Изучение использования неинвазивной нейромодуляции в сочетании с физическими упражнениями у людей с прогрессирующим рассеянным склерозом (РС)
27 июня 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Гипотеза исследователей состоит в том, что электрическая стимуляция языка, которая непосредственно стимулирует два ядра черепных нервов (ядра тройничного и лицевого нервов), будет возбуждать нервные импульсы к стволу мозга и мозжечку.
Исследователи называют это неинвазивной нейромодуляцией черепных нервов (CN-NINM).
Активация этих структур вызывает нейропластичность в сочетании со специфическими физическими упражнениями, может уменьшить симптомы прогрессирующего рассеянного склероза, ориентируясь в первую очередь на постуральную стабильность (сидя и стоя), движения верхних конечностей и способность выполнять самопереносы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство будет похоже на то, что использовалось в предыдущей работе исследователей с двигательными расстройствами, и будет адаптировано для решения проблем, уникальных для людей с поздними стадиями рассеянного склероза.
В исследование будут включены в общей сложности 6 субъектов с прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых наблюдается значительный дефицит баланса в положении сидя и стоя, осанки или контроля движений из-за рассеянного склероза.
Субъекты будут проходить лабораторные занятия два раза в день в течение двух недель (5 дней в неделю). Каждое лабораторное занятие (утром и днем) включает в себя от 1,5 до 2 часов обучения равновесию, осанке и походке; лечебная физкультура для изолированного управления мышцами; трансферное обучение; и релаксационные тренировки.
Мероприятия выполняются 20-минутными сеансами с сопутствующей электростимуляцией языка. Вмешательство настраивается в соответствии с конкретными симптомами и переносимостью каждого субъекта. Если субъект не может выполнить этот объем обучения, обучение будет адаптировано к допустимому уровню.
По прошествии этих 2 недель субъекты будут продолжать выполнять те же самые интервенционные действия дома в течение 4 недель. Они вернутся в лабораторию на 1 неделю обучения и тестирования, а затем будут тренироваться дома в течение 4 недель. Этот цикл повторяется в общей сложности 5 циклов.
По прошествии 6 месяцев испытуемые могут принять участие в дополнительной второй фазе исследования. Второй этап включает в себя дополнительные 12 месяцев участия, в течение которых субъекты выполняют интервенционные действия на домашнем обучении и возвращаются в лабораторию вовремя в месяц для 2 часов тестирования и 2 часов обучения.
В случае успеха это исследование покажет, что вмешательство CN-NINM может уменьшить симптомы запущенного рассеянного склероза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
- TCNL, 455 Science Drive, Suite 165
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
Субъекты будут иметь оценку от 6,5 до 7,5 по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS). EDSS — это метод количественной оценки инвалидности у людей с рассеянным склерозом.
- Оценка 6,5: нуждается в постоянной двусторонней поддержке, чтобы пройти 20 метров без отдыха.
- Оценка 7,0: не может пройти дальше пяти метров даже с посторонней помощью и, по сути, прикован к инвалидной коляске; самостоятельно передвигается на колесах и передвигается самостоятельно, активен в инвалидной коляске около 12 часов в день.
- Оценка 7,5: не может сделать больше нескольких шагов, передвигается в инвалидной коляске и может нуждаться в помощи для перемещения; колеса сами по себе, но может потребоваться моторизованное кресло для занятий в течение всего дня.
Субъекты достигнут плато в программе физической реабилитации, ориентированной на рассеянный склероз, за 6 месяцев до зачисления.
- Требование предварительной физиотерапии гарантирует, что испытуемые имеют базовый уровень функций, который позволит им участвовать в исследовании.
- Требование того, чтобы субъекты достигли плато, гарантирует, что реакция субъектов на вмешательство связана с использованием устройства, а не только с физическими упражнениями.
- Субъекты, которые участвовали в программе физической реабилитации, демонстрируют, что они готовы и способны соблюдать строгий режим тренировок.
- Субъекты будут иметь максимальный балл 20 по шкале нарушений туловища (TIS). TIS оценивает статический динамический баланс сидя и координацию туловища в сидячем положении. Оценка 20 или ниже указывает на то, что их способность адекватно поддерживать сидячее положение нарушена.
- Субъекты могут иметь поражение верхних конечностей.
- Субъекты могут иметь дополнительные симптомы нистагма, дизартрии, нарушения чувствительности, боли и/или функции кишечника и мочевого пузыря. По мере их представления мы будем использовать соответствующие оценки в контрольных точках исходного уровня и последующих исследований.
- Субъекты являются своими собственными законными опекунами и способны понимать и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
У субъектов не будет серьезных сопутствующих заболеваний, особенно неврологических расстройств, неконтролируемой боли, гипертонии или диабета. У всех испытуемых, если они принимали лекарства, не было каких-либо серьезных изменений в типе или дозировке в течение 3 месяцев после регистрации. Кроме того, кандидаты будут исключены, если они:
- иметь показатели функциональных систем (FSS) 4 или выше для пирамидных, мозжечковых, стволовых и сенсорных функций; 3 или больше для функции кишечника и мочевого пузыря; и 2 или больше для церебральной функции;
- умеют ходить самостоятельно;
- употреблять табачные изделия (эти действия имеют тенденцию к снижению тактильной чувствительности в полости рта);
- наличие каких-либо ссадин, порезов, герпеса, пирсинга, воспалений тканей в полости рта или хирургических операций в полости рта в течение предыдущих 3 месяцев;
- имеют кардиостимулятор или относятся к группе риска по сердечно-сосудистым заболеваниям;
- иметь историю судорог;
- есть инфекционное заболевание;
- иметь биомеханический протез;
- это самки, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейромодуляционная реабилитация
Баланс, осанка и походка; лечебная физкультура для изолированного управления мышцами; трансферное обучение; и обучение релаксации с использованием модуляции нейростимуляции.
2-недельное обучение в лаборатории, обучение дома и периодическое возвращение для последующего тестирования и инструктажа по следующему этапу вмешательства.
|
CN-NINM использует последовательные схемы электрической стимуляции языка.
Наша гипотеза состоит в том, что CN-NINM индуцирует нейропластичность за счет неинвазивной стимуляции двух основных черепных нервов: тройничного, CN-V, и лицевого, CN-VII.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поражения туловища (TIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16 и 21 неделю
|
Статический и динамический баланс сидя и координация туловища оцениваются клиницистом.
Он оценивается по шкале от 0 до 23, где чем выше балл, тем лучше баланс.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16 и 21 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на статическое равновесие в положении стоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Клиницист измеряет равновесие в положении стоя в течение 30 секунд в каждом из 5 условий: стопы на расстоянии 10 см друг от друга, стопы вместе, стойка в шаге, стойка в тандеме и стойка на одной ноге с открытыми и закрытыми глазами.
Общий балл – это сумма всех 5 условий.
Более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Основано на производительности и проверено на участниках, которые обладали способностью выполнять оценку.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Шкала влияния нарушений зрения (IVIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16 и 21 неделю
|
Анкета для самоотчета из 5 пунктов, которая оценивает степень, в которой различные виды деятельности, зависящие от зрения, зависят от проблем со зрением, связанных с рассеянным склерозом.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние проблем со зрением на повседневную деятельность.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16 и 21 неделю
|
|
Исследование медицинских результатов (MOS) Шкала воздействия боли (PES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16 и 21 неделю
|
Шкала самоотчета, которая оценивает, каким образом боль и неприятные ощущения влияют на настроение, способность ходить или двигаться, спать, работать, отдыхать и получать удовольствие от жизни.
Эта оценка используется для субъектов, которые испытывают боль.
Баллы могут варьироваться от 6 до 30.
Пункты масштабируются таким образом, что более высокие баллы указывают на большее влияние боли на настроение и поведение пациента.
Специфический тест на симптом, используемый только для участников, у которых проявился симптом.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16 и 21 неделю
|
|
Шкала контроля мочевого пузыря (BLCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Шкала самоотчета из 4 пунктов для оценки влияния контроля мочевого пузыря на образ жизни.
Эта оценка используется для субъектов с проблемами мочевого пузыря.
Баллы могут варьироваться от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с контролем мочевого пузыря.
Специфический тест на симптом, используемый только для участников, у которых проявился симптом.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Шкала контроля кишечника (BWCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Шкала самоотчета из 5 пунктов для оценки влияния контроля кишечника на образ жизни.
Эта оценка используется для субъектов с проблемами кишечника.
Баллы могут варьироваться от 0 до 26, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с контролем кишечника.
Специфический тест на симптом, используемый только для участников, у которых проявился симптом.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Краткий тест, проводимый врачом, который помогает определить нейропсихологический статус взрослых с неврологическими повреждениями или заболеваниями, такими как деменция, черепно-мозговая травма и инсульт.
Этот инструмент состоит из набора тестов.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 120, где более высокий балл указывает на более высокую функцию.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Клиницист измеряет, как далеко человек может пройти, пока усталость не потребует от него остановки.
Более длинные дистанции демонстрируют улучшение.
Основано на производительности и проверено на участниках, которые обладали способностью выполнять оценку.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Оценивается по времени первых 25 футов, которые прошел человек.
Основано на производительности и проверено на участниках, которые обладали способностью выполнять оценку.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Весы для ходьбы MS из 12 предметов (MSWS-12)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Самостоятельный отчет из 12 пунктов о влиянии рассеянного склероза на ходьбу человека.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Снижение балла указывает на улучшение.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Оценка Box & Blocks (B&B) - Право
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Стандартизированная клиническая оценка общей ловкости верхних конечностей.
Субъекты перемещают небольшие блоки с одной стороны коробки на другую в течение периода времени (одна минута).
Каждая сторона проверяется отдельно.
Счет представляет собой количество перемещенных блоков от 0 до 150.
Более высокий балл указывает на улучшение.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Оценка Box & Blocks (B&B) - слева
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Стандартизированная клиническая оценка общей ловкости верхних конечностей.
Субъекты перемещают небольшие блоки с одной стороны коробки на другую в течение периода времени (одна минута).
Каждая сторона проверяется отдельно.
Счет представляет собой количество перемещенных блоков от 0 до 150.
Более высокий балл указывает на улучшение.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) — физическая
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Инструмент самоотчета из 29 пунктов, который измеряет влияние рассеянного склероза на повседневную жизнь.
Есть 3 балла: физический, психологический и общий балл.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большее влияние заболевания на повседневную функцию.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) - психологическая
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Инструмент самоотчета из 29 пунктов, который измеряет влияние рассеянного склероза на повседневную жизнь.
Есть 3 балла: физический, психологический и общий балл.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большее влияние заболевания на повседневную функцию.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Инструмент самоотчета, который оценивает предполагаемое влияние усталости на повседневную деятельность.
Состоит из 21 элемента, выбранного из Шкалы воздействия усталости.
Оценка по шкале от 0 до 84.
Более высокий балл указывает на большее влияние усталости на повседневную деятельность.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
GMFM — это стандартизированный инструмент для наблюдения, который измеряет изменение общей двигательной функции.
Подшкалы включают лежание и катание; сидя; ползать и стоять на коленях; стоя; и ходьба, бег и прыжки.
Для полного теста необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую функциональную подвижность.
Элементы, которые мы использовали, оценивались по шкале от 0 до 3, а изменения сообщались в виде процентного улучшения.
Основано на производительности и проверено на участниках, которые обладали способностью выполнять оценку.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Испытание на осадку
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Измеряет и количественно оценивает изменения в контроле туловища во время функционального сидения.
Было быстро установлено, что этот тест дублирует TIS и его трудно объективно оценить, поэтому было принято решение не использовать его для исследования.
Основано на производительности и проверено на участниках, которые обладали способностью выполнять оценку.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
|
Модифицированный индекс мобильности Rivermead
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Оценка из 8 пунктов, которая количественно определяет способность выполнять переводы.
Это было подтверждено у лиц с инсультом и смешанной неврологической популяцией (43% МС).
Оценка представляет собой шкалу от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокую функцию.
Основано на производительности и проверено на участниках, которые обладали способностью выполнять оценку.
Сообщается о величине эффекта (количественное различие между исходным уровнем и моментом времени).
Чем больше абсолютное значение, тем сильнее эффект.
Руководящие принципы Коэна для социальных наук указывают 0,10 как «маленький» размер эффекта, 0,30 как «средний» размер эффекта и 0,50 как «большой» размер эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеонистагмография (ВНГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
VNG представляет собой стандартизированный тест слежения за глазами, используемый для измерения статического и динамического контроля движений глаз с целью выявления глазодвигательных аномалий, обычно связанных с дегенеративными неврологическими расстройствами, особенно в стволе головного мозга и мозжечке.
Субъект носит защитные очки, в то время как инфракрасная видеокамера отслеживает и записывает движение глаз, когда глаза следуют за точкой на экране компьютера.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 11, 16, 21 и 27 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell E Tyler, MS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-1060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .