Utforske bruken av ikke-invasiv nevromodulasjon kombinert med trening hos personer med avansert multippel sklerose (MS)
27. juni 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Etterforskerens hypotese er at elektrisk stimulering av tungen som direkte stimulerer to kranialnervekjerner (trigeminale og ansiktsnervekjerner), vil eksitere nerveimpulser til hjernestammen og lillehjernen.
Etterforskerne kaller denne kranienerven ikke-invasiv nevromodulasjon (CN-NINM).
Aktiveringen av disse strukturene induserer nevroplastisitet når kombinert med spesifikke fysiske øvelser, kan redusere symptomer på avansert MS, primært rettet mot postural stabilitet (sittende og stående), bevegelse av øvre ekstremiteter og evne til å utføre selvoverføringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil være lik den som ble brukt i etterforskernes tidligere arbeid med bevegelsesforstyrrelser, og vil være skreddersydd til problemstillinger som er unike for personer med avansert MS.
Studien vil registrere totalt 6 forsøkspersoner med avansert MS som viser seg med betydelige sittende og stående balanse-, holdnings- eller bevegelseskontrollunderskudd på grunn av MS.
Forsøkspersonene vil gjennomføre laboratorietrening to ganger daglig i to uker (5 dager/uke). Hver laboratorietrening (morgen og ettermiddag) inkluderer 1,5 til 2 timers instruksjon i balanse, holdning og gangaktiviteter; terapeutisk trening for isolert muskelkontroll; overføring trening; og avspenningstrening.
Aktiviteter utføres i 20-minutters økter med samtidig elektrisk stimulering av tungen. Intervensjonen tilpasses etter hvert enkelt individs spesielle symptomer og toleranse. Dersom et emne ikke er i stand til å utføre denne treningsmengden, vil opplæringen tilpasses et nivå som er tålelig.
Etter disse 2 ukene vil forsøkspersonene fortsette å utføre de samme intervensjonsaktivitetene hjemme i 4 uker. De vil returnere til laboratoriet for 1 uke med trening og testing, og deretter utføre hjemmetrening i 4 uker. Denne syklusen gjentas i totalt 5 sykluser.
Etter at de 6 månedene er fullført, kan forsøkspersonene velge å delta i en valgfri andre fase av studien. Den andre fasen inkluderer ytterligere 12 måneders deltakelse der forsøkspersonene utfører intervensjonsaktivitetene hjemmetrening og returnerer til laboratoriet i tide per måned for 2 timers testing og 2 timers trening.
Hvis den lykkes, vil denne studien indikere at CN-NINM-intervensjon kan redusere symptomene på avansert MS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
- TCNL, 455 Science Drive, Suite 165
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
Emner vil ha en poengsum mellom 6,5 og 7,5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS er en metode for å kvantifisere funksjonshemming hos personer med multippel sklerose.
- Poeng på 6,5: trenger konstant bilateral støtte for å gå 20 meter uten å hvile.
- Poengsum på 7,0: kan ikke gå lenger enn fem meter selv med hjelp, og er i hovedsak begrenset til rullestol; hjul selv og forflytter alene, og er aktiv i rullestol ca 12 timer i døgnet.
- Poengsum på 7,5: kan ikke ta mer enn noen få skritt og er begrenset til rullestol, og kan trenge hjelp til forflytning; hjul selv, men kan kreve en motorisert stol for en hel dags aktiviteter.
Forsøkspersonene vil ha nådd et platå i et MS-fokusert fysisk rehabiliteringsprogram i løpet av de 6 månedene før innmelding.
- Å kreve tidligere fysioterapi vil sikre at forsøkspersonene har et kjernefunksjonsnivå som gjør at de kan delta i studien.
- Å kreve at forsøkspersonene har nådd et platå vil sikre at forsøkspersonens respons på intervensjonen skyldes bruken av enheten og ikke de fysiske øvelsene alene.
- Forsøkspersoner som har deltatt i et fysisk rehabiliteringsprogram viser at de er villige og i stand til å forplikte seg til et strengt treningsopplegg.
- Forsøkspersoner vil ha en maksimal poengsum på 20 på Trunk Impairment Scale (TIS). TIS vurderer statisk dynamisk sittebalanse og kroppskoordinasjon i sittende stilling. En poengsum på 20 eller lavere indikerer at deres evne til å opprettholde en tilstrekkelig sittestilling er påvirket.
- Forsøkspersoner kan ha overekstremitetsinvolvering.
- Personer kan ha ytterligere symptomer på nystagmus, dysartri, sensoriske forstyrrelser, smerte og/eller tarm- og blærefunksjon. Når de presenteres, vil vi bruke hensiktsmessige vurderinger ved baseline og påfølgende studietestpunkter.
- Subjektene er deres egne juridiske verger, og er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonene vil ikke ha noen store komorbiditeter, spesielt nevrologiske lidelser, ukontrollerte smerter, hypertensjon eller diabetes. Alle forsøkspersoner, hvis de er på medisiner, vil ikke ha hatt noen store endringer i type eller dosering innen 3 måneder etter påmelding. I tillegg vil kandidater bli ekskludert hvis de:
- har Functional Systems Scores (FSS) 4 eller høyere for pyramidale, cerebellare, hjernestamme og sensoriske funksjoner; 3 eller høyere for tarm- og blærefunksjon; og 2 eller mer for cerebral funksjon;
- er i stand til å gå selvstendig;
- bruke tobakksprodukter (disse aktivitetene har en tendens til å redusere taktil følsomhet i munnhulen);
- har noen skrubbsår, kutt, forkjølelsessår, piercinger, vevsbetennelse, eller har hatt oral kirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
- har en pacemaker, eller er identifisert som i risikosonen for kardiovaskulære hendelser;
- har en historie med anfall;
- har en smittsom sykdom;
- har en biomekanisk protese;
- er kvinner som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromodulasjon Rehabilitering
Balanse, holdning og gangaktiviteter; terapeutisk trening for isolert muskelkontroll; overføring trening; og avspenningstrening ved bruk av nevrostimuleringsmodulasjon.
2 uker i laboratorieintervensjonstrening, trening hjemme og periodisk retur for oppfølgingstesting og instruksjon om neste fase av intervensjonen.
|
CN-NINM bruker sekvenserte mønstre av elektrisk stimulering på tungen.
Vår hypotese er at CN-NINM induserer nevroplastisitet ved ikke-invasiv stimulering av to hovedkraniale nerver: trigeminus, CN-V og ansiktsbehandling, CN-VII.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16 og 21 uker
|
Statisk og dynamisk sittebalanse og kroppskoordinasjon blir evaluert av en kliniker.
Det skåres på en skala fra 0-23, der jo høyere skår, jo mer forbedret balansen.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16 og 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk stående balansetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
Legen måler stående balanse i opptil 30 sekunder i hver av 5 tilstander: føtter 10 cm fra hverandre, føtter sammen, skrittstilling, tandemstilling og enkeltbensstilling med åpne øyne og lukkede øyne.
Total poengsum er summen av alle 5 betingelsene.
Høyere score indikerer bedre balanse.
Prestasjonsbasert og testet hos deltakere som hadde evnen til å utføre vurderingen.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16 og 21 uker
|
Et 5-elements selvrapporteringsskjema som vurderer i hvilken grad ulike aktiviteter avhengig av syn påvirkes av MS-relaterte synsproblemer.
Poeng varierer fra 0-15, med høyere poengsum som indikerer en større innvirkning av visuelle problemer på daglige aktiviteter.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16 og 21 uker
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Pain Effects Scale (PES)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16 og 21 uker
|
En selvrapporteringsskala som vurderer måtene smerte og ubehagelig følelse forstyrrer humør, evne til å gå eller bevege seg, søvn, arbeid, rekreasjon og livsglede.
Denne vurderingen brukes for forsøkspersoner som har smerter.
Poeng kan variere fra 6-30.
Elementer skaleres slik at høyere score indikerer en større innvirkning av smerte på pasientens humør og oppførsel.
Symptomspesifikk test, kun brukt for deltakere som presenterte symptom.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16 og 21 uker
|
|
Blærekontrollskala (BLCS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
En 4-elements selvrapporteringsskala for å evaluere virkningen av blærekontroll på livsstil.
Denne vurderingen brukes for personer med blæreproblemer.
Poeng kan variere fra 0-22, med høyere poengsum som indikerer større blærekontrollproblemer.
Symptomspesifikk test, kun brukt for deltakere som presenterte symptom.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Tarmkontrollskala (BWCS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
En 5-elements selvrapporteringsskala for å evaluere effekten av tarmkontroll på livsstil.
Denne vurderingen brukes for personer med tarmproblemer.
Poeng kan variere fra 0-26, med høyere poengsum som indikerer større problemer med tarmkontroll.
Symptomspesifikk test, kun brukt for deltakere som presenterte symptom.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
En kort, kliniker-administrert test som hjelper til med å bestemme den nevropsykologiske statusen til voksne som har nevrologisk skade eller sykdom som demens, hodeskade og hjerneslag.
Dette verktøyet består av et batteri av tester.
Rå poengsum transformeres til en 0-120 skala, med en høyere poengsum som indikerer høyere funksjon.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Gangavstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
Legen måler hvor langt den enkelte kan gå til tretthet krever at han/hun stopper.
Lengre avstander viser forbedring.
Prestasjonsbasert og testet hos deltakere som hadde evnen til å utføre vurderingen.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
Vurdert ved å tidfeste de første 25 fotene som personen gikk.
Prestasjonsbasert og testet hos deltakere som hadde evnen til å utføre vurderingen.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
12-elements MS Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
Et 12-elements selvrapporteringsmål for virkningen av MS på en persons gange.
Råskårer transformeres til en skala fra 0-100.
En reduksjon i poengsum indikerer forbedring.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Boks og blokker (B&B) Vurdering - Høyre
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
En standardisert klinisk vurdering av grov behendighet i øvre lemmer.
Emner flytter små blokker fra den ene siden av en boks til den andre innen en tidsperiode (ett minutt).
Hver side testes separat.
Poengsummen er antall blokker flyttet fra 0-150.
En høyere poengsum indikerer forbedring.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Boks & blokker (B&B) vurdering - venstre
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
En standardisert klinisk vurdering av grov behendighet i øvre lemmer.
Emner flytter små blokker fra den ene siden av en boks til den andre innen en tidsperiode (ett minutt).
Hver side testes separat.
Poengsummen er antall blokker flyttet fra 0-150.
En høyere poengsum indikerer forbedring.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29) - Fysisk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
Et 29-elements selvrapporteringsverktøy som måler effekten av MS på hverdagen.
Det er 3 poengsummer, fysisk, psykologisk og total poengsum.
Råskårer transformeres til en skala fra 0-100.
En høyere score indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29) - Psykologisk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
Et 29-elements selvrapporteringsverktøy som måler effekten av MS på hverdagen.
Det er 3 poengsummer, fysisk, psykologisk og total poengsum.
Råskårer transformeres til en skala fra 0-100.
En høyere score indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
Et selvrapporteringsverktøy som vurderer den opplevde effekten av tretthet på daglige aktiviteter.
Består av 21 elementer valgt fra Fatigue Impact Scale.
Scorer på en skala fra 0-84.
En høyere score indikerer en større innvirkning av tretthet på daglige aktiviteter.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
GMFM er et standardisert observasjonsinstrument som måler endring i grovmotorisk funksjon.
Underskalaer inkluderer liggende og rulle; sitter; krypende og knelende; stående; og gå, løpe og hoppe.
For den komplette testen konverteres råskårene til en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større funksjonell mobilitet.
Elementene vi brukte ble skåret på en 0-3 skala og endringer rapportert i prosent forbedring.
Prestasjonsbasert og testet hos deltakere som hadde evnen til å utføre vurderingen.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Slumptest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
Måler og kvantifiserer endringer i trunkkontroll under funksjonell sittestilling.
Det ble raskt fastslått at denne testen dupliserte TIS og var vanskelig å skåre objektivt, så beslutningen ble tatt om ikke å bruke den til studien.
Prestasjonsbasert og testet hos deltakere som hadde evnen til å utføre vurderingen.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
|
Modifisert Rivermead Mobility Index
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
En vurdering på 8 punkter som kvantifiserer evnen til å utføre overføringer.
Det har blitt validert hos personer med hjerneslag og en blandet nevrologisk populasjon (43 % MS).
Poengsummen er en skala fra 0-40.
En høyere poengsum indikerer høyere funksjon.
Prestasjonsbasert og testet hos deltakere som hadde evnen til å utføre vurderingen.
Effektstørrelse rapporteres (kvantifisert forskjell mellom baseline og tidspunkt).
Jo større absolutt verdi, jo sterkere er effekten.
Cohens retningslinjer for samfunnsvitenskap indikerer 0,10 som en "liten" effektstørrelse, 0,30 som en "middels" effektstørrelse og 0,50 som en "stor" effektstørrelse.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Video Nystagmografi (VNG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
VNG er en standardisert øyesporingstest som brukes til å måle statisk og dynamisk øyebevegelseskontroll for å oppdage oculomotoriske abnormiteter som typisk er assosiert med degenerative nevrologiske lidelser, spesielt i hjernestammen og lillehjernen.
Motivet bruker vernebriller mens et infrarødt videokamera overvåker og registrerer øyebevegelser mens øynene følger en prikk på en dataskjerm.
|
Endring fra baseline ved 2, 6, 11, 16, 21 og 27 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell E Tyler, MS, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-1060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .