Брентуксимаб ведотин в предтрансплантационной индукции и консолидации при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме Ходжкина

Критерии включения:

Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

• Гистологически подтвержденный рецидив или рефрактерная классическая ЛХ после химиотерапии первой линии. CD30 должен быть положительным
• Возраст от 18 до 65 лет. В исследование будет включен пациент старше 65 лет с ECOG ≤1 и отсутствием сопутствующих заболеваний.
• ЭКОГ ≤2
• Статус работоспособности по Карновски ≥ 60
• Нет серьезной органной дисфункции
• Биопсия при рецидиве ЛХ или при диагностике рефрактерности заболевания должна быть выполнена до BV-ESHAP. Если биопсия не может быть выполнена, биопсия опухоли при первоначальном диагнозе ЛХ должна быть доступна для пересмотра.
• Отсутствие в анамнезе других злокачественных заболеваний, кроме:

Базально-клеточная карцинома кожи или карцинома матки in situ адекватно пролечена Любая излечимая неоплазия, адекватно пролеченная, достигшая полного ответа и сохраняющаяся в таком состоянии более 3 лет

• Женщина-пациент находится в постменопаузе не менее 1 года до визита для скрининга или хирургически бесплодна, или если она способна к деторождению, соглашается применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания информированного согласия в течение 30 дней. после приема последней дозы исследуемого препарата или соглашается полностью воздержаться от гетеросексуальных контактов
• Пациенты мужского пола, даже в случае хирургической стерилизации, соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
• Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяцев
• Количество тромбоцитов ≥75•109/л (или 20, если из-за инфильтрации костного мозга [BM]), абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5•109/л (или 0,5, если из-за инфильтрации BM) и гемоглобина ≥ 8 г/дл
• Общий билирубин: <1,5 x UNL, если он явно не связан с заболеванием (с этого момента болезнь Жильбера будет исключена)
• АСТ и АЛТ: <3 x UNL, за исключением инфильтрации печени
• Креатинин сыворотки: < 2,0 мг/дл и/или клиренс креатинина или расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин.
• Натрий сыворотки >130 ммоль/л
• Добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя)
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Пациенты, ранее получавшие лечение моноклональными антителами к CD30.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование. Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Недавние признаки (в течение 6 месяцев) фракции выброса левого желудочка <50%
• Периферическая невропатия или невропатическая боль ≥ 2 степени
• Известное церебральное или менингеальное заболевание, включая признаки или симптомы ПМЛ
• Симптоматическое неврологическое заболевание, нарушающее нормальную повседневную деятельность или требующее медикаментозного лечения.
• Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в брентуксимаб ведотине.
• Беременные женщины или в период грудного вскармливания, или взрослые в детородном периоде, не использующие эффективный метод контрацепции
• Лечение любым известным нерыночным лекарственным веществом или экспериментальная терапия в течение более длительного из 5 терминальных периодов полувыведения или 4 недель до включения или участия в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
• Хроническое или текущее инфекционное заболевание, требующее системных антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения в течение двух недель до первой дозы исследуемого препарата.
• История серьезного цереброваскулярного заболевания за последние 6 месяцев или продолжающееся событие с активными симптомами или последствиями
• ВИЧ положительный
• Значительное сопутствующее неконтролируемое заболевание, которое может представлять риск для пациента.
• Положительная серология на HBV
• Положительная серология на ВГС