Brentuksimabivedotiini siirtoa edeltävässä induktiossa ja konsolidaatiossa uusiutuneen tai refraktaarisen Hodgkin-lymfooman hoidossa
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Vaiheen I-II kliininen tutkimus Brentuximab Vedotin Plus -etoposidin, solumoderiinin (metyyliprednisoloni), suuren annoksen ARA-C:n (sytarabiini) ja sisplatiinin arvioimiseksi relapsoituneiden tai refraktaaristen klassisen Hodgkin-lymfoomapotilaiden siirrossa ja siirron jälkeisessä hoidossa
Vaiheen I kokeessa pyrittiin määrittämään BV:n suurin siedettävä annos yhdessä ESHAP:n kanssa uusiutuneilla/resistenteillä Hodgkin Lymphona -potilailla ja arvioimaan vastetta BV-ESHAP-hoitoon pelastushoitona ennen autologista kantasolusiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa Hodgkinin lymfoomasta (HL) kärsivistä potilaista voidaan hoitaa menestyksekkäästi tavallisella kemo- ja/tai sädehoidolla. Kuitenkin potilailla, joilla on refraktaarinen sairaus/relapsoituminen ensimmäisen hoitolinjan jälkeen, tavanomaiset kemoterapia-annokset indusoivat alhaisia remissioasteita, ja pitkäaikainen sairausvapaa eloonjääminen on enintään 10 % potilaista.
Suuriannoksisesta kemoterapiasta, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT), on tullut näiden potilaiden standardihoito. Tämä hoitotapa johtaa pitkäaikaisiin remissioihin noin 40-50 %:lla uusiutuneista potilaista ja jopa 25-30 %:lla potilaista, joilla on primaarinen refraktorinen sairaus. Paranemismahdollisuus riippuu useista prognostisista tekijöistä, mutta lähes kaikissa sarjoissa vahvin ennustetekijä on ollut sairauden tila ennen ASCT:tä. HL-potilailla, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota (CR) induktiokemoterapian jälkeen, ja potilailla, joilla ei ole vastetta relapsi, ennuste on erittäin huono. Siksi erittäin aktiivisen siirtoa edeltävän pelastuskemoterapian valinta on erittäin tärkeä tulosten parantamiseksi ASCT:n jälkeen. Lisäksi tämä aktiivisuus tulisi myös yhdistää hyvään kantasolujen mobilisointipotentiaaliin ja alhaiseen toksisuusprofiiliin.
Useita siirtoa edeltäviä pelastusohjelmia refraktaariselle/relapsoituneelle HL:lle käytetään tällä hetkellä kokonaisvasteen (OR) ja CR:n välillä 60 % - 88 % ja 17 % - 49 %. Ei ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin näiden hoito-ohjelmien tehokkuutta. ESHAP (etoposidi, solumoderiini (metyyliprednisoloni), Ara-C (sytarabiini) ja sisplatiini) on yksi yleisimmin käytetyistä hoito-ohjelmista. ESHAP indusoi OR:n ja CR:n 73 % ja 41 %, ja 5 % myrkyllisiä kuolemia. Tässä tutkimuksessa ESHAP:n ja Brentuximab Vedotinin (BV) yhdistelmää ehdotetaan siirtoa edeltäväksi hoidoksi, jonka tarkoituksena on parantaa CR:ää ennen ASCT:tä.
HL:lle on tunnusomaista CD30-positiivisten Hodgkin Reed-Sternberg -solujen läsnäolo. Vasta-aine-lääkekonjugaatti BV toimittaa erittäin tehokkaan antimikrotubulusaineen monometyyliauristatiini E (MMAE) CD30-positiivisiin pahanlaatuisiin soluihin sitoutumalla spesifisesti CD30:een solun pinnalla ja vapauttamalla MMAE:tä solun sisällä lysosomaalisen hajoamisen kautta.
MMAE:n sitoutuminen tubuliiniin johtaa CD30:tä ilmentävän kasvainsolun apoptoottiseen kuolemaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Espanja
- Hospital Son Espases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen klassinen HL ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. CD30:n on oltava positiivinen
- Ikä 18-65 vuotta. Yli 65-vuotias potilas, jonka ECOG ≤1 ja jolla ei ole muita sairauksia, otetaan mukaan tutkimukseen
- ECOG ≤2
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
- Biopsia HL:n uusiutumisen yhteydessä tai kun diagnosoidaan refraktorion tauti, on tehtävä ennen BV-ESHAP:ia. Jos biopsiaa ei voida tehdä, tuumoribiopsia on oltava saatavilla HL:n alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tarkistettavaksi
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien puuttuminen, paitsi:
Ihon tyvisolusyöpä tai kohdun "in situ" -karsinooma, joka on asianmukaisesti käsitelty Mikä tahansa parannettavissa oleva, asianmukaisesti hoidettu neoplasia, joka on saavuttanut täydellisen vasteen ja joka on pysynyt tässä tilassa yli 3 vuotta
- Naispotilas on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriili tai jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Miespotilaat, vaikka ne olisivat kirurgisesti steriloituja, suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Verihiutalemäärä ≥75•109/l (tai 20, jos johtuu luuytimen [BM]-infiltraatiosta), absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5•109/l (tai 0,5, jos johtuu BM-infiltraatiosta) ja hemoglobiini ≥ 8g/dl
- Kokonaisbilirubiini: <1,5 x UNL, ellei se liity selvästi sairauteen (Gilbertin tauti suljetaan pois tästä pisteestä)
- AST ja ALT: <3 xUNL maksan infiltraatiota lukuun ottamatta
- Seerumin kreatiniini: < 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/minuutti
- Seerumin natrium > 130 mmol/L
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan)
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisilla anti-CD30-vasta-aineilla
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III-IV, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai EKG-todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Viimeaikaiset todisteet (6 kuukauden sisällä) vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %
- Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu ≥ 2
- Tunnettu aivo- tai aivokalvon sairaus, mukaan lukien PML:n merkit tai oireet
- Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin päivittäisen elämän tai vaatii lääkitystä
- Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin brentuksimabivedotiinin sisältämälle apuaineelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Hoito millä tahansa tunnetulla ei-markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellisella hoidolla 5 terminaalisen puoliintumisajan tai 4 viikkoa ennen osallistumista tai johonkin muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen parhaillaan osallistumista.
- Krooninen tai nykyinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Merkittävä aivoverisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään oleva tapahtuma, jossa on aktiivisia oireita tai jälkitauteja
- HIV-positiivinen
- Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, joka voi olla riski potilaalle
- Positiivinen serologia HBV:lle
- Positiivinen serologia HCV:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BV-ESHAP
|
Brentuximab Vedotin, 0,9 mg/kg, 1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg, päivä 1
Muut nimet:
Suonensisäinen käyttö, 40 mg/m2/vrk, päivinä 1-4
Laskimonsisäinen käyttö, 250 mg/vrk, päivinä 1-4
Muut nimet:
Laskimonsisäinen käyttö, 25 mg/m2/vrk, päivinä 1-4
Laskimoon, 2g/m2, päivä 5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu annos
Aikaikkuna: 1. syklin päivä 21 (3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Vaiheen I aikana, määritelty BV:n suurimmaksi siedettäväksi annokseksi yhdessä ESHAP:n kanssa uusiutuneilla/resistenteillä HL-potilailla.
|
1. syklin päivä 21 (3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Globaali vastausprosentti ennen ASCT:tä
Aikaikkuna: 9 viikkoa (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Vaiheen II aikana globaali vasteprosentti BV-ESHAP:n jälkeen pelastushoitona ennen ASCT:tä.
|
9 viikkoa (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 9 viikkoa (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden täydellinen vasteprosentti BV-ESHAP:n jälkeen pelastushoitona ennen ASCT:tä.
|
9 viikkoa (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuus CTC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
BV-ESHAP-ohjelman toksisuuden määrittäminen
|
Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
|
Kantasolujen mobilisointikyky
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen hoitojakson jälkeen
|
BV-ESHAP-hoidon kantasolujen mobilisaatiokapasiteetin arvioiminen: määritä kantasolujen erottamisen laajuus ja tehokkuus ääreisverestä.
|
Ensimmäisen tai toisen hoitojakson jälkeen
|
|
Elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen seurannan kautta
|
Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä
|
Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole tapahtumaa
|
Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
|
Aika HL:n etenemiseen
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
Todistetun vasteen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika
|
Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
|
Lymfoomakohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
Ennen jokaista sykliä, kolmen ensimmäisen syklin 14. päivä, viikolla 12, 16, 19, 22, 25, 31. 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ramón García-Sanz, MD, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Metyyliprednisoloni
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Sytarabiini
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRESHAP-GELTAMO.LH-2013
- 2014-000835-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .