Exploración del uso de la neuromodulación no invasiva combinada con ejercicio en personas con esclerosis múltiple (EM) avanzada
27 de junio de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
La hipótesis de los investigadores es que la estimulación eléctrica de la lengua que estimula directamente dos núcleos de los nervios craneales (núcleos de los nervios trigémino y facial) excitará impulsos neurales hacia el tronco encefálico y el cerebelo.
Los investigadores llaman a esto neuromodulación no invasiva del nervio craneal (CN-NINM).
La activación de estas estructuras induce la neuroplasticidad cuando se combina con ejercicios físicos específicos, puede reducir los síntomas de la EM avanzada, centrándose principalmente en la estabilidad postural (sentado y de pie), el movimiento de las extremidades superiores y la capacidad de realizar autotransferencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención será similar a la utilizada en el trabajo previo de los investigadores con trastornos del movimiento y se adaptará a los problemas de tratamiento exclusivos de las personas con EM avanzada.
El estudio inscribirá a un total de 6 sujetos con EM avanzada que presenten déficits significativos de equilibrio, postura o control del movimiento sentado y de pie debido a la EM.
Los sujetos completarán un entrenamiento de laboratorio dos veces al día durante dos semanas (5 días a la semana). Cada entrenamiento de laboratorio (mañana y tarde) incluye de 1,5 a 2 horas de instrucción en actividades de equilibrio, postura y marcha; ejercicio terapéutico para el control muscular aislado; transferencia de formación; y entrenamiento de relajación.
Las actividades se realizan en sesiones de 20 minutos con estimulación eléctrica concomitante de la lengua. La intervención se personaliza según la sintomatología y la tolerancia particulares de cada sujeto. Si un sujeto no es capaz de realizar esta cantidad de entrenamiento, el entrenamiento se adaptará a un nivel que sea tolerable.
Después de estas 2 semanas, los sujetos continuarán realizando estas mismas actividades de intervención en casa durante 4 semanas. Regresarán al laboratorio para 1 semana de entrenamiento y pruebas, luego realizarán entrenamiento en casa durante 4 semanas. Este ciclo se repite para un total de 5 ciclos.
Después de que se hayan completado los 6 meses, los sujetos pueden optar por participar en una segunda fase opcional del estudio. La segunda fase incluye 12 meses adicionales de participación en los que los sujetos realizan las actividades de intervención en el entrenamiento en el hogar y regresan al laboratorio a tiempo por mes para 2 horas de prueba y 2 horas de entrenamiento.
Si tiene éxito, este estudio indicaría que la intervención CN-NINM puede reducir los síntomas de la EM avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- TCNL, 455 Science Drive, Suite 165
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años o más.
Los sujetos tendrán una puntuación de entre 6,5 y 7,5 en la Escala ampliada de estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS). La EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en personas con esclerosis múltiple.
- Puntuación de 6,5: necesita apoyo bilateral constante para caminar 20 metros sin descansar.
- Puntuación de 7,0: incapaz de caminar más de cinco metros, incluso con ayuda, y básicamente está restringido a una silla de ruedas; rueda solo y se traslada solo, y está activo en silla de ruedas unas 12 horas al día.
- Puntaje de 7.5: incapaz de dar más que unos pocos pasos y está restringido a una silla de ruedas, y puede necesitar ayuda para transferirse; Ruedas por sí mismo, pero puede requerir una silla motorizada para las actividades de un día completo.
Los sujetos habrán llegado a una meseta en un programa de rehabilitación física centrado en la EM en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Requerir fisioterapia previa garantizará que los sujetos tengan un nivel básico de función que les permita participar en el estudio.
- Requerir que los sujetos hayan alcanzado una meseta asegurará que la respuesta de los sujetos a la intervención se deba al uso del dispositivo y no solo a los ejercicios físicos.
- Los sujetos que han participado en un programa de rehabilitación física demuestran que están dispuestos y son capaces de comprometerse con un riguroso régimen de entrenamiento.
- Los sujetos tendrán una puntuación máxima de 20 en la Escala de deterioro del tronco (TIS). El TIS evalúa el equilibrio estático dinámico sentado y la coordinación del tronco en una posición sentada. Una puntuación de 20 o menos indica que su capacidad para mantener adecuadamente una postura sentada se ve afectada.
- Los sujetos pueden tener afectación de las extremidades superiores.
- Los sujetos pueden tener síntomas adicionales de nistagmo, disartria, alteración sensorial, dolor y/o función intestinal y vesical. A medida que se presenten, utilizaremos evaluaciones apropiadas en la línea de base y puntos de prueba de estudio sucesivos.
- Los sujetos son sus propios tutores legales y pueden comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no tendrán comorbilidades importantes, especialmente trastornos neurológicos, dolor no controlado, hipertensión o diabetes. Todos los sujetos, si toman medicamentos, no habrán tenido cambios importantes en el tipo o la dosis dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. Además, los candidatos serán excluidos si:
- tener puntajes de sistemas funcionales (FSS) de 4 o más para funciones piramidales, cerebelosas, del tronco encefálico y sensoriales; 3 o más para función intestinal y vesical; y 2 o más para función cerebral;
- son capaces de caminar de forma independiente;
- usar productos de tabaco (estas actividades tienden a reducir la sensibilidad táctil en la cavidad bucal);
- tiene abrasiones bucales, cortes, herpes labial, perforaciones, inflamación de tejidos o se ha sometido a una cirugía bucal en los 3 meses anteriores;
- tienen un marcapasos o están identificados como en riesgo de eventos cardiovasculares;
- tiene antecedentes de convulsiones;
- tiene una enfermedad transmisible;
- tener una prótesis biomecánica;
- son hembras que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación de Neuromodulación
Actividades de equilibrio, postura y marcha; ejercicio terapéutico para el control muscular aislado; transferencia de formación; y entrenamiento de relajación mediante modulación de neuroestimulación.
2 semanas de capacitación en intervención de laboratorio, capacitación en el hogar y regreso periódico para pruebas de seguimiento e instrucción sobre la siguiente fase de la intervención.
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CN-NINM utiliza patrones secuenciados de estimulación eléctrica en la lengua.
Nuestra hipótesis es que CN-NINM induce neuroplasticidad mediante la estimulación no invasiva de dos nervios craneales principales: trigémino, CN-V, y facial, CN-VII.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16 y 21 semanas
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Un médico evalúa el equilibrio estático y dinámico sentado y la coordinación del tronco.
Se puntúa en una escala de 0 a 23, donde cuanto más alta sea la puntuación, más mejorará el equilibrio.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16 y 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio de pie estático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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El médico mide el equilibrio de pie durante hasta 30 segundos en cada una de las 5 condiciones: pies separados 10 cm, pies juntos, posición de zancada, posición en tándem y posición de una sola pierna con los ojos abiertos y los ojos cerrados.
La puntuación total es la suma de las 5 condiciones.
Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
Basado en el desempeño y probado en participantes que poseían la capacidad de realizar la evaluación.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Escala de Impacto de la Discapacidad Visual (IVIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16 y 21 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 5 ítems que evalúa la medida en que diversas actividades que dependen de la visión se ven afectadas por problemas visuales relacionados con la EM.
Las puntuaciones van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los problemas visuales en las actividades diarias.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16 y 21 semanas
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Escala de Efectos del Dolor (PES) del Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16 y 21 semanas
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Una escala de autoinforme que evalúa las formas en que el dolor y las sensaciones desagradables interfieren con el estado de ánimo, la capacidad para caminar o moverse, el sueño, el trabajo, la recreación y el disfrute de la vida.
Esta evaluación se utiliza para sujetos que tienen dolor.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 30.
Los elementos se escalan de modo que las puntuaciones más altas indiquen un mayor impacto del dolor en el estado de ánimo y el comportamiento del paciente.
Prueba específica de síntomas, solo se utiliza para los participantes que presentaron síntomas.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16 y 21 semanas
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Escala de control de la vejiga (BLCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Una escala de autoinforme de 4 ítems para evaluar el impacto del control de la vejiga en el estilo de vida.
Esta evaluación se utiliza para sujetos con problemas de vejiga.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 22, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas de control de la vejiga.
Prueba específica de síntomas, solo se utiliza para los participantes que presentaron síntomas.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Escala de control intestinal (BWCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Una escala de autoinforme de 5 ítems para evaluar el impacto del control intestinal en el estilo de vida.
Esta evaluación se utiliza para sujetos con problemas intestinales.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 26, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas de control intestinal.
Prueba específica de síntomas, solo se utiliza para los participantes que presentaron síntomas.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Una prueba breve administrada por un médico que ayuda a determinar el estado neuropsicológico de los adultos que tienen una lesión o enfermedad neurológica, como demencia, traumatismo craneoencefálico y accidente cerebrovascular.
Esta herramienta consta de una batería de pruebas.
Los puntajes brutos se transforman a una escala de 0 a 120, donde un puntaje más alto indica una función más alta.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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El médico mide la distancia que el individuo puede caminar hasta que la fatiga le obligue a detenerse.
Las distancias más largas demuestran una mejora.
Basado en el desempeño y probado en participantes que poseían la capacidad de realizar la evaluación.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Evaluado cronometrando los primeros 25 pies que caminó la persona.
Basado en el desempeño y probado en participantes que poseían la capacidad de realizar la evaluación.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Escala para caminar MS de 12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Una medida de autoinforme de 12 ítems del impacto de la EM en la forma de caminar de una persona.
Las puntuaciones brutas se transforman a una escala de 0 a 100.
Una reducción en la puntuación indica una mejora.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Evaluación de Box & Blocks (B&B) - Derecha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Una evaluación clínica estandarizada de la destreza bruta de las extremidades superiores.
Los sujetos mueven pequeños bloques de un lado a otro de una caja dentro de un período de tiempo (un minuto).
Cada lado se prueba por separado.
La puntuación es el número de bloques movidos de 0 a 150.
Una puntuación más alta indica una mejora.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Evaluación de Box & Blocks (B&B) - Izquierda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Una evaluación clínica estandarizada de la destreza bruta de las extremidades superiores.
Los sujetos mueven pequeños bloques de un lado a otro de una caja dentro de un período de tiempo (un minuto).
Cada lado se prueba por separado.
La puntuación es el número de bloques movidos de 0 a 150.
Una puntuación más alta indica una mejora.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29) - Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Una herramienta de autoinforme de 29 elementos que mide el impacto de la EM en la vida cotidiana.
Hay 3 puntuaciones, física, psicológica y puntuación total.
Las puntuaciones brutas se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) - Psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Una herramienta de autoinforme de 29 elementos que mide el impacto de la EM en la vida cotidiana.
Hay 3 puntuaciones, física, psicológica y puntuación total.
Las puntuaciones brutas se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Una herramienta de autoinforme que evalúa el impacto percibido de la fatiga en las actividades diarias.
Consta de 21 ítems seleccionados de la Escala de Impacto de Fatiga.
Calificado en una escala de 0-84.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la fatiga en las actividades diarias.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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El GMFM es un instrumento de observación estandarizado que mide el cambio en la función motora gruesa.
Las subescalas incluyen tumbarse y rodar; sesión; gatear y arrodillarse; de pie; y caminar, correr y saltar.
Para la prueba completa, las puntuaciones brutas se convierten a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad funcional.
Los elementos que usamos se calificaron en una escala de 0 a 3 y los cambios se informaron en porcentaje de mejora.
Basado en el desempeño y probado en participantes que poseían la capacidad de realizar la evaluación.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Prueba de asentamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Mide y cuantifica los cambios en el control del tronco durante la sesión funcional.
Rápidamente se determinó que esta prueba duplicaba la TIS y era difícil puntuar objetivamente, por lo que se tomó la decisión de no utilizarla para el estudio.
Basado en el desempeño y probado en participantes que poseían la capacidad de realizar la evaluación.
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Índice de movilidad de Rivermead modificado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Una evaluación de 8 elementos que cuantifica la capacidad de realizar transferencias.
Ha sido validado en personas con accidente cerebrovascular y una población neurológica mixta (43% de EM).
La puntuación es una escala de 0-40.
Una puntuación más alta indica una función más alta.
Basado en el desempeño y probado en participantes que poseían la capacidad de realizar la evaluación.
Se informa el tamaño del efecto (diferencia cuantificada entre el valor inicial y el punto temporal).
Cuanto mayor sea el valor absoluto, más fuerte será el efecto.
Las pautas de Cohen para las ciencias sociales indican 0,10 como un tamaño de efecto "pequeño", 0,30 como un tamaño de efecto "mediano" y 0,50 como un tamaño de efecto "grande".
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Video nistagmografía (VNG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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VNG es una prueba de seguimiento ocular estandarizada que se utiliza para medir el control del movimiento ocular estático y dinámico para detectar anomalías oculomotoras típicamente asociadas con trastornos neurológicos degenerativos, particularmente en el tronco encefálico y el cerebelo.
El sujeto usa gafas mientras una cámara de video infrarroja monitorea y registra el movimiento de los ojos mientras los ojos siguen un punto en la pantalla de una computadora.
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Cambio desde el inicio a las 2, 6, 11, 16, 21 y 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell E Tyler, MS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-1060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .