건강한 피험자에서 PF-06410293(Adalimumab-Pfizer) 및 Adalimumab(Humira)에 대한 연구(REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)
2015년 4월 10일 업데이트: Pfizer
Pf-06410293과 당사 및 Eu에서 공급된 Adalimumab에 대한 1상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 3군, 단일 용량, 비교 약동학 연구를 건강한 남성 및 여성 피험자에게 투여
이것은 1상, 이중 맹검(스폰서 공개), 무작위배정(1:1:1), 평행군, 3군, 단일 용량 비교 PK 연구입니다. 건강한 남녀 지원자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- De La Pedraja Radiology Associates
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- SeaView Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- SeaView Reseach Screening Office
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- SeaView Research, Inc. (Screening Office)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 심박수 측정을 포함한 완전한 신체 검사, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 19.0~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >60kg(132lbs).
- 현재, 활동성 TB 또는 이전(비활성) TB의 증거가 없는 흉부 X선, 일반 감염, 심부전, 악성 종양 또는 기타 임상적으로 유의한 이상이 선별 검사 시 또는 1일 전 24주 이내에 촬영되고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 자가면역 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06410293
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PF-06410293은 단일 40mg 피하 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아달리무맙-US
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Adalimumab-US는 단일 40mg 피하 용량으로 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아달리무맙-EU
아달리무맙-EU는 단일 40mg 피하 용량으로 투여됩니다.
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아달리무맙-EU는 단일 40mg 피하 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 - 50일차
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최대 혈청 농도(Cmax)
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1일차 - 50일차
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시간 0에서 2주(AUC0-2wk)까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0~336시간
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시간 0에서 336시간까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-2wk)
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0~336시간
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 1일차 - 50일차
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AUC(0-T)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-T)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차 - 50일차
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무한대로 추정된 AUC(AUC0inf)
기간: 1일차 - 50일차
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무한대로 추정된 AUC(AUC0inf)
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1일차 - 50일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 중대성 및 관련성 긴급 이상 반응 및 실험실 매개변수의 이상
기간: 1일차 - 71일차
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치료의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 중대성 및 관련성 긴급 이상 반응 및 실험실 매개변수의 이상
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1일차 - 71일차
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항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 발생률
기간: 1일차 - 71일차
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항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 발생률
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1일차 - 71일차
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아달리무맙 US와 비교한 아달리무맙 EU의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 - 50일차
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아달리무맙 US와 비교한 아달리무맙 EU의 최대 혈청 농도(Cmax)
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1일차 - 50일차
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아달리무맙 US와 비교하여 아달리무맙 EU에 대한 시간 0 내지 2주(AUC0-2wk)의 농도 시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 0~336시간
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아달리무맙 US와 비교하여 아달리무맙 EU에 대한 시간 0에서 336시간(AUC0-2wk)까지의 농도 시간 곡선하 면적(AUC)
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0~336시간
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아달리무맙 US와 비교하여 아달리무맙 EU에 대한 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 1일차 - 50일차
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AUC (0-T) = 아달리무맙 US와 비교하여 아달리무맙 EU에 대한 시간 0(투여 전)부터 최종 정량화 가능한 농도의 시간(0-T)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차 - 50일차
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아달리무맙 US와 비교하여 아달리무맙 EU에 대해 무한대로 추정된 AUC(AUC0inf)
기간: 1일차 - 50일차
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아달리무맙 US와 비교하여 아달리무맙 EU에 대해 무한대로 추정된 AUC(AUC0inf)
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1일차 - 50일차
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최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차 - 50일차
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최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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1일차 - 50일차
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 - 50일차
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겉보기 클리어런스(CL/F)
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1일차 - 50일차
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일차 - 50일차
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
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1일차 - 50일차
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말단 반감기(T1/2)
기간: 1일차 - 50일차
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말단 반감기(T1/2)
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1일차 - 50일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06410293에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한류마티스 관절염미국, 보스니아 헤르체고비나, 체코, 러시아 연방, 세르비아, 폴란드, 리투아니아, 남아프리카, 불가리아, 우크라이나
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Pfizer완전한류마티스 관절염스페인, 대한민국, 미국, 폴란드, 일본, 대만, 헝가리, 세르비아, 독일, 호주, 체코, 에스토니아, 불가리아, 뉴질랜드, 리투아니아, 그루지야, 러시아 연방, 페루, 남아프리카, 우크라이나, 콜롬비아, 브라질, 멕시코, 영국
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Pfizer완전한