Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania nieinwazyjnej neuromodulacji w połączeniu z ćwiczeniami u osób z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym (SM)

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Hipoteza badaczy jest taka, że ​​elektryczna stymulacja języka, która bezpośrednio stymuluje dwa jądra nerwu czaszkowego (jądra nerwu trójdzielnego i nerwu twarzowego), pobudzi impulsy nerwowe do pnia mózgu i móżdżku. Badacze nazywają ten nerw czaszkowy nieinwazyjną neuromodulacją (CN-NINM). Aktywacja tych struktur indukuje neuroplastyczność w połączeniu z określonymi ćwiczeniami fizycznymi, może zmniejszyć objawy zaawansowanego SM, celując przede wszystkim w stabilność posturalną (siedzenie i stanie), ruchy kończyn górnych i zdolność do samodzielnego przenoszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja będzie podobna do tej zastosowanej w poprzedniej pracy badaczy z zaburzeniami ruchowymi i będzie dostosowana do problemów charakterystycznych dla osób z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym.

Do badania zostanie włączonych ogółem 6 pacjentów z zaawansowanym SM, u których występują znaczne deficyty równowagi w pozycji siedzącej i stojącej, postawy lub kontroli ruchu z powodu SM.

Uczestnicy przejdą szkolenie laboratoryjne dwa razy dziennie przez dwa tygodnie (5 dni w tygodniu). Każdy trening laboratoryjny (rano i po południu) obejmuje 1,5 do 2 godzin instruktażowych z zakresu równowagi, postawy ciała i chodu; ćwiczenia terapeutyczne do izolowanej kontroli mięśni; szkolenie transferowe; i treningu relaksacyjnego.

Czynności wykonywane są w 20-minutowych sesjach z towarzyszącą elektryczną stymulacją języka. Interwencja jest dostosowana do indywidualnych objawów i tolerancji każdego pacjenta. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać takiej ilości treningu, trening zostanie dostosowany do poziomu, który jest do zniesienia.

Po tych 2 tygodniach badani będą kontynuować te same czynności interwencyjne w domu przez 4 tygodnie. Wrócą do laboratorium na 1 tydzień szkolenia i testów, a następnie będą trenować w domu przez 4 tygodnie. Ten cykl jest powtarzany łącznie przez 5 cykli.

Po upływie 6 miesięcy badani mogą zdecydować się na udział w opcjonalnej drugiej fazie badania. Druga faza obejmuje dodatkowe 12 miesięcy uczestnictwa, podczas których badani wykonują czynności interwencyjne na treningu domowym i wracają do laboratorium punktualnie w miesiącu na 2 godziny testów i 2 godziny treningu.

Jeśli się powiedzie, badanie to wykaże, że interwencja CN-NINM może zmniejszyć objawy zaawansowanego stwardnienia rozsianego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • TCNL, 455 Science Drive, Suite 165

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

  • Badani uzyskają wynik od 6,5 do 7,5 w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS). EDSS to metoda ilościowego określania niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym.

    • Ocena 6,5: potrzebuje stałego obustronnego wsparcia, aby przejść 20 metrów bez odpoczynku.
    • Ocena 7,0: nie jest w stanie przejść dalej niż pięć metrów nawet z pomocą i zasadniczo porusza się na wózku inwalidzkim; samodzielnie porusza się na wózku inwalidzkim i porusza się samodzielnie, poruszając się na wózku inwalidzkim około 12 godzin dziennie.
    • Ocena 7,5: nie jest w stanie zrobić więcej niż kilka kroków, porusza się na wózku inwalidzkim i może potrzebować pomocy przy przesiadaniu się; porusza się samodzielnie, ale może wymagać zmotoryzowanego krzesła na cały dzień.

  • Uczestnicy osiągną plateau w programie rehabilitacji fizycznej ukierunkowanej na stwardnienie rozsiane w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację.

    • Wymaganie wcześniejszej fizjoterapii zapewni, że badani będą mieli podstawowy poziom funkcji, który pozwoli im uczestniczyć w badaniu.
    • Wymaganie, aby badani osiągnęli plateau, zapewni, że reakcja badanych na interwencję będzie wynikać z używania urządzenia, a nie wyłącznie z ćwiczeń fizycznych.
    • Osoby, które uczestniczyły w programie rehabilitacji fizycznej wykazują chęć i zdolność do zaangażowania się w rygorystyczny reżim treningowy.
  • Badani uzyskają maksymalny wynik 20 w Skali Uszkodzenia Tułowia (TIS). TIS ocenia statyczną równowagę dynamiczną w pozycji siedzącej i koordynację tułowia w pozycji siedzącej. Wynik 20 lub niższy wskazuje, że ich zdolność do odpowiedniego utrzymania pozycji siedzącej jest zaburzona.
  • Pacjenci mogą mieć zajęte kończyny górne.
  • Pacjenci mogą mieć dodatkowe objawy oczopląsu, dyzartrii, zaburzeń czucia, bólu i/lub czynności jelit i pęcherza moczowego. Jak przedstawią, zastosujemy odpowiednie oceny w punktach wyjściowych i kolejnych punktach testowych badania.
  • Podmioty są swoimi opiekunami prawnymi i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą mieli poważnych chorób współistniejących, zwłaszcza zaburzeń neurologicznych, niekontrolowanego bólu, nadciśnienia tętniczego czy cukrzycy. U wszystkich pacjentów, jeśli przyjmowano leki, nie wystąpią żadne większe zmiany w typie lub dawce w ciągu 3 miesięcy od włączenia. Ponadto kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli:

  • mieć wyniki w zakresie systemów funkcjonalnych (FSS) 4 lub wyższe dla funkcji piramidowych, móżdżku, pnia mózgu i czuciowych; 3 lub więcej dla czynności jelit i pęcherza moczowego; i 2 lub więcej dla funkcji mózgu;
  • są w stanie chodzić samodzielnie;
  • używać wyrobów tytoniowych (czynności te mają tendencję do zmniejszania wrażliwości dotykowej w jamie ustnej);
  • mieć jakiekolwiek otarcia jamy ustnej, skaleczenia, opryszczkę, kolczyki, zapalenie tkanek lub mieć operację jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • mają rozrusznik serca lub są zidentyfikowani jako zagrożeni zdarzeniami sercowo-naczyniowymi;
  • mieć historię napadów padaczkowych;
  • cierpieć na chorobę zakaźną;
  • mieć protezę biomechaniczną;
  • to kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja neuromodulacyjna
Równowaga, postawa i chód; ćwiczenia terapeutyczne do izolowanej kontroli mięśni; szkolenie transferowe; oraz trening relaksacyjny z wykorzystaniem modulacji neurostymulacji. 2-tygodniowe szkolenie interwencyjne w laboratorium, szkolenie w domu i okresowy powrót na badania kontrolne i instruktaż dotyczący kolejnej fazy interwencji.
Urządzenie: Rehabilitacja neuromodulacyjna
CN-NINM wykorzystuje sekwencyjne wzorce stymulacji elektrycznej na języku. Nasza hipoteza jest taka, że ​​CN-NINM indukuje neuroplastyczność poprzez nieinwazyjną stymulację dwóch głównych nerwów czaszkowych: trójdzielnego, CN-V i twarzowego, CN-VII.
Inne nazwy:
  • Przenośny stymulator neuromodulacji (PoNS)
  • Nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzenia tułowia (TIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2, 6, 11, 16 i 21 tygodniu
Statyczna i dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej oraz koordynacja tułowia są oceniane przez klinicystę. Oceniana jest w skali od 0 do 23, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej poprawia się równowaga. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana od wartości początkowej w 2, 6, 11, 16 i 21 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczny test równowagi na stojąco
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Lekarz mierzy równowagę w pozycji stojącej przez maksymalnie 30 sekund w każdym z 5 warunków: stopy oddalone od siebie o 10 cm, stopy razem, postawa wykroku, pozycja tandemowa i postawa na jednej nodze z otwartymi i zamkniętymi oczami. Całkowity wynik to suma wszystkich 5 warunków. Wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę. Oparte na wynikach i przetestowane na uczestnikach, którzy posiadali umiejętność przeprowadzenia oceny. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Wpływ skali upośledzenia wzroku (IVIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2, 6, 11, 16 i 21 tygodniu
Składający się z 5 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stopień, w jakim różne czynności zależne od wzroku są dotknięte problemami wzrokowymi związanymi ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki wahają się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ problemów ze wzrokiem na codzienne czynności. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana od wartości początkowej w 2, 6, 11, 16 i 21 tygodniu
Badanie wyników medycznych (MOS) Skala skutków bólu (PES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2, 6, 11, 16 i 21 tygodniu
Skala samoopisowa, która ocenia, w jaki sposób ból i nieprzyjemne odczucia wpływają na nastrój, zdolność chodzenia lub poruszania się, sen, pracę, rekreację i radość z życia. Ta ocena jest stosowana w przypadku pacjentów, którzy odczuwają ból. Wyniki mogą wahać się od 6 do 30. Pozycje są skalowane w taki sposób, aby wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ bólu na nastrój i zachowanie pacjenta. Specyficzny test objawowy, stosowany tylko w przypadku uczestników, u których wystąpiły objawy. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana od wartości początkowej w 2, 6, 11, 16 i 21 tygodniu
Skala kontroli pęcherza (BLCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
4-punktowa skala samoopisowa do oceny wpływu kontroli pęcherza na styl życia. Ta ocena jest stosowana w przypadku pacjentów z problemami z pęcherzem. Wyniki mogą wahać się od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z kontrolą pęcherza. Specyficzny test objawowy, stosowany tylko w przypadku uczestników, u których wystąpiły objawy. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Skala kontroli jelit (BWCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
5-punktowa skala samoopisowa do oceny wpływu kontroli jelit na styl życia. Ta ocena jest stosowana w przypadku pacjentów z problemami jelitowymi. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z kontrolą jelit. Specyficzny test objawowy, stosowany tylko w przypadku uczestników, u których wystąpiły objawy. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Krótki, przeprowadzany przez lekarza test, który pomaga określić stan neuropsychologiczny osób dorosłych z urazami lub chorobami neurologicznymi, takimi jak otępienie, urazy głowy i udar. To narzędzie składa się z baterii testów. Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-120, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Odległość spaceru
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Lekarz mierzy, jak daleko dana osoba może przejść, dopóki zmęczenie nie zmusi go do zatrzymania się. Dłuższe odległości wykazują poprawę. Oparte na wynikach i przetestowane na uczestnikach, którzy posiadali umiejętność przeprowadzenia oceny. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Oceniane na podstawie pomiaru czasu pierwszych 25 stóp, które osoba przeszła. Oparte na wynikach i przetestowane na uczestnikach, którzy posiadali umiejętność przeprowadzenia oceny. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
12-itemowa skala chodu MS (MSWS-12)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Składająca się z 12 pozycji samoopisowa miara wpływu SM na chodzenie danej osoby. Surowe wyniki są przekształcane w skalę 0-100. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Ocena Box & Blocks (B&B) – tak
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Standaryzowana ocena kliniczna dużej sprawności kończyny górnej. Badani przesuwają małe klocki z jednej strony pudełka na drugą w określonym czasie (jedna minuta). Każda strona jest testowana osobno. Wynik to liczba przesuniętych bloków od 0 do 150. Wyższy wynik wskazuje na poprawę. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Ocena Box & Blocks (B&B) – po lewej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Standaryzowana ocena kliniczna dużej sprawności kończyny górnej. Badani przesuwają małe klocki z jednej strony pudełka na drugą w określonym czasie (jedna minuta). Każda strona jest testowana osobno. Wynik to liczba przesuniętych bloków od 0 do 150. Wyższy wynik wskazuje na poprawę. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) - Fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Narzędzie samoopisowe składające się z 29 pozycji, które mierzy wpływ SM na codzienne życie. Istnieją 3 wyniki, fizyczny, psychologiczny i całkowity wynik. Surowe wyniki są przekształcane w skalę 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) - Psychologiczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Narzędzie samoopisowe składające się z 29 pozycji, które mierzy wpływ SM na codzienne życie. Istnieją 3 wyniki, fizyczny, psychologiczny i całkowity wynik. Surowe wyniki są przekształcane w skalę 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Narzędzie samoopisowe, które ocenia postrzegany wpływ zmęczenia na codzienne czynności. Składa się z 21 pozycji wybranych ze Skali Wpływu Zmęczenia. Oceniane w skali 0-84. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zmęczenia na codzienne czynności. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
GMFM to znormalizowany instrument obserwacyjny, który mierzy zmiany w funkcji motoryki dużej. Podskale obejmują leżenie i przewracanie się; posiedzenie; czołganie się i klęczenie; na stojąco; oraz chodzenie, bieganie i skakanie. W przypadku pełnego testu surowe wyniki są konwertowane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą mobilność funkcjonalną. Pozycje, których użyliśmy, zostały ocenione w skali 0-3, a zmiany odnotowano w procentowej poprawie. Oparte na wynikach i przetestowane na uczestnikach, którzy posiadali umiejętność przeprowadzenia oceny. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Test załamania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Mierzy i określa ilościowo zmiany w kontroli tułowia podczas siedzenia funkcjonalnego. Szybko ustalono, że ten test powielał TIS i trudno było go obiektywnie ocenić, więc podjęto decyzję o niestosowaniu go do badania. Oparte na wynikach i przetestowane na uczestnikach, którzy posiadali umiejętność przeprowadzenia oceny.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Zmodyfikowany wskaźnik mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
Ocena składająca się z 8 pozycji, która określa ilościowo zdolność do wykonywania transferów. Została ona zwalidowana u osób z udarem i mieszaną populacją neurologiczną (43% SM). Wynik to skala 0-40. Wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję. Oparte na wynikach i przetestowane na uczestnikach, którzy posiadali umiejętność przeprowadzenia oceny. Podaje się wielkość efektu (kwantyfikowana różnica między wartością bazową a punktem czasowym). Im większa wartość bezwzględna, tym silniejszy efekt. Wytyczne Cohena dla nauk społecznych wskazują 0,10 jako „mały” rozmiar efektu, 0,30 jako „średni” rozmiar efektu i 0,50 jako „duży” rozmiar efektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nystagmografia wideo (VNG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu
VNG to znormalizowany test śledzenia ruchu gałek ocznych stosowany do pomiaru statycznej i dynamicznej kontroli ruchu gałek ocznych w celu wykrycia nieprawidłowości okoruchowych typowych dla zwyrodnieniowych zaburzeń neurologicznych, szczególnie w pniu mózgu i móżdżku. Osoba badana nosi gogle, podczas gdy kamera wideo na podczerwień monitoruje i rejestruje ruch gałek ocznych, gdy oczy podążają za kropką na ekranie komputera.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2, 6, 11, 16, 21 i 27 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell E Tyler, MS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-1060

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj