Brentuximab Vedotin bei der Induktion und Konsolidierung vor der Transplantation bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben

• Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres klassisches HL nach Erstlinien-Chemotherapie. CD30 muss positiv sein
• Alter 18 bis 65 Jahre. Patienten > 65 Jahre mit ECOG ≤ 1 und ohne Komorbiditäten werden in die Studie aufgenommen
• ECOG ≤2
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
• Keine größeren Organfunktionsstörungen
• Eine Biopsie bei einem HL-Rezidiv oder wenn eine refraktäre Erkrankung diagnostiziert wird, muss vor BV-ESHAP durchgeführt werden. Wenn eine Biopsie nicht durchgeführt werden kann, muss eine Tumorbiopsie bei der Erstdiagnose von HL verfügbar sein, um überarbeitet zu werden
• Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer:

Basalzellkarzinom der Haut oder Uterus-"in-situ"-Karzinom, das angemessen behandelt wurde Jede heilbare Neoplasie, die angemessen behandelt wurde und ein vollständiges Ansprechen erreicht hat und länger als 3 Jahre in diesem Zustand verbleibt

• Die weibliche Patientin ist entweder seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal oder chirurgisch steril oder wenn sie gebärfähig ist, stimmen Sie zu, 2 wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tagen zu praktizieren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder stimmt zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
• Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden, stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder erklären sich damit einverstanden, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
• Lebenserwartung >3 Monate
• Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l (oder 20 bei Knochenmarkinfiltration [BM]), absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l (oder 0,5 bei KM-Infiltration) und Hämoglobin ≥ 8 g/dl
• Gesamtbilirubin: < 1,5 x UNL, sofern kein eindeutiger Zusammenhang mit der Krankheit besteht (Gilbert-Krankheit wird ab diesem Zeitpunkt ausgeschlossen)
• AST und ALT: < 3 x UNL außer Leberinfiltration
• Serum-Kreatinin: < 2,0 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance oder berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/Minute
• Serumnatrium >130 mmol/L
• Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
• Patienten, die zuvor mit monoklonalen Anti-CD30-Antikörpern behandelt wurden
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung. Herzinsuffizienz NYHA Klasse III-IV, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Aktueller Nachweis (innerhalb von 6 Monaten) einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %
• Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad ≥ 2
• Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung, einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML
• Symptomatische neurologische Erkrankung, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder Medikamente erfordert
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder einem der in Brentuximab Vedotin enthaltenen Hilfsstoffe
• Schwangere oder stillende Frauen oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Behandlung mit einem bekannten nicht vermarkteten Arzneimittel oder einer experimentellen Therapie innerhalb von 5 terminalen Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor der Aufnahme oder derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Chronische oder aktuelle Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
• Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung in den letzten 6 Monaten oder anhaltendes Ereignis mit aktiven Symptomen oder Folgeerscheinungen
• HIV-positiv
• Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, der ein Risiko für den Patienten darstellen kann
• Positive Serologie für HBV
• Positive Serologie für HCV