Explorer l'utilisation de la neuromodulation non invasive combinée à l'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) avancée
27 juin 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'hypothèse des enquêteurs est que la stimulation électrique de la langue qui stimule directement deux noyaux nerveux crâniens (noyaux nerveux trijumeau et facial) excitera les impulsions neurales vers le tronc cérébral et le cervelet.
Les chercheurs appellent cette neuromodulation non invasive du nerf crânien (CN-NINM).
L'activation de ces structures induit une neuroplasticité lorsqu'elle est combinée à des exercices physiques spécifiques, peut réduire les symptômes de la SEP avancée, ciblant principalement la stabilité posturale (assise et debout), les mouvements des membres supérieurs et la capacité à effectuer des auto-transferts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention sera similaire à celle utilisée dans les travaux antérieurs des chercheurs sur les troubles du mouvement et sera adaptée aux problèmes de résolution propres aux personnes atteintes de SP avancée.
L'étude recrutera un total de 6 sujets atteints de SEP avancée qui présentent des déficits importants d'équilibre assis et debout, de posture ou de contrôle des mouvements dus à la SEP.
Les sujets suivront une formation en laboratoire deux fois par jour pendant deux semaines (5 jours/semaine). Chaque formation en laboratoire (matin et après-midi) comprend 1,5 à 2 heures d'instruction sur les activités d'équilibre, de posture et de marche ; exercice thérapeutique pour le contrôle musculaire isolé; formation de transfert; et entraînement à la relaxation.
Les activités sont réalisées en séances de 20 minutes avec une stimulation électrique concomitante de la langue. L'intervention est personnalisée en fonction des symptômes particuliers et de la tolérance de chaque sujet. Si un sujet n'est pas capable d'effectuer cette quantité d'entraînement, l'entraînement sera adapté à un niveau tolérable.
Après ces 2 semaines, les sujets continueront à effectuer ces mêmes activités d'intervention à domicile pendant 4 semaines. Ils retourneront au laboratoire pour 1 semaine de formation et de tests, puis effectueront une formation à domicile pendant 4 semaines. Ce cycle est répété pour un total de 5 cycles.
Une fois les 6 mois écoulés, les sujets peuvent choisir de participer à une deuxième phase facultative de l'étude. La deuxième phase comprend 12 mois supplémentaires de participation au cours desquels les sujets effectuent les activités d'intervention à domicile et retournent au laboratoire à temps par mois pour 2 heures de test et 2 heures de formation.
En cas de succès, cette étude indiquerait que l'intervention CN-NINM peut réduire les symptômes de la SEP avancée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
- TCNL, 455 Science Drive, Suite 165
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
Les sujets auront un score compris entre 6,5 et 7,5 sur l'échelle de statut d'invalidité étendue de Kurtzke (EDSS). L'EDSS est une méthode de quantification du handicap chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
- Score de 6,5 : a besoin d'un soutien bilatéral constant pour marcher 20 mètres sans se reposer.
- Score de 7,0 : incapable de marcher au-delà de cinq mètres, même avec une aide, et est essentiellement limité à un fauteuil roulant ; roule seul et se transfère seul, et est actif en fauteuil roulant environ 12 heures par jour.
- Score de 7,5 : incapable de faire plus de quelques pas et est limité à un fauteuil roulant, et peut avoir besoin d'aide pour se transférer ; roues autonomes, mais peut nécessiter une chaise motorisée pour les activités d'une journée complète.
Les sujets auront atteint un plateau dans un programme de réadaptation physique axé sur la SEP au cours des 6 mois précédant l'inscription.
- Exiger une thérapie physique préalable garantira que les sujets ont un niveau de fonction de base qui leur permettra de participer à l'étude.
- Exiger que les sujets aient atteint un plateau garantira que la réponse des sujets à l'intervention est due à l'utilisation de l'appareil et non aux seuls exercices physiques.
- Les sujets qui ont participé à un programme de réadaptation physique démontrent qu'ils sont disposés et capables de s'engager dans un programme d'entraînement rigoureux.
- Les sujets auront un score maximum de 20 sur l'échelle de déficience du tronc (TIS). Le TIS évalue l'équilibre assis dynamique statique et la coordination du tronc en position assise. Un score de 20 ou moins indique que leur capacité à maintenir une position assise adéquate est affectée.
- Les sujets peuvent avoir une atteinte des membres supérieurs.
- Les sujets peuvent présenter des symptômes supplémentaires de nystagmus, de dysarthrie, de troubles sensoriels, de douleur et/ou de fonction intestinale et vésicale. Au fur et à mesure qu'ils se présentent, nous utiliserons des évaluations appropriées aux points de test de base et successifs de l'étude.
- Les sujets sont leurs propres tuteurs légaux et sont capables de comprendre et de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets n'auront pas de comorbidités majeures, en particulier des troubles neurologiques, des douleurs non contrôlées, de l'hypertension ou du diabète. Tous les sujets, s'ils prennent des médicaments, n'auront subi aucun changement majeur de type ou de dosage dans les 3 mois suivant l'inscription. De plus, les candidats seront exclus s'ils :
- avoir des scores de systèmes fonctionnels (FSS) de 4 ou plus pour les fonctions pyramidales, cérébelleuses, du tronc cérébral et sensorielles ; 3 ou plus pour la fonction intestinale et vésicale ; et 2 ou plus pour la fonction cérébrale ;
- sont capables de marcher de façon autonome;
- utiliser des produits du tabac (ces activités ont tendance à réduire la sensibilité tactile dans la cavité buccale) ;
- avez des abrasions buccales, des coupures, des boutons de fièvre, des piercings, une inflammation des tissus ou avez subi une chirurgie buccale au cours des 3 mois précédents ;
- ont un stimulateur cardiaque ou sont identifiés comme étant à risque d'événements cardiovasculaires ;
- avez des antécédents de convulsions ;
- avez une maladie transmissible;
- avoir une prothèse biomécanique;
- sont des femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rééducation Neuromodulation
Activités d'équilibre, de posture et de marche ; exercice thérapeutique pour le contrôle musculaire isolé; formation de transfert; et un entraînement à la relaxation utilisant la modulation de la neurostimulation.
Formation d'intervention en laboratoire de 2 semaines, formation à domicile et retour périodique pour des tests de suivi et des instructions sur la prochaine phase de l'intervention.
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CN-NINM utilise des modèles séquencés de stimulation électrique sur la langue.
Notre hypothèse est que le CN-NINM induit la neuroplasticité par stimulation non invasive de deux nerfs crâniens majeurs : trijumeau, CN-V, et facial, CN-VII.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16 et 21 semaines
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L'équilibre assis statique et dynamique et la coordination du tronc sont évalués par un clinicien.
Il est noté sur une échelle de 0 à 23, où plus le score est élevé, plus l'équilibre est amélioré.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16 et 21 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'équilibre debout statique
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Le clinicien mesure l'équilibre debout pendant 30 secondes maximum dans chacune des 5 conditions : pieds espacés de 10 cm, pieds joints, position de foulée, position en tandem et position sur une jambe avec les yeux ouverts et les yeux fermés.
Le score total est la somme des 5 conditions.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
Basé sur la performance et testé sur des participants qui possédaient la capacité d'effectuer l'évaluation.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Échelle d'impact de la déficience visuelle (IVIS)
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16 et 21 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 5 points qui évalue dans quelle mesure diverses activités dépendantes de la vision sont affectées par les problèmes visuels liés à la SEP.
Les scores vont de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important des problèmes visuels sur les activités quotidiennes.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16 et 21 semaines
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Étude des résultats médicaux (MOS) Échelle des effets de la douleur (PES)
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16 et 21 semaines
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Une échelle d'auto-évaluation qui évalue la manière dont la douleur et les sensations désagréables interfèrent avec l'humeur, la capacité de marcher ou de bouger, le sommeil, le travail, les loisirs et la jouissance de la vie.
Cette évaluation est utilisée pour les sujets qui ont des douleurs.
Les scores peuvent varier de 6 à 30.
Les items sont mis à l'échelle de sorte que des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la douleur sur l'humeur et le comportement d'un patient.
Test spécifique aux symptômes, utilisé uniquement pour les participants présentant des symptômes.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16 et 21 semaines
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Échelle de contrôle de la vessie (BLCS)
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Une échelle d'auto-évaluation à 4 items pour évaluer l'impact du contrôle de la vessie sur le mode de vie.
Cette évaluation est utilisée pour les sujets ayant des problèmes de vessie.
Les scores peuvent varier de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquant des problèmes de contrôle de la vessie plus importants.
Test spécifique aux symptômes, utilisé uniquement pour les participants présentant des symptômes.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Échelle de contrôle intestinal (BWCS)
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Une échelle d'auto-évaluation en 5 items pour évaluer l'impact du contrôle intestinal sur le mode de vie.
Cette évaluation est utilisée pour les sujets ayant des problèmes intestinaux.
Les scores peuvent varier de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant des problèmes de contrôle intestinal plus importants.
Test spécifique aux symptômes, utilisé uniquement pour les participants présentant des symptômes.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Un bref test administré par un clinicien qui aide à déterminer l'état neuropsychologique des adultes souffrant de lésions ou de maladies neurologiques telles que la démence, les traumatismes crâniens et les accidents vasculaires cérébraux.
Cet outil consiste en une batterie de tests.
Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 120, un score plus élevé indiquant une fonction plus élevée.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Distance de marche
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Le clinicien mesure jusqu'où la personne peut marcher jusqu'à ce que la fatigue l'oblige à s'arrêter.
Des distances plus longues démontrent une amélioration.
Basé sur la performance et testé sur des participants qui possédaient la capacité d'effectuer l'évaluation.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Vitesse de marche
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Évalué en chronométrant les 25 premiers pieds parcourus par la personne.
Basé sur la performance et testé sur des participants qui possédaient la capacité d'effectuer l'évaluation.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Échelle de marche MS à 12 éléments (MSWS-12)
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 12 points de l'impact de la SEP sur la marche d'une personne.
Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Une réduction du score indique une amélioration.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Évaluation Box & Blocks (B&B) - Droit
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Une évaluation clinique standardisée de la dextérité brute des membres supérieurs.
Les sujets déplacent de petits blocs d'un côté d'une boîte à l'autre dans un laps de temps (une minute).
Chaque côté est testé séparément.
Le score est le nombre de blocs déplacés de 0 à 150.
Un score plus élevé indique une amélioration.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Évaluation Box & Blocks (B&B) - Gauche
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Une évaluation clinique standardisée de la dextérité brute des membres supérieurs.
Les sujets déplacent de petits blocs d'un côté d'une boîte à l'autre dans un laps de temps (une minute).
Chaque côté est testé séparément.
Le score est le nombre de blocs déplacés de 0 à 150.
Un score plus élevé indique une amélioration.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) - Physique
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Un outil d'auto-évaluation en 29 items qui mesure l'impact de la SEP sur la vie quotidienne.
Il y a 3 scores, physique, psychologique et total.
Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) - Psychologique
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Un outil d'auto-évaluation en 29 items qui mesure l'impact de la SEP sur la vie quotidienne.
Il y a 3 scores, physique, psychologique et total.
Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Un outil d'auto-évaluation qui évalue l'impact perçu de la fatigue sur les activités quotidiennes.
Se compose de 21 éléments sélectionnés à partir de l'échelle d'impact de la fatigue.
Noté sur une échelle de 0 à 84.
Un score plus élevé indique un plus grand impact de la fatigue sur les activités quotidiennes.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Le GMFM est un instrument d'observation standardisé qui mesure les changements dans la fonction motrice globale.
Les sous-échelles incluent le mensonge et le roulement ; séance; ramper et s'agenouiller ; debout; et marcher, courir et sauter.
Pour le test complet, les scores bruts sont convertis sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande mobilité fonctionnelle.
Les éléments que nous avons utilisés ont été notés sur une échelle de 0 à 3 et les changements ont été rapportés en pourcentage d'amélioration.
Basé sur la performance et testé sur des participants qui possédaient la capacité d'effectuer l'évaluation.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Essai d'affaissement
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Mesure et quantifie les changements dans le contrôle du tronc pendant la position assise fonctionnelle.
Il a été rapidement déterminé que ce test faisait double emploi avec le TIS et qu'il était difficile d'obtenir une note objective. La décision a donc été prise de ne pas l'utiliser pour l'étude.
Basé sur la performance et testé sur des participants qui possédaient la capacité d'effectuer l'évaluation.
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Indice de mobilité Rivermead modifié
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Une évaluation en 8 items qui quantifie la capacité à effectuer des transferts.
Il a été validé chez des personnes ayant subi un AVC et une population neurologique mixte (43 % SEP).
Le score est une échelle de 0 à 40.
Un score plus élevé indique une fonction plus élevée.
Basé sur la performance et testé sur des participants qui possédaient la capacité d'effectuer l'évaluation.
La taille de l'effet est rapportée (différence quantifiée entre la ligne de base et le point temporel).
Plus la valeur absolue est grande, plus l'effet est fort.
Les directives de Cohen pour les sciences sociales indiquent 0,10 comme taille d'effet "petite", 0,30 comme taille d'effet "moyenne" et 0,50 comme taille d'effet "grande".
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nystagmographie vidéo (VNG)
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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VNG est un test de suivi oculaire standardisé utilisé pour mesurer le contrôle statique et dynamique des mouvements oculaires afin de détecter les anomalies oculomotrices généralement associées à des troubles neurologiques dégénératifs, en particulier dans le tronc cérébral et le cervelet.
Le sujet porte des lunettes tandis qu'une caméra vidéo infrarouge surveille et enregistre le mouvement des yeux lorsque les yeux suivent un point sur un écran d'ordinateur.
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Changement par rapport au départ à 2, 6, 11, 16, 21 et 27 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell E Tyler, MS, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
30 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-1060
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .