Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) en Adalimumab (Humira) bij gezonde proefpersonen (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

10 april 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelle groep, 3-armige, enkelvoudige dosis, vergelijkende farmacokinetische studie van Pf-06410293 en Adalimumab afkomstig van ons en de EU toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Dit is een fase 1, dubbelblinde (sponsor open), gerandomiseerde (1:1:1), parallelle groep, 3-armige, vergelijkende farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van adalimumab Pfizer en adalimumab afkomstig uit de VS en de EU subcutaan (SC) toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.
  • Body Mass Index (BMI) van 19,0 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >60 kg (132 lbs).
  • X-thorax zonder bewijs van huidige, actieve tbc of eerdere (inactieve) tbc, algemene infecties, hartfalen, maligniteit of andere klinisch significante afwijkingen genomen bij screening of binnen 24 weken voorafgaand aan dag 1 en gelezen door een gekwalificeerde radioloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, auto-immuun- of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-06410293
Biologisch: PF-06410293
PF-06410293 zal worden toegediend als een enkele subcutane dosis van 40 mg
Andere namen:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-VS
Biologisch: Adalimumab-VS
Adalimumab-US zal worden toegediend als een enkele subcutane dosis van 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU wordt toegediend als een enkele subcutane dosis van 40 mg
Biologisch: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU wordt toegediend als een enkele subcutane dosis van 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 50
maximale serumconcentratie (Cmax)
Dag 1 - Dag 50
gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd 0 tot 2 weken (AUC0-2wk)
Tijdsspanne: 0-336 uur
gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd 0 tot 336 uur (AUC0-2wk)
0-336 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-T)]
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 50
AUC (0-T)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-T)
Dag 1 - Dag 50
AUC geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0inf)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 50
AUC geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0inf)
Dag 1 - Dag 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type, incidentie, ernst, timing, ernst en verwantschap van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 71
Type, incidentie, ernst, timing, ernst en verwantschap van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en afwijkingen in laboratoriumparameters
Dag 1 - Dag 71
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 71
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb)
Dag 1 - Dag 71
maximale serumconcentratie (Cmax) voor adalimumab EU in vergelijking met adalimumab US
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 50
maximale serumconcentratie (Cmax) voor adalimumab EU in vergelijking met adalimumab US
Dag 1 - Dag 50
gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd 0 tot 2 weken (AUC0-2wk) voor adalimumab EU in vergelijking met adalimumab US
Tijdsspanne: 0-336 uur
oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot 336 uur (AUC0-2wk) voor adalimumab EU in vergelijking met adalimumab US
0-336 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-T)] voor adalimumab EU in vergelijking met adalimumab US
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 50
AUC (0-T)= oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór dosis) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-T) voor adalimumab EU in vergelijking met adalimumab US
Dag 1 - Dag 50
AUC geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0inf) voor adalimumab EU vergeleken met adalimumab US
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 50
AUC geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0inf) voor adalimumab EU vergeleken met adalimumab US
Dag 1 - Dag 50
tijd om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 50
tijd om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Dag 1 - Dag 50
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 50
Schijnbare speling (CL/F)
Dag 1 - Dag 50
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 50
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Dag 1 - Dag 50
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 50
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Dag 1 - Dag 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren