Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i aktywność biologiczna ATYR1940 u dorosłych uczestników z dystrofią mięśniową

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: aTyr Pharma, Inc.

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności biologicznej ATYR1940 u dorosłych pacjentów z genetyczną dystrofią mięśniową zdefiniowaną molekularnie

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji ATYR1940 w leczeniu dorosłych uczestników z molekularnie zdefiniowanymi genetycznymi dystrofiami mięśniowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ATYR1940-C-002 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki ATYR1940 u uczestników z FSHD . Planuje się zapis do 44 uczestników w wielu ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Europie; rzeczywista liczba zapisanych uczestników będzie zależała od liczby zainicjowanych kohort.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu przesiewowym w ciągu 3 tygodni przed punktem odniesienia (tj. dnia 1, pierwszego dnia podania badanego leku). Kwalifikujący się uczestnicy, na podstawie ocen przesiewowych, zostaną losowo przydzieleni do leczenia ATYR1940 lub placebo. Uczestnicy, którzy zostaną zrandomizowani, zostaną uznani za włączonych do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • aTyr Pharma Investigative Site
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • aTyr Pharma Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • aTyr Pharma Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • aTyr Pharma Investigative Site
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • aTyr Pharma Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnik ma ustaloną, potwierdzoną genetycznie diagnozę FSHD z objawami klinicznymi spełniającymi istniejące kryteria.
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik jest, w opinii Badacza, chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Tylko kohorty ≥2: Uczestnik ma wyniki badań obrazowych spełniające określone kryteria zapalenia mięśni w co najmniej 1 mięśniu szkieletowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest obecnie leczony środkiem immunomodulującym lub był w przeszłości leczony, w tym ukierunkowanymi terapiami biologicznymi (np. etanerceptem, omalizumabem) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym; kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym; lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dużych dawkach w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Uczestnik aktualnie otrzymuje kurkuminę lub albuterol lub wymaga takiego leczenia podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik ma dowody na alternatywną diagnozę inną niż FSHD, opartą na wcześniejszej biopsji mięśnia lub wynikach badań genetycznych.
  • Uczestnik ma przypuszczalną diagnozę FSHD opartą na ocenie klinicznej, ale nie ma jeszcze genetycznego potwierdzenia diagnozy.
  • Uczestnik ma ciężką retinopatię.
  • Uczestnik ma w wywiadzie obturacyjną lub restrykcyjną chorobę płuc (w tym śródmiąższową chorobę płuc, zwłóknienie płuc lub astmę) lub dowody na śródmiąższową chorobę płuc na przesiewowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Uczestnik ma historię zespołu antysyntetazowego, wcześniejszy wynik dodatni na obecność przeciwciał Jo-1 (Ab) lub pozytywny lub niejednoznacznie dodatni wynik testu Jo-1 Ab podczas badania przesiewowego.
  • U uczestnika występuje ostra lub istotna klinicznie infekcja lub reaktywacja wirusa Epsteina-Barra lub wirusa cytomegalii.
  • Uczestnik ma przewlekłą infekcję, taką jak wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności lub gruźlica w wywiadzie.
  • Uczestnik otrzymał szczepienie w ciągu 8 tygodni przed punktem odniesienia lub planowanym szczepieniem podczas udziału w badaniu.
  • U uczestnika występuje objawowa kardiomiopatia lub ciężka arytmia serca, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia protokołu badania.
  • Uczestnik ma anemię (zdefiniowaną dla wieku i płci uczestnika przez lokalny zakres laboratoryjny).
  • Uczestnik ma gamma-glutamylotransferazę (GGT) lub poziom kreatyniny w surowicy >2 × górnej granicy normy (GGN).
  • Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki wyjściowe, schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celów badania.
  • Uczestnik ma dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, metaboliczną, dermatologiczną lub żołądkowo-jelitową lub cierpi na stan, który wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej lub innego leczenia lub może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo.
  • Uczestnik korzystał z dowolnego badanego produktu lub urządzenia (innego niż urządzenie ułatwiające poruszanie się) w ciągu 30 dni przed punktem odniesienia.
  • Uczestnik otrzymał produkt mający na celu przyspieszenie wzrostu mięśni w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Uczestnik przeszedł biopsję mięśnia w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Uczestnik rozpoczął leczenie statyną lub znacząco zmodyfikował swój schemat statyn w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym. (Dopuszczalne jest stabilne, przewlekłe stosowanie statyn).
  • Uczestnik otrzymał produkt, który przypuszczalnie zwiększa wzrost mięśni (na przykład insulinopodobny czynnik wzrostu, hormon wzrostu) lub aktywność (na przykład koenzym A) na stałe w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Uczestnik nie chce powstrzymać się od forsownej aktywności fizycznej na 24 godziny przed każdą wizytą w ośrodku badawczym.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej ATYR1940.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie jest bezpłodna chirurgicznie), uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub nie chce stosować antykoncepcji od czasu badania przesiewowego do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, metody barierowe, hormony lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
  • Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik nie chce używać prezerwatywy i środka plemnikobójczego podczas stosunku płciowego od czasu badania przesiewowego do 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku.
  • Tylko kohorty ≥2: Uczestnik ma znane przeciwwskazania do oceny rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metalowa proteza lub rozrusznik serca) zgodnie z lokalnym protokołem MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: ATYR1940 0,3 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać ATYR1940 0,3 miligrama/kilograma (mg/kg) w infuzji dożylnej (IV) raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Biologiczny: ATYR1940
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Kohorta 2: ATYR1940 1,0 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać ATYR1940 1,0 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Biologiczny: ATYR1940
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Kohorta 3: ATYR1940 3,0 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną ATYR1940 3,0 mg/kg raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Biologiczny: ATYR1940
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do wlewu dożylnego ATYR1940 raz w tygodniu przez 4 tygodnie w kohortach 1 i 2 oraz przez 12 tygodni w kohorcie 3.
Biologiczny: Placebo
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do końca badania (do 25. tygodnia)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) rozpoczynające się po podaniu pierwszej dawki badanego leku. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego (tj. cukrzyca, migrenowe bóle głowy, dna moczanowa) powinno zostać uznane za zdarzenie niepożądane, jeśli nastąpił wzrost ciężkości, częstości lub czasu trwania stanu lub związek ze znacznie gorszymi wynikami. Klasyfikacji zdarzeń niepożądanych miał dokonać Badacz zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nie poważnych) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do końca badania (do 25. tygodnia)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
Podsumowano miana do tygodnia 14. W przypadku kohort 1 i 2 próbki, które dały wynik pozytywny, ale nie potwierdziły w teście potwierdzającym, nie zostały mianowane.
Linia bazowa do 14 tygodnia
Liczba uczestników z dodatnim lub niejednoznacznym wynikiem testu na przeciwciała Jo-1 (Ab)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
Kryterium pozytywnego wyniku testu Jo-1 Ab: >10,0 jednostek/mililitr (U/mL), punkt odcięcia związany z zespołem antysyntetazowym. Kryterium dla niejednoznacznego wyniku testu Jo-1 Ab: 7,0 do 10,0 U/mL. Warunkiem włączenia do badania było uzyskanie przez uczestników ujemnego wyniku testu Jo-1 Ab (zdefiniowanego jako <7 U/ml) oraz kontynuowanie przyjmowania badanego leku podczas badania.
Linia bazowa do 14 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną nieprawidłowością laboratoryjną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię (hematokryt, hemoglobina, liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile); chemia surowicy (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna, sód, białko całkowite, wodorowęglany, potas, wapń, chlorki, magnez, fosforan nieorganiczny, fosfokinaza kreatynowa [ zostanie frakcjonowany, jeśli będzie podwyższony], dehydrogenaza mlekowa, szybkość opadania krwinek czerwonych, białko C-reaktywne, troponina, mioglobina, insulinopodobny czynnik wzrostu 1, cholesterol [nie na czczo]); Analiza moczu (kolor, pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ciała ketonowe, krew). Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne były oparte na uznaniu badacza. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nie ciężkich) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Linia bazowa do 14 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do końca badania (do 25. tygodnia)
Układy ciała oceniane podczas badania fizykalnego obejmowały wygląd ogólny, głowę, oczy, uszy, nos, gardło (HEENT), układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, klatkę piersiową (piersi), układ pokarmowy (brzuch), układ limfatyczny, układ mięśniowo-szkieletowy, skórę , psychiatrycznej i neurologicznej. Badanie neurologiczne obejmowało ocenę stanu psychicznego, pamięci, nerwów czaszkowych, funkcji motorycznych i odruchów oraz testy czuciowe. Przedstawiono układy ciała z co najmniej 1 nieprawidłowością fizyczną. Jeden uczestnik mógł być reprezentowany w więcej niż 1 kategorii układów ciała. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nie poważnych) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do końca badania (do 25. tygodnia)
Liczba uczestników ze zdarzeniem związanym z objawami funkcji życiowych skutkującym TEAE
Ramy czasowe: Do końca badania (do 25. tygodnia)
Oceniane parametry funkcji życiowych obejmowały częstość akcji serca, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość oddechów, a także temperaturę. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nie poważnych) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do końca badania (do 25. tygodnia)
Liczba uczestników ze zdarzeniem czynnościowym płuc skutkującym TEAE
Ramy czasowe: Do końca badania (do 25. tygodnia)
Badanie funkcji płuc obejmowało pomiary natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1). Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nie poważnych) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do końca badania (do 25. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ręcznym teście mięśni (MMT) w 6. i 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
MMT oceniano w skali od 0 (brak ruchu) do 10 (normalny ruch). Dla każdego uczestnika rejestrowano każdą stronę ciała i pozycję, w której badano każdy mięsień. Całkowity wynik MMT obliczono przez uśrednienie przeliczonych wyników MMT dla wszystkich badanych grup mięśni. Zmniejszona funkcja motoryczna była wskazywana przez obniżony indywidualny wynik mięśniowy lub złożony wynik MMT.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zindywidualizowanej nerwowo-mięśniowej jakości życia (INQoL) — ogólna jakość życia w 6. i 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
INQoL jest zwalidowaną miarą jakości życia specyficzną dla choroby mięśni. Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składał się z 45 pytań z 4 domenami mierzącymi wpływ typowych objawów chorób mięśni (osłabienie, zablokowanie [lub miotonia], ból i zmęczenie); 5 domen mierzących wpływ choroby mięśniowej na poszczególne obszary życia (aktywność, niezależność, relacje, emocje, obraz ciała); a ostatnia domena skupiała się na pozytywnych i negatywnych skutkach leczenia i została podzielona na 2 wyniki. Wszystkie odpowiedzi podano w 7-punktowej skali Likerta, przy czym poprawa QoL została wskazana przez obniżone wyniki. Ogólny wynik QoL został obliczony na podstawie wstępnie wybranych 5 domen (aktywność, niezależność, relacje, emocje i obraz ciała) poprzez dodanie wyników z każdej domeny. Podsumowując, w badaniu INQoL uzyskano 11 punktów i 1 punktację QoL. Ogólna punktacja wykorzystywała skalę 0-100, z poprawą QoL wskazywaną przez obniżone wyniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ATYR1940
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 godzin po rozpoczęciu infuzji w 2. i 5. tygodniu; Kohorty 2 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godziny po rozpoczęciu infuzji w tygodniach 2, 5 i 13 (tylko kohorta 3)
Kohorta 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 godzin po rozpoczęciu infuzji w 2. i 5. tygodniu; Kohorty 2 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godziny po rozpoczęciu infuzji w tygodniach 2, 5 i 13 (tylko kohorta 3)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ATYR1940
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 godzin po rozpoczęciu infuzji w 2. i 5. tygodniu; Kohorty 2 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godziny po rozpoczęciu infuzji w tygodniach 2, 5 i 13 (tylko kohorta 3)
Kohorta 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 godzin po rozpoczęciu infuzji w 2. i 5. tygodniu; Kohorty 2 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godziny po rozpoczęciu infuzji w tygodniach 2, 5 i 13 (tylko kohorta 3)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu t (AUC 0-t) ATYR1940
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 godzin po rozpoczęciu infuzji w 2. i 5. tygodniu; Kohorty 2 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godziny po rozpoczęciu infuzji w tygodniach 2, 5 i 13 (tylko kohorta 3)
Kohorta 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 godzin po rozpoczęciu infuzji w 2. i 5. tygodniu; Kohorty 2 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godziny po rozpoczęciu infuzji w tygodniach 2, 5 i 13 (tylko kohorta 3)
Średni okres półtrwania (T1/2) ATYR1940
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 godzin po rozpoczęciu infuzji w 2. i 5. tygodniu; Kohorty 2 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godziny po rozpoczęciu infuzji w tygodniach 2, 5 i 13 (tylko kohorta 3)
Kohorta 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 godzin po rozpoczęciu infuzji w 2. i 5. tygodniu; Kohorty 2 i 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godziny po rozpoczęciu infuzji w tygodniach 2, 5 i 13 (tylko kohorta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjay Shukla, MD, aTyr Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATYR1940-C-002
  • 2014-001753-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj