Ei-invasiivisen neuromodulaation ja harjoittelun käytön tutkiminen ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt multippeliskleroosi (MS)
torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tutkijoiden hypoteesi on, että kieleen kohdistuva sähköstimulaatio, joka stimuloi suoraan kahta aivohermon ydintä (kolmio ja kasvohermon ytimet), herättää hermoimpulsseja aivorunkoon ja pikkuaivoon.
Tutkijat kutsuvat tätä aivohermon ei-invasiiviseksi neuromodulaatioksi (CN-NINM).
Näiden rakenteiden aktivoituminen indusoi neuroplastisuutta yhdistettynä tiettyihin fyysisiin harjoituksiin, voi vähentää pitkälle edenneen MS-taudin oireita, mikä kohdistuu ensisijaisesti asennon vakauteen (istuminen ja seisominen), yläraajojen liikkeisiin ja kykyyn suorittaa itsesiirtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio on samanlainen kuin mitä tutkijoiden aiemmassa liikehäiriöiden työssä käytettiin, ja se räätälöidään pitkälle edenneen MS-tautia sairastavien yksilöiden kohtaamiseen.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 6 koehenkilöä, joilla on edennyt MS-tauti ja joilla on merkittäviä MS-taudin aiheuttamia tasapaino-, asennon- tai liikkeenhallinnan puutteita.
Koehenkilöt suorittavat kahdesti päivässä laboratoriokoulutuksen kahden viikon ajan (5 päivää/viikko). Jokainen laboratoriokoulutus (aamulla ja iltapäivällä) sisältää 1,5–2 tuntia tasapaino-, asento- ja kävelytoimintojen opetusta; terapeuttinen harjoitus eristettyyn lihasten hallintaan; siirto koulutus; ja rentoutusharjoituksia.
Aktiviteetit suoritetaan 20 minuutin pituisina jaksoina ja samanaikaisesti kielen sähköstimulaatiota. Interventio räätälöidään kunkin kohteen erityisten oireiden ja sietokyvyn mukaan. Jos tutkittava ei pysty suorittamaan tätä koulutusmäärää, koulutus sovitetaan siedettävälle tasolle.
Näiden 2 viikon jälkeen koehenkilöt jatkavat samojen interventiotoimintojen suorittamista kotona 4 viikon ajan. He palaavat laboratorioon 1 viikon harjoittelua ja testausta varten, minkä jälkeen he harjoittelevat kotona 4 viikon ajan. Tätä sykliä toistetaan yhteensä 5 sykliä.
Kun 6 kuukautta on kulunut, koehenkilöt voivat halutessaan osallistua valinnaiseen tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Toinen vaihe sisältää 12 lisäkuukauden osallistumisen, jossa koehenkilöt suorittavat interventiotoiminnot kotikoulutuksessa ja palaavat laboratorioon ajoissa kuukaudessa 2 tunnin testaukseen ja 2 tunnin koulutukseen.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se osoittaisi, että CN-NINM-interventio voi vähentää edenneen MS-taudin oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
- TCNL, 455 Science Drive, Suite 165
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Koehenkilöiden pistemäärä on 6,5–7,5 Kurtzken laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS). EDSS on menetelmä multippeliskleroosia sairastavien ihmisten vamman kvantifiointiin.
- Pistemäärä 6,5: tarvitsee jatkuvaa kahdenvälistä tukea kävelläkseen 20 metriä lepäämättä.
- Pistemäärä 7,0: ei pysty kävelemään viittä metriä pidemmälle edes apuvälineellä ja rajoittuu pääasiassa pyörätuoliin; pyöräilee itse ja liikkuu yksin ja on aktiivinen pyörätuolissa noin 12 tuntia vuorokaudessa.
- Pistemäärä 7,5: ei pysty ottamaan enempää kuin muutaman askeleen ja on rajoitettu pyörätuoliin ja saattaa tarvita apua siirtymiseen; pyörät itse, mutta saattaa vaatia moottoroidun tuolin koko päivän toimintaan.
Koehenkilöt ovat saavuttaneet tasanne MS-tautiin keskittyneessä fyysisessä kuntoutusohjelmassa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempaa fysioterapiaa vaatimalla varmistetaan, että koehenkilöillä on ydintoimintojen taso, jonka avulla he voivat osallistua tutkimukseen.
- Vaatimus, että koehenkilöt ovat saavuttaneet tasangon, varmistetaan, että koehenkilöiden vastaus interventioon johtuu laitteen käytöstä eikä pelkästään fyysisistä harjoituksista.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet fyysiseen kuntoutusohjelmaan, osoittavat olevansa halukkaita ja kykeneviä sitoutumaan tiukkaan harjoitteluohjelmaan.
- Tutkittavien maksimipistemäärä on 20 runkovaurioasteikolla (TIS). TIS arvioi staattista dynaamista istuntatasapainoa ja vartalon koordinaatiota istuma-asennossa. Pistemäärä 20 tai sitä pienempi osoittaa, että heidän kykynsä ylläpitää riittävää istuma-asentoa on heikentynyt.
- Koehenkilöillä voi olla yläraajojen vaikutusta.
- Koehenkilöillä voi olla muita oireita nystagmuksesta, dysartriasta, aistihäiriöistä, kivusta ja/tai suolen ja virtsarakon toiminnasta. Heidän esittäessään käytämme asianmukaisia arvioita lähtötilanteessa ja peräkkäisissä tutkimuksen testipisteissä.
- Tutkittavat ovat omia laillisia huoltajiaan ja pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöillä ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia, etenkään neurologisia häiriöitä, hallitsematonta kipua, verenpainetautia tai diabetesta. Kaikilla koehenkilöillä, jos ne käyttävät lääkkeitä, ei ole tapahtunut merkittäviä muutoksia tyypissä tai annoksessa 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Lisäksi hakijat suljetaan pois, jos he:
- niillä on FSS (Funktional Systems Scores) 4 tai suurempi pyramidin, pikkuaivojen, aivorungon ja sensoristen toimintojen osalta; 3 tai suurempi suolen ja virtsarakon toiminnalle; ja 2 tai enemmän aivojen toimintaa varten;
- pystyvät kävelemään itsenäisesti;
- käyttää tupakkatuotteita (näillä toimilla on taipumus vähentää tuntoherkkyyttä suuontelossa);
- sinulla on suun hankausta, viiltoa, huuliherpesä, lävistyksiä, kudostulehdusta tai sinulla on ollut suuleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana;
- sinulla on sydämentahdistin tai sinulla on todettu sydän- ja verisuonitapahtumien riski;
- sinulla on ollut kohtauksia;
- sinulla on tarttuva tauti;
- sinulla on biomekaaninen proteesi;
- ovat raskaana olevia naisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromodulaatio Kuntoutus
Tasapaino-, asento- ja kävelytoiminnot; terapeuttinen harjoitus eristettyyn lihasten hallintaan; siirto koulutus; ja rentoutusharjoittelu neurostimulaatiomodulaatiolla.
2 viikon laboratoriointerventiokoulutus, kotikoulutus ja säännöllinen paluu seurantatesteihin ja opastuksen seuraavaan vaiheeseen.
|
CN-NINM käyttää sekvensoituja sähköstimulaatiokuvioita kielessä.
Hypoteesimme on, että CN-NINM indusoi neuroplastisuutta kahden päähermon ei-invasiivisella stimulaatiolla: kolmoishermon CN-V ja kasvojen CN-VII.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 6, 11, 16 ja 21 viikolla
|
Kliinikko arvioi staattisen ja dynaamisen istumatason sekä vartalon koordinaation.
Se pisteytetään asteikolla 0-23, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tasapaino.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 6, 11, 16 ja 21 viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen seisova tasapainotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
Kliinikko mittaa seisontasapainoa jopa 30 sekuntia kussakin viidestä tilasta: jalat 10 cm:n etäisyydellä toisistaan, jalat yhdessä, askelasento, tandem-asento ja yhden jalan asento silmät auki ja silmät kiinni.
Kokonaispistemäärä on kaikkien viiden ehdon summa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Suoritusperusteinen ja testattu osallistujilla, joilla oli kyky suorittaa arviointi.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Näkövammaisuusasteikko (IVIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 6, 11, 16 ja 21 viikolla
|
Viiden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi, missä määrin MS-tautiin liittyvät näköongelmat vaikuttavat erilaisiin näkemiseen liittyviin toimintoihin.
Pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat visuaalisten ongelmien suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 6, 11, 16 ja 21 viikolla
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Pain Effects Scale (PES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 6, 11, 16 ja 21 viikolla
|
Itsearviointiasteikko, joka arvioi tapoja, joilla kipu ja epämiellyttävä tunne häiritsevät mielialaa, kykyä kävellä tai liikkua, nukkua, työskennellä, virkistäytyä ja nauttia elämästä.
Tätä arviointia käytetään potilaille, joilla on kipua.
Pisteet voivat vaihdella välillä 6-30.
Kohteet skaalataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikutusta potilaan mielialaan ja käyttäytymiseen.
Oirekohtainen testi, käytetään vain osallistujille, joilla oli oireita.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 6, 11, 16 ja 21 viikolla
|
|
Virtsarakon säätöasteikko (BLCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
4-osainen itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan virtsarakon hallinnan vaikutusta elämäntapaan.
Tätä arviointia käytetään henkilöille, joilla on virtsarakon ongelmia.
Pisteet voivat vaihdella 0-22, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia virtsarakon hallintaongelmia.
Oirekohtainen testi, käytetään vain osallistujille, joilla oli oireita.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Bowel Control Scale (BWCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
Viiden kohdan itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan suoliston hallinnan vaikutusta elämäntapaan.
Tätä arviointia käytetään henkilöille, joilla on suolisto-ongelmia.
Pisteet voivat vaihdella 0-26, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia suolen hallintaongelmia.
Oirekohtainen testi, käytetään vain osallistujille, joilla oli oireita.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
Lyhyt kliinikkojen suorittama testi, joka auttaa määrittämään neuropsykologisen tilan aikuisilla, joilla on neurologinen vamma tai sairaus, kuten dementia, päävamma ja aivohalvaus.
Tämä työkalu koostuu joukosta testejä.
Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-120, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa funktiota.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
Kliinikko mittaa, kuinka pitkän matkan henkilö pystyy kävelemään, kunnes väsymys vaatii häntä pysähtymään.
Pidemmät etäisyydet osoittavat parannusta.
Suoritusperusteinen ja testattu osallistujilla, joilla oli kyky suorittaa arviointi.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
Arvioitu ajastamalla ensimmäiset 25 jalkaa, jotka henkilö käveli.
Suoritusperusteinen ja testattu osallistujilla, joilla oli kyky suorittaa arviointi.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
12-osainen MS-kävelyvaaka (MSWS-12)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
12 kohdan itseraportin mitta MS-taudin vaikutuksista ihmisen kävelyyn.
Raaka-arvot muunnetaan asteikolla 0-100.
Pisteiden lasku osoittaa parantumista.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Box & Blocks (B&B) -arviointi - oikein
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
Standardisoitu kliininen arvio yläraajojen kätevyydestä.
Koehenkilöt siirtävät pieniä lohkoja laatikon puolelta toiselle tietyn ajanjakson (minuutin) sisällä.
Jokainen puoli testataan erikseen.
Pisteet on siirrettyjen lohkojen määrä 0-150.
Korkeampi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Box & Blocks (B&B) -arviointi - vasemmalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
Standardisoitu kliininen arvio yläraajojen kätevyydestä.
Koehenkilöt siirtävät pieniä lohkoja laatikon puolelta toiselle tietyn ajanjakson (minuutin) sisällä.
Jokainen puoli testataan erikseen.
Pisteet on siirrettyjen lohkojen määrä 0-150.
Korkeampi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) - fyysinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
29-kohdan itseraportointityökalu, joka mittaa MS-taudin vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Pisteitä on 3, fyysinen, psyykkinen ja kokonaispistemäärä.
Raaka-arvot muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) - Psykologinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
29-kohdan itseraportointityökalu, joka mittaa MS-taudin vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Pisteitä on 3, fyysinen, psyykkinen ja kokonaispistemäärä.
Raaka-arvot muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
Itseraportointityökalu, joka arvioi väsymyksen vaikutuksen päivittäiseen toimintaan.
Koostuu 21 kohdasta, jotka on valittu väsymisvaikutusasteikosta.
Pisteytys asteikolla 0-84.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että väsymys vaikuttaa enemmän päivittäiseen toimintaan.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Moottorin bruttofunktion mitta (GMFM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 11, 16, 21 ja 27 viikolla
|
GMFM on standardoitu havainnointilaite, joka mittaa motorisen toiminnan muutoksia.
Alaskaalat sisältävät valehtelemisen ja rullauksen; istuu; ryömiminen ja polvistuminen; seisoo; ja kävely, juoksu ja hyppääminen.
Täydellisen testin raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista liikkuvuutta.
Käyttämämme kohteet pisteytettiin asteikolla 0-3, ja muutokset raportoivat prosentuaalisena parannuksina.
Suoritusperusteinen ja testattu osallistujilla, joilla oli kyky suorittaa arviointi.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 11, 16, 21 ja 27 viikolla
|
|
Lama testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
Mittaa ja mittaa muutoksia takakontissa toiminnallisen istunnon aikana.
Nopeasti todettiin, että tämä testi monisti TIS:n ja että sitä oli vaikea saada objektiivisesti, joten päätettiin olla käyttämättä sitä tutkimuksessa.
Suoritusperusteinen ja testattu osallistujilla, joilla oli kyky suorittaa arviointi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
|
Muokattu Rivermead Mobility Index
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
8 kohdan arvio, joka ilmaisee kyvyn suorittaa siirtoja.
Se on validoitu henkilöillä, joilla on aivohalvaus ja neurologinen sekapopulaatio (43 % MS).
Pisteet ovat 0-40 asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Suoritusperusteinen ja testattu osallistujilla, joilla oli kyky suorittaa arviointi.
Vaikutuksen koko ilmoitetaan (kvantitiivinen ero lähtötilanteen ja ajankohdan välillä).
Mitä suurempi itseisarvo, sitä voimakkaampi vaikutus.
Cohenin yhteiskuntatieteiden suuntaviivat osoittavat 0,10 "pieneksi", 0,30 "keskikokoiseksi" ja 0,50 "suuriksi" efektikokoksi.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videonystagmografia (VNG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
VNG on standardoitu silmänseurantatesti, jota käytetään mittaamaan staattista ja dynaamista silmän liikkeen hallintaa silmän motoristen poikkeavuuksien havaitsemiseksi, jotka tyypillisesti liittyvät rappeutuviin neurologisiin sairauksiin, erityisesti aivorungossa ja pikkuaivoissa.
Kohde käyttää suojalaseja, kun taas infrapunavideokamera tarkkailee ja tallentaa silmän liikettä, kun silmät seuraavat pistettä tietokoneen näytöllä.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 6, 11, 16, 21 ja 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell E Tyler, MS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-1060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .