Brentuximab vedotina en la inducción y consolidación antes del trasplante para el linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.

• LH clásico en recaída o refractario confirmado histológicamente después de la quimioterapia de primera línea. CD30 tiene que ser positivo
• Edad 18 a 65 años. Se incluirán en el estudio pacientes > 65 años con ECOG ≤ 1 y ausencia de comorbilidades
• ECOG≤2
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
• Sin disfunción orgánica importante
• La biopsia en caso de recaída de LH o cuando se diagnostica enfermedad refractaria debe realizarse antes de la BV-ESHAP. Si no se puede realizar la biopsia, la biopsia del tumor en el momento del diagnóstico inicial de LH debe estar disponible para su revisión.
• Ausencia de antecedentes de otras enfermedades malignas, excepto:

Carcinoma basocelular de la piel o carcinoma uterino "in situ" tratado adecuadamente Cualquier neoplasia curable tratada adecuadamente que haya logrado una respuesta completa y haya permanecido en tal estado por más de 3 años

• La paciente es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección o quirúrgicamente estéril o si está en edad fértil, acepta practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días. después de la última dosis del fármaco del estudio, o acepta abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales
• Los pacientes varones, incluso esterilizados quirúrgicamente, aceptan practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales.
• Esperanza de vida > 3 meses
• Recuento de plaquetas ≥75•109/L (o 20 si se debe a infiltración de médula ósea [MO]), recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5•109/L (o 0,5 si se debe a infiltración de MO) y hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Bilirrubina total: <1,5 x UNL, a menos que esté claramente relacionado con la enfermedad (la enfermedad de Gilbert se descartará a partir de este punto)
• AST y ALT: <3 xUNL excepto infiltración hepática
• Creatinina sérica: < 2,0 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/minuto
• Sodio sérico >130 mmol/L
• Consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

• Enfermedad hepática o biliar activa actual (con excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico
• Pacientes que han sido tratados previamente con anticuerpos monoclonales anti-CD30
• Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción. Insuficiencia cardíaca Clase III-IV de la NYHA, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Evidencia reciente (dentro de los 6 meses) de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
• Neuropatía periférica o dolor neuropático grado ≥ 2
• Enfermedad cerebral o meníngea conocida, incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva
• Enfermedad neurológica sintomática que comprometa las actividades normales de la vida diaria o que requiera medicación
• Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente contenido en brentuximab vedotin
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o adultos en periodo fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz
• Tratamiento con cualquier fármaco conocido no comercializado o terapia experimental dentro de las 5 semividas terminales o 4 semanas antes de la inscripción o de la participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención, lo que sea más largo
• Enfermedad infecciosa crónica o actual que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales en las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa en los últimos 6 meses o evento en curso con síntomas activos o secuelas
• VIH positivo
• Condición médica significativa concurrente, no controlada, que puede representar un riesgo para el paciente
• Serología positiva para VHB
• Serología positiva para VHC