ATYR1940:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja biologinen aktiivisuus aikuisilla osallistujilla, joilla on lihasdystrofia
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: aTyr Pharma, Inc.
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus ATYR1940:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on molekyylisesti määriteltyjä geneettisiä lihasdystrofioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATYR1940:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia aikuisten osallistujien hoidossa, joilla on molekyylisesti määriteltyjä geneettisiä lihasdystrofioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus ATYR1940-C-002 on monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ATYR1940:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia FSHD-potilailla. . Enintään 44 osallistujaa suunnitellaan ilmoittautuvaksi useisiin opintokeskuksiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa; ilmoittautuneiden todellinen määrä riippuu aloitettujen kohorttien määrästä.
Osallistujat seulotaan tutkimuskelpoisuuden suhteen seulontajakson aikana 3 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (eli päivää 1, tutkimuslääkkeen antamisen ensimmäistä päivää). Tukikelpoiset osallistujat määrätään seulontaarviointien perusteella satunnaisesti ATYR1940- tai lumelääkehoitoon. Satunnaistetut osallistujat katsotaan tutkimukseen osallistuneiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- aTyr Pharma Investigative Site
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- aTyr Pharma Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- aTyr Pharma Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- aTyr Pharma Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- aTyr Pharma Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-65-vuotias mies tai nainen.
- Osallistujalla on vakiintunut, geneettisesti vahvistettu FSHD-diagnoosi, ja kliiniset löydökset täyttävät olemassa olevat kriteerit.
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Osallistuja on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Vain kohortit ≥2: Osallistujalla on kuvantamislöydökset, jotka täyttävät vähintään yhden luurankolihaksen lihastulehdukselle määritellyt kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja saa parhaillaan hoitoa immunomodulatorisella aineella tai hänellä on aiemmin ollut tällaista hoitoa, mukaan lukien kohdennettuja biologisia hoitoja (esimerkiksi etanersepti, omalitsumabi) 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa; kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa; tai suuriannoksisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistuja saa tällä hetkellä kurkumiinia tai albuterolia tai tarvitsee tällaista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujalla on todisteita muusta diagnoosista kuin FSHD, aikaisempaan lihaskoepalaan tai geneettisten testien löydöksiin.
- Osallistujalla on kliiniseen arviointiin perustuva oletettu FSHD-diagnoosi, mutta hänellä ei vielä ole geneettistä vahvistusta diagnoosille.
- Osallistujalla on vaikea retinopatia.
- Osallistujalla on ollut obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai astma) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta keuhkojen seulontakuvassa.
- Osallistujalla on ollut anti-syntetaasioireyhtymä, aiempi Jo-1-vasta-aine (Ab) -positiivisuus tai positiivinen tai kiistattomasti positiivinen Jo-1 Ab -testitulos seulonnan aikana.
- Osallistujalla on akuutti tai kliinisesti merkittävä Epstein-Barr-virus- tai sytomegalovirusinfektio tai reaktivaatio.
- Osallistujalla on krooninen infektio, kuten hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai ihmisen immuunikatovirus, tai hänellä on aiemmin ollut tuberkuloosi.
- Osallistuja on saanut rokotuksen 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai rokotusta on suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujalla on oireinen kardiomyopatia tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka voi tutkijan mielestä rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tutkimusprotokolla.
- Osallistujalla on anemia (määritelty osallistujan iän ja sukupuolen mukaan paikallisen laboratorion mukaan).
- Osallistujalla on gammaglutamyylitransferaasi (GGT) tai seerumin kreatiniiniarvot > 2 x normaalin yläraja (ULN).
- Osallistujalla on epänormaalit lähtötilanteen löydökset, lääketieteelliset tilat tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai heikentää mahdollisuuksia saada tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavia tyydyttäviä tietoja.
- Osallistujalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisesta, aineenvaihdunta-, ihotauti- tai maha-suolikanavan sairaudesta tai tila, joka vaatii välitöntä leikkausta tai muuta hoitoa tai ei välttämättä mahdollista turvallista osallistumista.
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa tutkimustuotetta tai -laitetta (muuta kuin liikkumista avustavaa laitetta) 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- Osallistuja on saanut lihaskasvua edistävän tuotteen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistujalle tehtiin lihasbiopsia 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- Osallistuja aloitti hoidon statiinilla tai muutti merkittävästi statiinihoitoaan 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta. (Vakaa, krooninen statiinien käyttö on sallittua.)
- Osallistuja on saanut 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa kroonisesti lihaksen kasvua (esim. insuliinin kaltainen kasvutekijä, kasvuhormoni) tai aktiivisuutta (esim. koentsyymi A) lisäävän tuotteen.
- Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään rasittavasta fyysisestä toiminnasta 24 tuntia ennen jokaista opintokeskuksen käyntiä.
- Osallistuja sai aiemmin ATYR1940:n.
- Jos osallistuja on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (premenopausaalinen ja ei kirurgisesti steriili), osallistujalla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai hän ei ole halukas käyttämään ehkäisyä seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmät, hormonit tai kohdunsisäinen laite.
- Jos osallistuja on mies, hän ei ole halukas käyttämään kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta yhdynnän aikana seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Vain kohortit ≥2: Osallistujalla on tunnettu vasta-aihe magneettikuvauksen (MRI) arvioinnille (esimerkiksi metalliproteesi tai sydämentahdistin) paikallisen MRI-protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: ATYR1940 0,3 mg/kg
Osallistujat saavat ATYR1940 0,3 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäistä (IV) infuusiota kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: ATYR1940 1,0 mg/kg
Osallistujat saavat ATYR1940 1,0 mg/kg IV-infuusiota kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: ATYR1940 3,0 mg/kg
Osallistujat saavat ATYR1940 3,0 mg/kg IV-infuusiota kerran viikossa 12 viikon ajan.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ATYR1940 IV -infuusiolla kerran viikossa 4 viikon ajan kohortteissa 1 ja 2 ja 12 viikon ajan kohortissa 3.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (viikolle 25 asti)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa.
Aiemman sairauden (eli diabeteksen, migreenipäänsäryn, kihti) pahenemista olisi pitänyt pitää haittavaikutuksena, jos tilan vakavuus, esiintymistiheys tai kesto on lisääntynyt tai jos se liittyi merkittävästi huonompaan lopputulokseen.
Tutkijan oli tehtävä AE:n luokittelu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Opintojen loppuun asti (viikolle 25 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14 asti
|
Tiiterit viikolle 14 on yhteenveto.
Kohorttien 1 ja 2 osalta näytteitä, jotka olivat positiivisia, mutta jotka eivät vahvistaneet varmistusmäärityksessä, ei titrattu.
|
Perustaso viikkoon 14 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen tai epäselvä Jo-1-vasta-aine (Ab) -testitulos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14 asti
|
Positiivisen Jo-1 Ab -testituloksen kriteeri: >10,0 yksikköä/millilitra (U/ml), anti-syntetaasioireyhtymään liittyvä raja-arvo.
Epäselvän Jo-1 Ab -testituloksen kriteeri: 7,0 - 10,0 U/ml.
Osallistujilta vaadittiin negatiivinen Jo-1 Ab -testitulos (määritelty <7 U/ml) tutkimukseen osallistumista varten sekä tutkimuslääkkeen annostelun jatkamista tutkimuksen aikana.
|
Perustaso viikkoon 14 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14 asti
|
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit); seerumikemiat (veren urea typpi, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi, natrium, kokonaisproteiini, bikarbonaatti, kalium, kalsium, kloridi, magnesium, epäorgaaninen phosiinifosfaattifosfaatti fraktioidaan, jos se on kohonnut], maitohappodehydrogenaasi, punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini, troponiini, myoglobiini, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1, kolesteroli [ei-paasto]); Virtsan analyysi (väri, pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, veri).
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat perustuivat tutkijan harkintaan.
Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 14 asti
|
|
Fyysisessä tutkimuksessa poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (viikolle 25 asti)
|
Fyysisessä tarkastuksessa arvioituja kehon järjestelmiä olivat ulkonäkö, pää, silmät, korvat, nenä, kurkku (HEENT), sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, rintakehä (rinnat), ruoansulatuskanava (vatsa), imusolmuke, tuki- ja liikuntaelimistö, iho , psykiatriset ja neurologiset.
Neurologiseen tutkimukseen sisältyi henkisen tilan, muistin, kraniaalisten hermojen, motoristen toimintojen ja refleksien arviointi sekä aistitestit.
Esitetään kehon järjestelmät, joissa on vähintään yksi fyysinen poikkeavuus.
Yksi osallistuja voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä vartalojärjestelmäkategoriassa.
Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Opintojen loppuun asti (viikolle 25 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoihin liittyvä tapahtuma, joka johtaa TEAE:hen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (viikoksi 25 asti)
|
Arvioituja elintoimintoparametreja olivat systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystaajuus sekä lämpötila.
Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Opintojen loppuun asti (viikoksi 25 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE:n johtanut keuhkotoimintatapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (viikoksi 25 asti)
|
Keuhkojen toimintatesteihin sisältyi pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittaukset 1 sekunnissa (FEV1).
Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Opintojen loppuun asti (viikoksi 25 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta manuaalisessa lihastestauksessa (MMT) viikoilla 6 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
MMT arvosteltiin asteikolla 0 (ei liikettä) 10:een (normaali liike).
Jokainen kehon puoli ja asento, jossa jokainen lihas testattiin, kirjattiin jokaiselle osallistujalle.
Kokonais-MMT-pisteet laskettiin laskemalla kaikkien testattujen lihasryhmien muunnettujen MMT-pisteiden keskiarvo.
Vähentynyt motorinen toiminta osoitti alentuneena yksittäisen lihaksen tai yhdistetyn MMT-pistemäärän.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta yksilöllisessä neuromuskulaarisessa elämänlaadussa (INQoL) – yleinen elämänlaatu viikoilla 6 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
INQoL on validoitu lihassairausspesifinen elämänlaadun mitta.
Itsetehty kyselylomake koostui 45 kysymyksestä, joissa oli 4 aluetta, jotka mittasivat yleisten lihassairauksien oireiden vaikutusta (heikkous, lukkiutuminen [tai myotonia], kipu ja väsymys); 5 aluetta, jotka mittaavat lihassairauden vaikutusta tietyille elämänalueille (aktiviteetit, itsenäisyys, ihmissuhteet, tunteet ja kehonkuva); ja viimeinen alue keskittyi hoidon positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin, ja se jaettiin 2 pistemäärään.
Kaikki vastaukset annettiin 7-pisteen Likert-asteikolla, ja parantunut QoL osoitti alentuneet pisteet.
QoL-pisteet laskettiin ennalta valitusta viidestä osa-alueesta (aktiviteetit, riippumattomuus, ihmissuhteet, tunteet ja kehonkuva) lisäämällä kunkin alueen pisteet.
Yhteenvetona INQoL tuotti 11 pistettä ja 1 QoL-pisteen.
Kokonaispisteytyksissä käytettiin asteikolla 0-100, ja parantunut QoL osoitti alentuneilla pisteillä.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
|
ATYR1940:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikolla 2 ja 5; Kohortit 2 ja 3: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikoilla 2, 5 ja 13 (vain kohortti 3)
|
Kohortti 1: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikolla 2 ja 5; Kohortit 2 ja 3: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikoilla 2, 5 ja 13 (vain kohortti 3)
|
|
|
Aika ATYR1940:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikolla 2 ja 5; Kohortit 2 ja 3: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikoilla 2, 5 ja 13 (vain kohortti 3)
|
Kohortti 1: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikolla 2 ja 5; Kohortit 2 ja 3: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikoilla 2, 5 ja 13 (vain kohortti 3)
|
|
|
ATYR1940:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikolla 2 ja 5; Kohortit 2 ja 3: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikoilla 2, 5 ja 13 (vain kohortti 3)
|
Kohortti 1: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikolla 2 ja 5; Kohortit 2 ja 3: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikoilla 2, 5 ja 13 (vain kohortti 3)
|
|
|
ATYR1940:n puoliintumisajan keskiarvo (T1/2).
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikolla 2 ja 5; Kohortit 2 ja 3: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikoilla 2, 5 ja 13 (vain kohortti 3)
|
Kohortti 1: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikolla 2 ja 5; Kohortit 2 ja 3: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen viikoilla 2, 5 ja 13 (vain kohortti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanjay Shukla, MD, aTyr Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATYR1940-C-002
- 2014-001753-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .