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Um estudo de PF-06410293 (Adalimumabe-Pfizer) e Adalimumabe (Humira) em indivíduos saudáveis ​​(REFLEXÕES B538-07)) (B538-07)

10 de abril de 2015 atualizado por: Pfizer

Fase 1, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, 3 braços, dose única, estudo farmacocinético comparativo de Pf-06410293 e adalimumabe originários de nós e da ue administrados a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Este é um estudo farmacocinético comparativo de Fase 1, duplo-cego (aberto com patrocinador), randomizado (1:1:1), grupo paralelo, 3 braços, dose única comparativa de adalimumabe Pfizer e adalimumabe proveniente dos EUA e UE administrado por via subcutânea (SC) para voluntários masculinos e femininos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 19,0 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 60 kg (132 lbs).
  • Radiografia de tórax sem evidência de TB atual, ativa ou TB anterior (inativa), infecções gerais, insuficiência cardíaca, malignidade ou outras anormalidades clinicamente significativas feitas na triagem ou dentro de 24 semanas antes do Dia 1 e lidas por um radiologista qualificado.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, autoimunes ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • História prévia de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PF-06410293
Biológico: PF-06410293
PF-06410293 será administrado em dose única subcutânea de 40 mg
Outros nomes:
  • Adalimumabe-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabe-EUA
Biológico: Adalimumabe-EUA
Adalimumabe-US será administrado em dose única subcutânea de 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabe-UE
Adalimumabe-EU será administrado em dose única subcutânea de 40 mg
Biológico: Adalimumabe-UE
Adalimumabe-EU será administrado em dose única subcutânea de 40 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 50
concentração sérica máxima (Cmax)
Dia 1 - Dia 50
área sob a curva de tempo de concentração (AUC) do tempo 0 a 2 semanas (AUC0-2wk)
Prazo: 0-336 horas
área sob a curva de tempo de concentração (AUC) do tempo 0 a 336 horas (AUC0-2wk)
0-336 horas
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-T)]
Prazo: Dia 1 - Dia 50
AUC (0-T) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-T)
Dia 1 - Dia 50
AUC extrapolada ao infinito (AUC0inf)
Prazo: Dia 1 - Dia 50
AUC extrapolada ao infinito (AUC0inf)
Dia 1 - Dia 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação dos eventos adversos emergentes do tratamento e anormalidades nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Dia 1- Dia 71
Tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação dos eventos adversos emergentes do tratamento e anormalidades nos parâmetros laboratoriais
Dia 1- Dia 71
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Dia 1- Dia 71
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb)
Dia 1- Dia 71
concentração sérica máxima (Cmax) para adalimumabe EU em comparação com adalimumabe US
Prazo: Dia 1 - Dia 50
concentração sérica máxima (Cmax) para adalimumabe EU em comparação com adalimumabe US
Dia 1 - Dia 50
área sob a curva de tempo de concentração (AUC) do tempo 0 a 2 semanas (AUC0-2wk) para adalimumabe EU em comparação com adalimumabe US
Prazo: 0-336 horas
área sob a curva de tempo de concentração (AUC) do tempo 0 a 336 horas (AUC0-2wk) para adalimumabe EU em comparação com adalimumabe US
0-336 horas
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-T)] para adalimumabe EU em comparação com adalimumabe US
Prazo: Dia 1 - Dia 50
AUC (0-T) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-T) para adalimumabe EU em comparação com adalimumabe US
Dia 1 - Dia 50
AUC extrapolada ao infinito (AUC0inf) para adalimumabe EU em comparação com adalimumabe US
Prazo: Dia 1 - Dia 50
AUC extrapolada ao infinito (AUC0inf) para adalimumabe EU em comparação com adalimumabe US
Dia 1 - Dia 50
tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 50
tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Dia 1 - Dia 50
Folga aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 - Dia 50
Folga aparente (CL/F)
Dia 1 - Dia 50
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 1 - Dia 50
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Dia 1 - Dia 50
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Dia 1 - Dia 50
Meia-vida terminal (T1/2)
Dia 1 - Dia 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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