Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorare l'uso della neuromodulazione non invasiva combinata con l'esercizio nelle persone con sclerosi multipla avanzata (SM)

27 giugno 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'ipotesi dei ricercatori è che la stimolazione elettrica alla lingua che stimola direttamente due nuclei dei nervi cranici (nuclei del nervo trigemino e facciale), ecciterà gli impulsi neurali al tronco cerebrale e al cervelletto. I ricercatori chiamano questa neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM). L'attivazione di queste strutture induce neuroplasticità quando combinata con esercizi fisici specifici, può ridurre i sintomi della SM avanzata, mirando principalmente alla stabilità posturale (seduta e in piedi), al movimento degli arti superiori e alla capacità di eseguire autotrasferimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento sarà simile a quello utilizzato nel precedente lavoro degli investigatori con i disturbi del movimento e sarà adattato ai problemi di indirizzo unici per le persone con SM avanzata.

Lo studio arruolerà un totale di 6 soggetti con SM avanzata che presentano significativi deficit di equilibrio, postura o controllo del movimento seduti e in piedi dovuti alla SM.

I soggetti completeranno l'addestramento di laboratorio due volte al giorno per due settimane (5 giorni/settimana). Ogni addestramento di laboratorio (mattina e pomeriggio) include da 1,5 a 2 ore di istruzione sulle attività di equilibrio, postura e andatura; esercizio terapeutico per il controllo muscolare isolato; trasferimento di formazione; e allenamento di rilassamento.

Le attività vengono eseguite in sessioni di 20 minuti con concomitante stimolazione elettrica della lingua. L'intervento è personalizzato in base alla sintomatologia e alla tolleranza di ciascun soggetto. Se un soggetto non è in grado di eseguire questa quantità di allenamento, l'allenamento sarà adattato a un livello tollerabile.

Dopo queste 2 settimane, i soggetti continueranno a svolgere queste stesse attività di intervento a casa per 4 settimane. Torneranno in laboratorio per 1 settimana di allenamento e test, quindi eseguiranno l'allenamento a casa per 4 settimane. Questo ciclo si ripete per un totale di 5 cicli.

Al termine dei 6 mesi, i soggetti possono scegliere di partecipare a una seconda fase facoltativa dello studio. La seconda fase prevede ulteriori 12 mesi di partecipazione in cui i soggetti svolgono le attività di intervento a domicilio e tornano in laboratorio puntualmente al mese per 2 ore di test e 2 ore di formazione.

In caso di successo, questo studio indicherebbe che l'intervento CN-NINM può ridurre i sintomi della SM avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • TCNL, 455 Science Drive, Suite 165

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni.

  • I soggetti avranno un punteggio compreso tra 6,5 ​​e 7,5 sulla Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS). L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nelle persone con sclerosi multipla.

    • Punteggio di 6,5: necessita di un costante supporto bilaterale per camminare per 20 metri senza riposarsi.
    • Punteggio di 7.0: incapace di camminare oltre i cinque metri anche con l'aiuto, ed è essenzialmente limitato a una sedia a rotelle; si muove da solo e si sposta da solo, ed è attivo in sedia a rotelle circa 12 ore al giorno.
    • Punteggio di 7,5: incapace di fare più di pochi passi ed è limitato alla sedia a rotelle e potrebbe aver bisogno di aiuto per il trasferimento; ruote autonome, ma potrebbe richiedere una sedia motorizzata per le attività di un'intera giornata.

  • I soggetti avranno raggiunto un plateau in un programma di riabilitazione fisica focalizzato sulla SM nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

    • La richiesta di una precedente terapia fisica assicurerà che i soggetti abbiano un livello di funzionalità di base che consentirà loro di partecipare allo studio.
    • Richiedere che i soggetti abbiano raggiunto un plateau assicurerà che la risposta dei soggetti all'intervento sia dovuta all'uso del dispositivo e non ai soli esercizi fisici.
    • I soggetti che hanno partecipato a un programma di riabilitazione fisica dimostrano di essere disposti e in grado di impegnarsi in un regime di allenamento rigoroso.
  • I soggetti avranno un punteggio massimo di 20 sulla scala di compromissione del tronco (TIS). Il TIS valuta l'equilibrio statico dinamico da seduti e la coordinazione del tronco in posizione seduta. Un punteggio di 20 o inferiore indica che la loro capacità di mantenere adeguatamente la postura seduta è compromessa.
  • I soggetti possono avere coinvolgimento degli arti superiori.
  • I soggetti possono presentare ulteriori sintomi di nistagmo, disartria, disturbi sensoriali, dolore e/o funzionalità intestinale e vescicale. Man mano che si presentano, utilizzeremo valutazioni appropriate al basale e nei successivi punti di test dello studio.
  • I soggetti sono i propri tutori legali, e sono in grado di comprendere e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti non avranno gravi comorbilità, in particolare disturbi neurologici, dolore incontrollato, ipertensione o diabete. Tutti i soggetti, se in trattamento con farmaci, non avranno avuto cambiamenti importanti nel tipo o nel dosaggio entro 3 mesi dall'arruolamento. Saranno inoltre esclusi i candidati che:

  • avere punteggi dei sistemi funzionali (FSS) 4 o superiori per le funzioni piramidali, cerebellari, del tronco encefalico e sensoriali; 3 o superiore per la funzione dell'intestino e della vescica; e 2 o più per la funzione cerebrale;
  • sono in grado di camminare autonomamente;
  • fare uso di prodotti del tabacco (queste attività tendono a ridurre la sensibilità tattile del cavo orale);
  • ha abrasioni orali, tagli, herpes labiale, piercing, infiammazioni dei tessuti o ha subito interventi di chirurgia orale nei 3 mesi precedenti;
  • hanno un pacemaker o sono identificati come a rischio di eventi cardiovascolari;
  • avere una storia di convulsioni;
  • avere una malattia trasmissibile;
  • avere una protesi biomeccanica;
  • sono donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione della neuromodulazione
Attività di equilibrio, postura e deambulazione; esercizio terapeutico per il controllo muscolare isolato; trasferimento di formazione; e training di rilassamento utilizzando la modulazione della neurostimolazione. 2 settimane di formazione sull'intervento di laboratorio, formazione a casa e ritorno periodico per test di follow-up e istruzione sulla fase successiva dell'intervento.
Dispositivo: Riabilitazione della neuromodulazione
CN-NINM utilizza schemi sequenziali di stimolazione elettrica sulla lingua. La nostra ipotesi è che CN-NINM induca neuroplasticità mediante stimolazione non invasiva di due principali nervi cranici: trigemino, CN-V e facciale, CN-VII.
Altri nomi:
  • Stimolatore di neuromodulazione portatile (PoNS)
  • Neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di compromissione del tronco (TIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16 e 21 settimane
L'equilibrio da seduti statico e dinamico e la coordinazione del tronco vengono valutati da un medico. Viene valutato su una scala da 0 a 23, dove più alto è il punteggio, migliore è il bilanciamento. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16 e 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di equilibrio statico in piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Il medico misura l'equilibrio in piedi per un massimo di 30 secondi in ciascuna delle 5 condizioni: piedi distanti 10 cm, piedi uniti, posizione falcata, posizione tandem e posizione a gamba singola con occhi aperti e occhi chiusi. Il punteggio totale è la somma di tutte e 5 le condizioni. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio. Basato sulle prestazioni e testato nei partecipanti che possedevano la capacità di eseguire la valutazione. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Scala dell'impatto della disabilità visiva (IVIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16 e 21 settimane
Un questionario di autovalutazione di 5 voci che valuta la misura in cui varie attività dipendenti dalla vista sono influenzate da problemi visivi correlati alla SM. I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dei problemi visivi sulle attività quotidiane. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16 e 21 settimane
Studio sui risultati medici (MOS) Scala degli effetti del dolore (PES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16 e 21 settimane
Una scala di autovalutazione che valuta i modi in cui il dolore e la sensazione spiacevole interferiscono con l'umore, la capacità di camminare o muoversi, il sonno, il lavoro, la ricreazione e il godimento della vita. Questa valutazione viene utilizzata per i soggetti che hanno dolore. I punteggi possono variare da 6 a 30. Gli elementi sono scalati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore impatto del dolore sull'umore e sul comportamento di un paziente. Test specifico per i sintomi, utilizzato solo per i partecipanti che presentavano sintomi. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16 e 21 settimane
Bilancia per il controllo della vescica (BLCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Una scala di autovalutazione a 4 voci per valutare l'impatto del controllo della vescica sullo stile di vita. Questa valutazione viene utilizzata per i soggetti con problemi alla vescica. I punteggi possono variare da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di controllo della vescica. Test specifico per i sintomi, utilizzato solo per i partecipanti che presentavano sintomi. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Bilancia per il controllo dell'intestino (BWCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Una scala di autovalutazione a 5 elementi per valutare l'impatto del controllo intestinale sullo stile di vita. Questa valutazione viene utilizzata per i soggetti con problemi intestinali. I punteggi possono variare da 0 a 26, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di controllo intestinale. Test specifico per i sintomi, utilizzato solo per i partecipanti che presentavano sintomi. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Un breve test somministrato dal medico che aiuta a determinare lo stato neuropsicologico degli adulti che hanno lesioni neurologiche o malattie come demenza, trauma cranico e ictus. Questo strumento è costituito da una batteria di test. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 120, con un punteggio più alto che indica una funzione più elevata. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
A piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Il medico misura fino a che punto l'individuo può camminare fino a quando la stanchezza non gli impone di fermarsi. Le distanze più lunghe dimostrano un miglioramento. Basato sulle prestazioni e testato nei partecipanti che possedevano la capacità di eseguire la valutazione. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Valutato cronometrando i primi 25 piedi che la persona ha percorso. Basato sulle prestazioni e testato nei partecipanti che possedevano la capacità di eseguire la valutazione. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Bilancia da passeggio MS a 12 voci (MSWS-12)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Una misura self-report di 12 item dell'impatto della SM sulla deambulazione di una persona. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Box & Blocks (B&B) Valutazione - Esatto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Una valutazione clinica standardizzata della destrezza grossolana degli arti superiori. I soggetti spostano piccoli blocchi da un lato all'altro di una scatola entro un periodo di tempo (un minuto). Ogni lato è testato separatamente. Il punteggio è il numero di blocchi spostati da 0 a 150. Un punteggio più alto indica un miglioramento. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Box & Blocks (B&B) Valutazione - Sinistra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Una valutazione clinica standardizzata della destrezza grossolana degli arti superiori. I soggetti spostano piccoli blocchi da un lato all'altro di una scatola entro un periodo di tempo (un minuto). Ogni lato è testato separatamente. Il punteggio è il numero di blocchi spostati da 0 a 150. Un punteggio più alto indica un miglioramento. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) - Fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Uno strumento di autovalutazione di 29 voci che misura l'impatto della SM sulla vita quotidiana. Ci sono 3 punteggi, punteggio fisico, psicologico e totale. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) - Psicologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Uno strumento di autovalutazione di 29 voci che misura l'impatto della SM sulla vita quotidiana. Ci sono 3 punteggi, punteggio fisico, psicologico e totale. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Uno strumento di autovalutazione che valuta l'impatto percepito della fatica sulle attività quotidiane. Consiste di 21 elementi selezionati dalla Fatigue Impact Scale. Punteggio su una scala 0-84. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della fatica sulle attività quotidiane. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Il GMFM è uno strumento di osservazione standardizzato che misura il cambiamento nella funzione motoria grossolana. Le sottoscale includono sdraiarsi e rotolare; seduta; gattonare e inginocchiarsi; in piedi; e camminare, correre e saltare. Per il test completo, i punteggi grezzi vengono convertiti in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità funzionale. Gli elementi che abbiamo utilizzato sono stati valutati su una scala da 0 a 3 e le modifiche sono state riportate in percentuale di miglioramento. Basato sulle prestazioni e testato nei partecipanti che possedevano la capacità di eseguire la valutazione. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Prova di caduta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Misura e quantifica i cambiamenti nel controllo del tronco durante la seduta funzionale. È stato rapidamente stabilito che questo test duplicava il TIS ed era difficile ottenere un punteggio oggettivo, quindi è stata presa la decisione di non utilizzarlo per lo studio. Basato sulle prestazioni e testato nei partecipanti che possedevano la capacità di eseguire la valutazione.
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Indice di mobilità Rivermead modificato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
Una valutazione di 8 elementi che quantifica la capacità di eseguire trasferimenti. È stato convalidato in persone con ictus e in una popolazione neurologica mista (43% SM). Il punteggio è una scala 0-40. Un punteggio più alto indica una funzione più elevata. Basato sulle prestazioni e testato nei partecipanti che possedevano la capacità di eseguire la valutazione. Viene riportata la dimensione dell'effetto (differenza quantificata tra il basale e il punto temporale). Maggiore è il valore assoluto, più forte è l'effetto. Le linee guida di Cohen per le scienze sociali indicano 0,10 come dimensione dell'effetto "piccola", 0,30 come dimensione dell'effetto "media" e 0,50 come dimensione dell'effetto "grande".
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Videonistagmografia (VNG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane
VNG è un test di tracciamento oculare standardizzato utilizzato per misurare il controllo del movimento oculare statico e dinamico per rilevare anomalie oculomotorie tipicamente associate a disturbi neurologici degenerativi, in particolare nel tronco cerebrale e nel cervelletto. Il soggetto indossa occhiali protettivi mentre una videocamera a infrarossi monitora e registra il movimento degli occhi mentre gli occhi seguono un punto sullo schermo di un computer.
Variazione rispetto al basale a 2, 6, 11, 16, 21 e 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell E Tyler, MS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-1060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Riabilitazione della neuromodulazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi