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1日目～50日目
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目～50日目
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見かけのクリアランス (CL/F)
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1日目～50日目
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目～50日目
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見かけの分布容積 (Vz/F)
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1日目～50日目
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：1日目～50日目
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終末半減期 (T1/2)
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1日目～50日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月10日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06410293の臨床試験
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